Een onderzoek naar de klinische prestaties en veiligheid van UNICON Siliconen Hydrogel dagelijks vervangbare zachte contactlenzen

Inclusiecriteria:

1. Volwassene met een leeftijd ≥ 18 jaar;
2. Momenteel een aangepaste zachte contactlensdrager zijn die met succes zachte contactlenzen in beide ogen heeft gedragen voor minimaal 5 dagen per week en 6 uur per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsfase van de studie (door mondelinge bevestiging);
3. De deelnemer moet het dragen van contactlenzen meer dan 7 dagen voorafgaand aan de screening hebben gestopt;
4. In staat zijn om contactlenzen te dragen binnen een sterktebereik van -2.00D tot -6.00D (in stappen van 0.25 D) in beide ogen;
5. Astigmatisme van 1.25D of minder in beide ogen;
6. Corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 1.0 decimaal (0.0 logMAR) of beter in elk oog;
7. De deelnemer moet met succes kunnen worden aangepast met de studielenzen;
8. De deelnemer moet in staat en bereid lijken om de instructies in dit klinische protocol op te volgen;
9. De deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn;
2. Vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen op het moment van inschrijving (door mondelinge bevestiging tijdens het screeningsbezoek);
3. Enig gebruik van systemische of oculaire medicatie (bijv. niet-steroïdale ontstekingsremmende oogdruppels, oftalmische steroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving waarbij het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
4. Enige huidige of voorgeschiedenis van oculaire of systemische ziekte die het dragen van contactlenzen kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker;
5. Enige huidige of eerdere orthokeratologiebehandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of geplande orthokeratologiebehandeling tijdens de studie;
6. Enige eerdere voorgeschiedenis van oculaire en/of refractieve chirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.) of geplande oculaire en/of refractieve chirurgie tijdens de studie;
7. Huidige of voorgeschiedenis van herpetische keratitis in een van beide ogen;
8. Huidige of voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of allergie voor siliconenhydrogel zachte contactlenzen of enig onderdeel van de studieproducten;
9. Huidige klinische bevinding van entropion, ectropion, chalazia, terugkerende stijlen, glaucoom, pathologisch droge ogen (gedefinieerd als Schirmer-test < 5 mm/5 min), terugkerende cornea-erosies, afakie, of matige of ernstige corneadistortie;
10. Werknemer van de afdeling Oogheelkunde en kliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus);
11. Deelname aan enige interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
12. Enige biomicroscopiebevindingen tijdens de screening die Graad 3 of hoger zijn en/of corneaneovascularisatie die Graad 2 of hoger is en/of aanwezigheid van cornea-infiltraten;
13. Enige voorgeschiedenis van een contactlensgerelateerde corneale inflammatoire of infectieuze gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving die het dragen van contactlenzen kan contra-indiceren;
14. Enige anterieure segmentinfectie, ontsteking, afwijking of ziekte (inclusief systemisch) die het dragen van contactlenzen contra-indiceert, zoals bepaald door de onderzoeker;
15. Deelnemers worden als niet in aanmerking komend voor de studie beschouwd naar het oordeel van de onderzoeker.