Um Estudo para Avaliar o Desempenho Clínico e a Segurança das Lentes de Contacto Diárias Descartáveis de Hidrogel de Silicone UNICON

Critérios de Inclusão:

1. Adulto com idade ≥ 18 anos;
2. Ser um utilizador atual de lentes de contacto moles adaptadas que tenha usado com sucesso lentes de contacto moles em ambos os olhos durante um mínimo de 5 dias por semana e 6 horas por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio do estudo (por confirmação verbal);
3. O participante deve ter deixado de usar quaisquer lentes de contacto há mais de 7 dias antes do rastreio;
4. Capaz de usar lentes de contacto dentro de uma gama de potência de -2,00D a -6,00D (passos de 0,25 D) em ambos os olhos;
5. Astigmatismo de 1,25D ou menos em ambos os olhos;
6. Corrigível para uma acuidade visual de 1,0 decimal (0,0 logMAR) ou melhor em cada olho;
7. O participante deve poder ser adaptado com sucesso com as lentes do estudo;
8. O participante deve parecer capaz e disposto a cumprir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico;
9. O participante deve ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

1. Mulheres que estão atualmente grávidas;
2. Mulheres que estão a amamentar ou a planear uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na visita de rastreio);
3. Qualquer uso de medicamentos sistémicos ou oculares (por exemplo, colírios anti-inflamatórios não esteroides, esteroides oftálmicos) nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo para os quais o uso de lentes de contacto possa ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador;
4. Qualquer doença ocular ou sistémica atual ou anterior que possa interferir com o uso de lentes de contacto, conforme determinado pelo investigador;
5. Qualquer tratamento atual ou anterior de ortoqueratologia nos 90 dias anteriores à inscrição no estudo, ou planeado para tratamento de ortoqueratologia durante o estudo;
6. Qualquer histórico anterior de cirurgia ocular e/ou refrativa (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.) ou planeado para cirurgia ocular e/ou refrativa durante o estudo;
7. Queratite herpética atual ou anterior em qualquer olho;
8. Intolerância, hipersensibilidade ou alergia atual ou anterior a lentes de contacto moles de hidrogel de silicone ou a qualquer componente dos produtos do estudo;
9. Achado clínico atual de entrópio, ectrópio, calázio, hordéolos recorrentes, glaucoma, olho seco patológico (definido como teste de Schirmer < 5 mm/5 min), erosões corneanas recorrentes, afacia ou distorção corneal moderada ou superior;
10. Funcionário do Departamento de Oftalmologia e clínica (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico);
11. Participação em qualquer ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo;
12. Quaisquer achados de biomicroscopia no rastreio que sejam Grau 3 ou superior e/ou neovascularização corneal que seja Grau 2 ou superior e/ou presença de infiltrados corneanos;
13. Qualquer histórico de evento inflamatório ou infecioso corneal relacionado com lentes de contacto nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo que possa contraindicar o uso de lentes de contacto;
14. Qualquer infeção, inflamação, anormalidade ou doença (incluindo sistémica) do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contacto, conforme determinado pelo investigador;
15. Os participantes são considerados inelegíveis para o estudo conforme avaliado pelo investigador.