此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估UNICON硅水凝胶日抛型软性隐形眼镜临床性能与安全性的研究

2026年1月20日 更新者：Unicon Optical Co. Ltd.

评估UNICON硅水凝胶日抛型软性隐形眼镜临床性能与安全性的研究

为期13周、开放标签、每日使用一次性隐形眼镜的配发研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究旨在通过评估总悬浮眼数作为主要变量，评估研究性软性隐形眼镜在日常佩戴模式下的安全性和临床表现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hsu SL
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hwang YS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年人，年龄≥18岁；
  2. 当前为适配软性隐形眼镜佩戴者，在研究筛选前3个月内，双眼成功佩戴软性隐形眼镜至少每周5天、每天6小时（通过口头确认）；
  3. 参与者必须在筛选前停止佩戴任何隐形眼镜超过7天；
  4. 能够佩戴双眼度数在-2.00D至-6.00D范围内（0.25D步进）的隐形眼镜；
  5. 双眼散光≤1.25D；
  6. 每只眼矫正视力可达1.0小数视力（0.0 logMAR）或更好；
  7. 参与者必须能够成功适配研究镜片；
  8. 参与者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中的指示；
  9. 参与者必须阅读并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 当前怀孕的女性；
  2. 入组时正在哺乳或计划怀孕的女性（在筛选访视时通过口头确认）；
  3. 在研究入组前30天内，使用过任何全身或眼部药物（例如，非甾体抗炎眼药水、眼科类固醇），且研究者认为可能禁忌佩戴隐形眼镜；
  4. 研究者认为当前或既往有眼部或全身疾病可能干扰隐形眼镜佩戴；
  5. 在研究入组前90天内，当前或既往接受过角膜塑形术治疗，或计划在研究期间接受角膜塑形术治疗；
  6. 既往有眼部及/或屈光手术史（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK等），或计划在研究期间进行眼部及/或屈光手术；
  7. 当前或既往有任一眼的疱疹性角膜炎史；
  8. 当前或既往对硅水凝胶软性隐形眼镜或研究产品的任何成分不耐受、过敏或过敏；
  9. 当前临床检查发现睑内翻、睑外翻、睑板腺囊肿、复发性麦粒肿、青光眼、病理性干眼（定义为Schirmer试验＜5 mm/5分钟）、复发性角膜糜烂、无晶状体眼，或中度及以上角膜变形；
  10. 眼科部门和诊所的员工（例如，研究者、协调员、技术员）；
  11. 在研究入组前30天内，参与过任何干预性临床试验；
  12. 筛选时任何裂隙灯检查结果为3级或更高，和/或角膜新生血管为2级或更高，和/或存在角膜浸润；
  13. 在研究入组前12个月内，有隐形眼镜相关角膜炎症或感染事件史，可能禁忌佩戴隐形眼镜；
  14. 研究者认为存在任何前节感染、炎症、异常或疾病（包括全身性），禁忌佩戴隐形眼镜；
  15. 研究者判断参与者不符合研究资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放式、单臂、给药研究。
Qualis (linofilcon A) 软性（亲水）日抛型隐形眼镜
设备：治疗
测试镜片将以每日抛弃的方式佩戴，最长持续13周。 受试者将被指示每天至少佩戴测试镜片6小时，每周至少5天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总悬浮眼(s)
大体时间：从入组到13周治疗结束
通过研究期间总悬浮眼（单眼或双眼）发生率评估研究镜片的安全性。
从入组到13周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已停用眼睛的列表
大体时间：从入组到13周治疗结束
一份关于从研究中停用的眼睛及其原因的列表，以及基于这些眼睛对研究性镜片进行的安全性评估。
从入组到13周治疗结束
主观症状列表
大体时间：从入组到13周治疗结束
参与者的症状、问题和主诉将在每次访视时通过问卷和访谈收集。 将按访视和发生率编制报告的主观症状汇总表，并据此评估研究性镜片的安全性。
从入组到13周治疗结束
裂隙灯显微镜检查结果列表
大体时间：从入组到13周治疗结束
裂隙灯检查期间观察到的眼前段发现将根据《裂隙灯检查标准》（附录1）进行评估。 将创建按访视、眼睛和发生率分类的裂隙灯检查结果表格，并根据这些结果评估研究性镜片的安全性。
从入组到13周治疗结束
不良事件列表
大体时间：从入组到第13周治疗结束
将创建研究期间发生的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的汇总表，并对研究性镜片的安全性进行评估。
从入组到第13周治疗结束
不良器械效应列表
大体时间：从入组至13周治疗结束
将创建不良器械效应（ADEs）和严重不良器械效应（SADEs）的汇总表。 计算发生率，并据此评估研究性晶状体的安全性。
从入组至13周治疗结束
器械缺陷汇总
大体时间：从入组到13周治疗结束
将编制一份试验期间发生的器械缺陷汇总表，并对试验镜片的安全性进行评估。
从入组到13周治疗结束
角膜接触镜矫正视力
大体时间：从入组到第13周治疗结束
将评估在最终访视时达到镜片矫正视力≥1.0十进制（0.0 logMAR）的眼睛百分比。 如果某只眼睛仅通过接触镜未达到1.0视力，但通过眼镜额外矫正后达到≥1.0，则应视为满足1.0阈值。
从入组到第13周治疗结束
平均角膜接触镜矫正视力
大体时间：从入组到第13周治疗结束
将计算末次检查时镜片矫正视力（佩戴镜片时的最佳矫正视力）的平均值。 将统计评估95%置信区间的下限（95% CImin），以确认其≥1.0。
从入组到第13周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unicon Optical Co. Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年7月20日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNC-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究旨在对公司产品进行内部再验证，不用于对外披露或使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