Uno studio per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza delle lenti a contatto morbide giornaliere in silicone idrogel UNICON

Criteri di inclusione:

1. Adulti di età ≥ 18 anni;
2. Essere un attuale utilizzatore di lenti a contatto morbide adattate che abbia indossato con successo lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi per almeno 5 giorni a settimana e 6 ore al giorno entro 3 mesi prima dello screening dello studio (conferma verbale);
3. Il partecipante deve aver smesso di indossare qualsiasi lente a contatto più di 7 giorni prima dello screening;
4. Essere in grado di indossare lenti a contatto con un potere compreso tra -2,00D e -6,00D (passi di 0,25 D) in entrambi gli occhi;
5. Astigmatismo di 1,25D o inferiore in entrambi gli occhi;
6. Essere correggibile a un'acuità visiva di 1,0 decimale (0,0 logMAR) o migliore in ciascun occhio;
7. Il partecipante deve essere in grado di essere adattato con successo con le lenti dello studio;
8. Il partecipante deve apparire in grado e disposto a rispettare le istruzioni stabilite in questo protocollo clinico;
9. Il partecipante deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne attualmente in gravidanza;
2. Donne che allattano o pianificano una gravidanza al momento dell'arruolamento (conferma verbale alla visita di screening);
3. Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari (ad esempio, colliri antinfiammatori non steroidei, steroidi oftalmici) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore;
4. Qualsiasi malattia oculare o sistemica attuale o pregressa che possa interferire con l'uso di lenti a contatto, come determinato dallo sperimentatore;
5. Qualsiasi trattamento di ortocheratologia attuale o pregresso entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio, o pianificato per il trattamento di ortocheratologia durante lo studio;
6. Qualsiasi storia pregressa di chirurgia oculare e/o refrattiva (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.) o pianificata per chirurgia oculare e/o refrattiva durante lo studio;
7. Cheratite erpetica attuale o pregressa in uno qualsiasi degli occhi;
8. Intolleranza, ipersensibilità o allergia attuale o pregressa alle lenti a contatto morbide in idrogel di silicone o a qualsiasi componente dei prodotti dello studio;
9. Riscontro clinico attuale di entropion, ectropion, calazio, orzaioli ricorrenti, glaucoma, occhio secco patologico (definito come test di Schirmer < 5 mm/5 min), erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore;
10. Dipendente del Dipartimento di Oftalmologia e della clinica (ad esempio, sperimentatore, coordinatore, tecnico);
11. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
12. Qualsiasi riscontro di biomicroscopia allo screening di grado 3 o superiore e/o neovascolarizzazione corneale di grado 2 o superiore e/o presenza di infiltrati corneali;
13. Qualsiasi storia di evento infiammatorio o infettivo corneale correlato a lenti a contatto entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe controindicare l'uso di lenti a contatto;
14. Qualsiasi infezione, infiammazione, anomalia o malattia del segmento anteriore (comprese quelle sistemiche) che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dallo sperimentatore;
15. I partecipanti sono considerati non idonei per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.