Tutkimus UNICON-silikonihydrogeelipäivittäiskäyttöisten pehmeiden piilolinssien kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Unicon Optical Co. Ltd.
Tutkimus UNICON-silikonihydrogelipäivittäiskäyttöisten pehmeiden piilolinssien kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
13 viikon avoimen etiketin, päivittäin käytettävien piilolinssien jakelututkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan pehmeän piilolinssin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä arvioimalla päivittäiskäyttötilassa käytettäessä ensisijaisena muuttujana kokonaisia riippuvaisia silmä(ä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nick Liao
- Puhelinnumero: 1307 +886-3-5775586
- Sähköposti: ra@uniconvision.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsu Doctor
- Puhelinnumero: 886-7-3121101
- Sähköposti: shiuhlianghsu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hsu SL
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hwang Doctor
- Puhelinnumero: +886-3-3281200
- Sähköposti: yihshiou.hwang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hwang YS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias aikuinen;
- Oltava nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka on käyttänyt piilolinssejä molemmissa silmissä onnistuneesti vähintään 5 päivää viikossa ja 6 tuntia päivässä 3 kuukautta ennen tutkimuksen seulontaa (suullisella vahvistuksella);
- Osallistujan on oltava lopettanut kaikkien piilolinssien käyttö yli 7 päivää ennen seulontaa;
- Kyky käyttää piilolinssejä voimakkuusalueella -2,00D - -6,00D (0,25 D askeleet) molemmissa silmissä;
- Enintään 1,25D astigmatismi molemmissa silmissä;
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 1,0 desimaalia (0,0 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä;
- Osallistujan on oltava mahdollista sovittaa onnistuneesti tutkimuslinssit;
- Osallistujan on näytettävä kykenevältä ja halukkaalta noudattamaan tämän kliinisen protokollan ohjeita;
- Osallistujan on luettava ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisellä raskaana olevat naiset;
- Imetysvaiheessa olevat tai rekisteröitymishetkellä raskautta suunnittelevat naiset (suullisella vahvistuksella seulontavierailulla);
- Mikä tahansa systemaattisten tai silmälääkkeiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, silmän steroidit) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, jos piilolinssien käyttö voi olla vasta-aiheista tutkijan arvion mukaan;
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi silmä- tai systemaattinen sairaus, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä tutkijan arvion mukaan;
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi ortokeratologinen hoito 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu ortokeratologinen hoito tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa aiempi silmä- ja/tai refraktiivisen kirurgian historia (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.) tai suunniteltu silmä- ja/tai refraktiivinen kirurgia tutkimuksen aikana;
- Nykyinen tai aiempi herpeettinen keratiitti kummassakin silmässä;
- Nykyinen tai aiempi sietämättömyys, yliherkkyys tai allergia silikoni-hydrogeeli pehmeisiin piilolinsseihin tai mihin tahansa tutkimustuotteiden komponenttiin;
- Nykyinen kliininen löydös entropionista, ektropionista, kalaasiasta, toistuvista tyylistä, glaukoomasta, patologisesti kuivasta silmästä (määritelty Schirmer-testillä < 5 mm/5 min), toistuvista sarveiskalvoeroosioista, afakiasta tai keskivaikeasta tai vaikeammasta sarveiskalvon vääristymästä;
- Silmätautien osaston ja klinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko);
- Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Mikä tahansa biomikroskopialöydös seulonnassa, joka on luokkaa 3 tai korkeampi ja/tai sarveiskalvon uusverisuonistuma, joka on luokkaa 2 tai korkeampi ja/tai sarveiskalvon infiltraattien läsnäolo;
- Mikä tahansa piilolinssiin liittyvän sarveiskalvon tulehduksen tai infektion historia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, joka voi olla vasta-aiheista piilolinssien käytölle;
- Mikä tahansa etusegmentin infektio, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systemaattinen), joka on vasta-aiheista piilolinssien käytölle tutkijan arvion mukaan;
- Osallistujat katsotaan tutkimukseen kelpaamattomiksi tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoimesti merkitty, yksihaarainen, lääkkeidenjakelututkimus.
Qualis (linofilcon A) Pehmeä (Hydrofiilinen) Päivittäiskäyttöinen Piilolinssi
|
Testilinssejä käytetään päivittäin kertakäyttöisesti jopa 13 viikon ajan.
