En undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af UNICON Silicone Hydrogel daglige engangsbløde kontaktlinser

Inklusionskriterier:

1. Voksen med en alder ≥ 18 år;
2. Være en nuværende brugervant bærer af bløde kontaktlinser, der med succes har båret bløde kontaktlinser i begge øjne i mindst 5 dage om ugen og 6 timer om dagen inden for 3 måneder før screeningsundersøgelsen (bevist ved mundtlig bekræftelse);
3. Deltageren skal have ophørt med at bære kontaktlinser mere end 7 dage før screeningen;
4. I stand til at bære kontaktlinser inden for et styrkeområde fra -2,00D til -6,00D (0,25 D trin) i begge øjne;
5. Astigmatisme på 1,25D eller mindre i begge øjne;
6. Korregerbar til en synsskarphed på 1,0 decimal (0,0 logMAR) eller bedre i hvert øje;
7. Deltageren skal kunne tilpasses med undersøgelseslinser;
8. Deltageren skal virke i stand og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol;
9. Deltageren skal læse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide;
2. Kvinder, der ammer eller planlægger graviditet på tilmeldningstidspunktet (bevist ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
3. Brug af systemiske eller okulære lægemidler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske øjendråber, oftalmiske steroider) inden for 30 dage før studieindmelding, hvor kontaktlinsbrug kan være kontraindiceret, som vurderet af undersøgeren;
4. Nuværende eller tidligere okulær eller systemisk sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsbrug, som vurderet af undersøgeren;
5. Nuværende eller tidligere ortokeratologi-behandling inden for 90 dage før studieindmelding, eller planlagt ortokeratologi-behandling under studiet;
6. Tidligere historie med okulær og/eller refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.) eller planlagt okulær og/eller refraktiv kirurgi under studiet;
7. Nuværende eller tidligere herpetisk keratitis i et af øjnene;
8. Nuværende eller tidligere intolerance, overfølsomhed eller allergi over for silikonehydrogel bløde kontaktlinser eller enhver komponent i undersøgelsesprodukterne;
9. Nuværende klinisk fund af entropion, ectropion, chalazion, tilbagevendende styes, glaukom, patologisk tørt øje (defineret som Schirmer test < 5 mm/5 min), tilbagevendende korneale erosioner, afaki, eller moderat eller højere korneal forvrængning;
10. Ansat på øjenafdelingen og klinikken (f.eks. undersøger, koordinator, tekniker);
11. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før studieindmelding;
12. Ethvert biomikroskopifund ved screening, der er grad 3 eller højere og/eller korneal neovaskularisering, der er grad 2 eller højere og/eller tilstedeværelse af korneale infiltrater;
13. Tidligere historie med kontaktlinse-relateret korneal inflammatorisk eller infektionshændelse inden for 12 måneder før studieindmelding, der kan kontraindicere kontaktlinsbrug;
14. Enhver anterior segment infektion, inflammation, unormalitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsbrug, som vurderet af undersøgeren;
15. Deltagere vurderes som uegnede til studiet efter undersøgerens skøn.