Eine Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit der UNICON Silikon-Hydrogel Tageslinsen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene mit einem Alter ≥ 18 Jahren;
2. Derzeit angepasster Träger weicher Kontaktlinsen, der in den 3 Monaten vor dem Studien-Screening erfolgreich weiche Kontaktlinsen in beiden Augen getragen hat (mindestens 5 Tage pro Woche und 6 Stunden pro Tag, durch mündliche Bestätigung);
3. Der Teilnehmer muss das Tragen jeglicher Kontaktlinsen mehr als 7 Tage vor dem Screening eingestellt haben;
4. In der Lage sein, Kontaktlinsen mit einer Stärke von -2,00D bis -6,00D (in 0,25-D-Schritten) in beiden Augen zu tragen;
5. Astigmatismus von 1,25D oder weniger in beiden Augen;
6. Korrektur auf eine Sehschärfe von 1,0 dezimal (0,0 logMAR) oder besser in jedem Auge möglich;
7. Der Teilnehmer muss erfolgreich mit den Studienlinsen angepasst werden können;
8. Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit erscheinen, die Anweisungen dieses klinischen Protokolls zu befolgen;
9. Der Teilnehmer muss die Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die derzeit schwanger sind;
2. Frauen, die stillen oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planen (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
3. Jegliche Einnahme von systemischen oder okulären Medikamenten (z.B. nicht-steroidale entzündungshemmende Augentropfen, ophthalmische Steroide) innerhalb von 30 Tagen vor der Studienaufnahme, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, wie vom Prüfer festgestellt;
4. Jegliche aktuelle oder vorherige okuläre oder systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfer festgestellt;
5. Jegliche aktuelle oder vorherige Orthokeratologie-Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor der Studienaufnahme oder geplante Orthokeratologie-Behandlung während der Studie;
6. Jegliche Vorgeschichte von Augen- und/oder refraktiver Chirurgie (z.B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.) oder geplante Augen- und/oder refraktive Chirurgie während der Studie;
7. Aktuelle oder vorherige herpetische Keratitis in einem der Augen;
8. Aktuelle oder vorherige Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Silikon-Hydrogel-Weichkontaktlinsen oder eine Komponente der Studienprodukte;
9. Aktueller klinischer Befund von Entropium, Ektropium, Chalazion, wiederkehrenden Gerstenkörnern, Glaukom, pathologisch trockenem Auge (definiert als Schirmer-Test < 5 mm/5 min), wiederkehrenden Hornhauterosionen, Aphakie oder mittlerer oder stärkerer Hornhautverzerrung;
10. Mitarbeiter der Augenheilkunde-Abteilung und Klinik (z.B. Prüfer, Koordinator, Techniker);
11. Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studienaufnahme;
12. Jegliche Biomikroskopie-Befunde beim Screening, die Grad 3 oder höher sind und/oder Hornhautneovaskularisation, die Grad 2 oder höher ist und/oder Vorhandensein von Hornhautinfiltraten;
13. Jegliche Vorgeschichte einer kontaktlinsenassoziierten entzündlichen oder infektiösen Hornhauterkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Studienaufnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnte;
14. Jegliche Infektion, Entzündung, Anomalie oder Erkrankung des vorderen Augenabschnitts (einschließlich systemisch), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfer festgestellt;
15. Teilnehmer werden vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft.