Un estudio para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de las lentes de contacto blandas desechables diarias de hidrogel de silicona UNICON

Criterios de inclusión:

1. Adulto con edad ≥ 18 años;
2. Ser un usuario actual de lentes de contacto blandos adaptados que haya llevado lentes de contacto blandos con éxito en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 6 horas al día en los 3 meses previos al cribado del estudio (por confirmación verbal);
3. El participante debe haber dejado de usar cualquier lente de contacto más de 7 días antes del cribado;
4. Capaz de llevar lentes de contacto dentro de un rango de potencia de -2,00 D a -6,00 D (en pasos de 0,25 D) en ambos ojos;
5. Astigmatismo de 1,25 D o menos en ambos ojos;
6. Ser corregible a una agudeza visual de 1,0 decimal (0,0 logMAR) o mejor en cada ojo;
7. El participante debe poder adaptarse con éxito con las lentes del estudio;
8. El participante debe parecer capaz y dispuesto a cumplir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico;
9. El participante debe leer y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres que estén actualmente embarazadas;
2. Mujeres que estén lactando o planeen un embarazo en el momento de la inscripción (por confirmación verbal en la visita de cribado);
3. Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares (por ejemplo, colirios antiinflamatorios no esteroideos, esteroides oftálmicos) dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio para los que el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según determine el investigador;
4. Cualquier enfermedad ocular o sistémica actual o previa que pueda interferir con el uso de lentes de contacto, según determine el investigador;
5. Cualquier tratamiento de ortoqueratología actual o previo dentro de los 90 días previos a la inscripción en el estudio, o planificado durante el estudio;
6. Cualquier antecedente de cirugía ocular y/o refractiva (por ejemplo, queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.) o planificada durante el estudio;
7. Queratitis herpética actual o previa en cualquiera de los ojos;
8. Intolerancia, hipersensibilidad o alergia actual o previa a lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona o cualquier componente de los productos del estudio;
9. Hallazgo clínico actual de entropión, ectropión, chalazia, orzuelos recurrentes, glaucoma, ojo seco patológico (definido como prueba de Schirmer < 5 mm/5 min), erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior;
10. Empleado del Departamento de Oftalmología y clínica (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico);
11. Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio;
12. Cualquier hallazgo de biomicroscopía en el cribado que sea de Grado 3 o superior y/o neovascularización corneal de Grado 2 o superior y/o presencia de infiltrados corneales;
13. Cualquier antecedente de evento inflamatorio o infeccioso corneal relacionado con lentes de contacto dentro de los 12 meses previos a la inscripción en el estudio que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto;
14. Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad del segmento anterior (incluida sistémica) que contraindique el uso de lentes de contacto, según determine el investigador;
15. Los participantes se consideran no elegibles para el estudio según el criterio del investigador.