En studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos UNICON-silikongel dagligengångskontaktlinser

Inklusionskriterier:

1. Vuxen med en ålder ≥ 18 år;
2. Vara en nuvarande användare av mjuka kontaktlinser som framgångsrikt har använt mjuka kontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 6 timmar per dag inom 3 månader före studiens screening (bekräftat muntligt);
3. Deltagaren måste ha slutat använda kontaktlinser mer än 7 dagar före screening;
4. Kunna bära kontaktlinser inom ett styrkeområde från -2,00D till -6,00D (0,25 D-steg) i båda ögonen;
5. Astigmatism på 1,25D eller mindre i båda ögonen;
6. Kunna korrigeras till en synskärpa på 1,0 decimal (0,0 logMAR) eller bättre i varje öga;
7. Deltagaren måste kunna framgångsrikt anpassas med studielinser;
8. Deltagaren måste verka kunna och vara villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll;
9. Deltagaren måste läsa och underteckna det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

1. Kvinnor som för närvarande är gravida;
2. Kvinnor som ammar eller planerar graviditet vid tidpunkten för inkludering (bekräftat muntligt vid screeningsbesöket);
3. Användning av systemiska eller okulära läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska ögondroppar, oftalmiska steroider) inom 30 dagar före studiestart där kontaktlinsanvändning kan vara kontraindicerat, enligt bedömning av huvudforskaren;
4. Nuvarande eller tidigare ögon- eller systemsjukdom som kan störa kontaktlinsanvändning, enligt bedömning av huvudforskaren;
5. Nuvarande eller tidigare orthokeratologisk behandling inom 90 dagar före studiestart, eller planerad orthokeratologisk behandling under studien;
6. Tidigare ögon- och/eller refraktiv kirurgi (t.ex. radial keratotomi, PRK, LASIK, etc.) eller planerad ögon- och/eller refraktiv kirurgi under studien;
7. Nuvarande eller tidigare herpetisk keratit i något öga;
8. Nuvarande eller tidigare intolerans, överkänslighet eller allergi mot silikonhydrogelmjuka kontaktlinser eller någon komponent i studiens produkter;
9. Nuvarande kliniska fynd av entropion, ectropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, patologiskt torra ögon (definierat som Schirmertest < 5 mm/5 min), återkommande hornhinneerosioner, afaki, eller måttlig eller högre grad av hornhinnedistorsion;
10. Anställd vid oftalmologiska avdelningen och kliniken (t.ex. huvudforskare, koordinator, tekniker);
11. Deltagande i någon interventionsstudie inom 30 dagar före studiestart;
12. Biomikroskopiska fynd vid screening som är grad 3 eller högre och/eller hornhinneneblödningar som är grad 2 eller högre och/eller närvaro av hornhinneinfiltrat;
13. Tidigare kontaktlinsrelaterad hornhinneinflammatorisk eller infektiös händelse inom 12 månader före studiestart som kan kontraindicera kontaktlinsanvändning;
14. Föregående främre segmentsinfektion, inflammation, abnormitet eller sjukdom (inklusive systemisk) som kontraindicerar kontaktlinsanvändning, enligt bedömning av huvudforskaren;
15. Deltagaren bedöms som olämplig för studien enligt huvudforskarens bedömning.