Koehenkilöitä ohjeistetaan käyttämään testilinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 5 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä riippuvat silmä(t)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 13 viikon kuluttua
|
Tutkimuslinssejen turvallisuuden arvioiminen tutkimusjakson aikana tapahtuneiden koko silmä(ien) ripustusmäärien perusteella.
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 13 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytettyjen silmä(ien) taulukointi
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 13 viikon kohdalla
|
Taulukko silmistä, jotka poistettiin tutkimuksesta syineen, sekä tutkittavan linssin turvallisuusarviointi, joka perustuu näihin silmä(ihin).
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 13 viikon kohdalla
|
|
Subjektiivisten oireiden taulukointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 13 viikon kohdalla
|
Osallistujan oireet, ongelmat ja valitukset kerätään kyselylomakkeiden ja haastatteluiden avulla jokaisella käynnillä.
Raportoiduista subjektiivisista oireista kootaan taulukko käynnin ja esiintymistiheyden mukaan, ja tutkittavan linssin turvallisuutta arvioidaan sen mukaisesti.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 13 viikon kohdalla
|
|
Rakoiskamikroskopiatutkimusten tulosten taulukointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 13 viikon hoidon loppuun
|
Etusegmentin löydökset, jotka havaittiin rakolamppututkimuksessa, arvioidaan Rakolamppututkimuksen kriteerien (Liite 1) mukaisesti.
Rakolamppulöydöksistä luodaan taulukko käynnin, silmien ja ilmaantuvuuden mukaan, ja tutkittavan linssin turvallisuus arvioidaan näiden löydösten perusteella.
|
Rekisteröitymisestä 13 viikon hoidon loppuun
|
|
Haittatapahtumien taulukointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 13 viikon kohdalla
|
Tutkimusjakson aikana tapahtuvista haittatapahtumista (AEs) ja vakavista haittatapahtumista (SAEs) laaditaan taulukointi, ja tutkittavan linssin turvallisuus arvioidaan.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 13 viikon kohdalla
|
|
Laitteesta aiheutuneiden haittavaikutusten taulukointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 13 viikon kohdalla
|
Laaditaan laitesivuvaikutusten (ADE) ja vakavien laitesivuvaikutusten (SADE) luettelo.
Lasketaan ilmaantuvuudet, ja tutkittavan linssin turvallisuus arvioidaan sen mukaisesti.
|
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 13 viikon kohdalla
|
|
Laitteiden puutteiden taulukointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 13 viikon hoitokauden loppuun
|
Koejakson aikana tapahtuvien laitevirheiden taulukointi laaditaan, ja tutkittavan linssin turvallisuutta arvioidaan.
|
Rekrytoinnista 13 viikon hoitokauden loppuun
|
|
Linssikorjatun näöntarkkuuden
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 13 viikon kohdalla
|
Lopullisella tutkimuskäynnillä arvioidaan silmien prosenttiosuus, joka saavuttaa linssillä korjatun näöntarkkuuden ≥1,0 desimaalilukuna (0,0 logMAR).
Jos silmä ei saavuta 1,0 näöntarkkuutta pelkästään piilolinsseillä, mutta saavuttaa ≥1,0 lisäkorjauksen jälkeen silmälaseilla, sitä pidetään 1,0 kynnyksen täyttävänä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 13 viikon kohdalla
|
|
Kosketuslinssillä korjatun näöntarkkuuden keskiarvo
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 13 viikon kohdalla
|
Linsseillä korjatun näöntarkkuuden (paras korjattu näöntarkkuus linssien ollessa silmillä) keskiarvo lasketaan lopputarkastuksessa.
95 %:n luottamusvälin alarajan (95 % CImin) tilastollista arviointia käytetään varmistamaan, että se on ≥1,0.
|
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 13 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 75th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, October 2024.
- ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice.
- ISO 11980:2012 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
- Approaches to Clinical Evaluation of Standard Contact Lenses 標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方 (Japan Independent Industry Guidelines 業界自主指針; August 1, 2009 平成21 年8 月1 日).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu yrityksen tuotteiden sisäiseen uudelleenvarmistukseen, eikä se ole tarkoitettu ulkoiseen paljastukseen tai käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis