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UNICON シリコーンハイドロゲル デイリーディスポーザブル ソフトコンタクトレンズの臨床性能と安全性を評価する研究

2026年1月20日 更新者：Unicon Optical Co. Ltd.

UNICON シリコーンハイドロゲル デイリー使い捨てソフトコンタクトレンズの臨床性能と安全性を評価する研究

13週間、オープンラベル、日替わり使い捨てコンタクトレンズ配布研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究の目的は、主な変数として総合的な懸濁眼を評価することにより、研究用ソフトコンタクトレンズを日常装用モードで装着した場合の安全性と臨床性能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsu SL
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hwang YS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢が18歳以上の成人；
  2. スクリーニング前3か月以内に、両眼でソフトコンタクトレンズを週5日以上、1日6時間以上成功裏に装着している現在適応しているソフトコンタクトレンズ装着者であること（口頭確認による）；
  3. 参加者は、スクリーニングの7日前までにあらゆるコンタクトレンズの装着を中止していること；
  4. 両眼で-2.00Dから-6.00D（0.25Dステップ）の範囲の度数でコンタクトレンズを装着可能であること；
  5. 両眼の乱視が1.25D以下であること；
  6. 各眼で十進法視力1.0（0.0 logMAR）以上に矯正可能であること；
  7. 参加者は試験レンズで適合に成功できること；
  8. 参加者は、本臨床試験計画書に記載された指示に従うことができ、従う意思があると見なされること；
  9. 参加者はインフォームド・コンセント文書を読み、署名すること。

除外基準：

  1. 現在妊娠中の女性；
  2. 登録時に授乳中または妊娠を計画している女性（スクリーニング訪問時の口頭確認による）；
  3. 試験登録前30日以内に、試験責任医師がコンタクトレンズ装着を禁忌と判断する全身的または眼科的薬剤（例：非ステロイド性抗炎症点眼薬、眼科用ステロイド）の使用歴があること；
  4. 試験責任医師がコンタクトレンズ装着を妨げると判断する、現在または既往の眼科的または全身的疾患があること；
  5. 試験登録前90日以内にオルソケラトロジー治療を受けた、または試験期間中にオルソケラトロジー治療を計画していること；
  6. 眼科的および／または屈折手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）の既往歴がある、または試験期間中に眼科的および／または屈折手術を計画していること；
  7. 現在または既往の片眼または両眼のヘルペス性角膜炎；
  8. 現在または既往のシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズまたは試験製品のいずれかの成分に対する不耐性、過敏症またはアレルギー；
  9. 現在の臨床所見として、眼瞼内反症、眼瞼外反症、霰粒腫、再発性麦粒腫、緑内障、病的なドライアイ（シルマーテスト＜5mm／5分と定義）、再発性角膜びらん、無水晶体眼、または中等度以上の角膜歪み；
  10. 眼科部門およびクリニックの従業員（例：試験責任医師、コーディネーター、技術者）；
  11. 試験登録前30日以内にあらゆる介入的臨床試験に参加していること；
  12. スクリーニング時の生体顕微鏡検査所見でグレード3以上および／または角膜新生血管がグレード2以上および／または角膜浸潤の存在；
  13. 試験登録前12か月以内に、コンタクトレンズ関連の角膜炎症性または感染性事象の既往歴があり、コンタクトレンズ装着を禁忌とする可能性があること；
  14. 試験責任医師がコンタクトレンズ装着を禁忌と判断する、前眼部感染症、炎症、異常または疾患（全身的疾患を含む）があること；
  15. 試験責任医師の判断により、参加者が試験に不適格と見なされること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル、シングルアーム、調剤研究。
Qualis（リノフィルコンA）ソフト（親水性）日替わり使い捨てコンタクトレンズ
デバイス：治療
テストレンズは、最大13週間にわたり日替わりで着用します。 被験者は、テストレンズを1日最低6時間、週に最低5日間着用するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総懸濁眼
時間枠：登録から13週間の治療終了まで
研究期間中の総懸濁眼発生率により研究用レンズの安全性を評価する。
登録から13週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中断した眼の集計
時間枠：登録から13週間後の治療終了まで
研究から中止された眼の理由別集計およびこれらの眼に基づいて評価された治験用レンズの安全性評価
登録から13週間後の治療終了まで
主観的症状の集計
時間枠：登録から13週間の治療終了まで
参加者の症状、問題、および苦情は、各訪問時にアンケートおよび面接を通じて収集されます。 報告された主観的症状の集計表が、訪問回数および発現率ごとに作成され、それに基づいて試験用レンズの安全性が評価されます。
登録から13週間の治療終了まで
細隙灯顕微鏡所見の表
時間枠：登録から13週間の治療終了まで
スリットランプ検査中に観察された前眼部所見は、スリットランプ検査基準（付録1）に従って評価されます。 スリットランプ所見の一覧表を、来院ごと、眼別、発生率別に作成し、これらの所見に基づいて研究用レンズの安全性を評価します。
登録から13週間の治療終了まで
有害事象の一覧表
時間枠：登録から13週間の治療終了まで
研究期間中に発生した有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の一覧表を作成し、試験用レンズの安全性評価を実施します。
登録から13週間の治療終了まで
有害事象の表
時間枠：登録から13週間の治療終了まで
有害事象（ADE）および重篤な有害事象（SADE）の一覧表を作成します。 発生率を計算し、それに応じて研究用レンズの安全性を評価します。
登録から13週間の治療終了まで
デバイス欠陥の集計
時間枠：登録から13週間の治療終了まで
試験中に発生した機器の不具合の一覧表が作成され、試験用レンズの安全性が評価されます。
登録から13週間の治療終了まで
コンタクトレンズ矯正視力
時間枠：13週間の治療終了までの登録から
最終来院時にレンズ矯正視力が1.0十進法（0.0 logMAR）以上を達成した眼の割合が評価される。 眼がコンタクトレンズ単独で視力1.0を達成しなくても、眼鏡による追加矯正後に1.0以上を達成した場合、それは1.0の閾値を満たしているとみなされる。
13週間の治療終了までの登録から
コンタクトレンズ矯正視力の平均
時間枠：登録から13週間の治療終了まで
最終検査におけるレンズ矯正視力（レンズ装着時の最良矯正視力）の平均値が算出されます。 95％信頼区間の下限値（95％ CImin）が統計的に評価され、≥1.0であることが確認されます。
登録から13週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unicon Optical Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2026年7月20日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、当社製品の社内再検証を目的としており、外部への開示や使用を目的としたものではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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