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Étude visant à évaluer la performance clinique et la sécurité des lentilles de contact souples journalières en hydrogel de silicone UNICON

20 janvier 2026 mis à jour par: Unicon Optical Co. Ltd.

Une étude visant à évaluer la performance clinique et la sécurité des lentilles de contact souples journalières en silicone hydrogel UNICON

Étude de dispensation de lentilles de contact journalières, en ouvert, d'une durée de 13 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques de la lentille de contact souple expérimentale lorsqu'elle est portée en mode d'usure quotidienne, en évaluant le(s) œil(s) suspendu(s) total(s) comme variable principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsu SL
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hwang YS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adulte âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Être un porteur actuel de lentilles de contact souples adaptées qui a porté avec succès des lentilles de contact souples dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 6 heures par jour dans les 3 mois précédant le dépistage de l'étude (par confirmation verbale) ;
  3. Le participant doit avoir cessé de porter toute lentille de contact plus de 7 jours avant le dépistage ;
  4. Capable de porter des lentilles de contact dans une plage de puissance de -2,00 D à -6,00 D (par pas de 0,25 D) dans les deux yeux ;
  5. Astigmatisme de 1,25 D ou moins dans les deux yeux ;
  6. Être corrigeable à une acuité visuelle de 1,0 décimal (0,0 logMAR) ou mieux dans chaque œil ;
  7. Le participant doit pouvoir être adapté avec succès avec les lentilles de l'étude ;
  8. Le participant doit sembler capable et disposé à respecter les instructions énoncées dans ce protocole clinique ;
  9. Le participant doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes actuellement enceintes ;
  2. Femmes qui allaitent ou prévoient une grossesse au moment de l'inclusion (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage) ;
  3. Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires (par exemple, collyres anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes ophtalmiques) dans les 30 jours précédant l'inclusion à l'étude pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  4. Toute maladie oculaire ou systémique actuelle ou antérieure pouvant interférer avec le port de lentilles de contact, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  5. Tout traitement d'orthokératologie actuel ou antérieur dans les 90 jours précédant l'inclusion à l'étude, ou prévu pendant l'étude ;
  6. Tout antécédent de chirurgie oculaire et/ou réfractive (par exemple, kératotomie radiaire, PKR, LASIK, etc.) ou prévue pendant l'étude ;
  7. Kératite herpétique actuelle ou antérieure dans l'un ou l'autre œil ;
  8. Intolérance, hypersensibilité ou allergie actuelle ou antérieure aux lentilles de contact souples en silicone hydrogel ou à tout composant des produits de l'étude ;
  9. Trouvaille clinique actuelle d'entropion, d'ectropion, de chalazion, d'orgelets récurrents, de glaucome, de sécheresse oculaire pathologique (définie par un test de Schirmer < 5 mm/5 min), d'érosions cornéennes récurrentes, d'aphakie, ou de distorsion cornéenne modérée ou supérieure ;
  10. Employé du service d'ophtalmologie et de la clinique (par exemple, investigateur, coordinateur, technicien) ;
  11. Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion à l'étude ;
  12. Toute découverte de biomicroscopie au dépistage de grade 3 ou plus et/ou néovascularisation cornéenne de grade 2 ou plus et/ou présence d'infiltrats cornéens ;
  13. Tout antécédent d'événement inflammatoire ou infectieux cornéen lié aux lentilles de contact dans les 12 mois précédant l'inclusion à l'étude pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact ;
  14. Toute infection, inflammation, anomalie ou maladie du segment antérieur (y compris systémique) contre-indiquant le port de lentilles de contact, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  15. Les participants sont jugés inéligibles pour l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de dispensation, en ouvert, à un seul bras.
Qualis (linofilcon A) Lentilles de contact souples (hydrophiles) journalières
Dispositif: Traitement
Les lentilles d'essai seront portées en mode jetable quotidien pendant une période allant jusqu'à 13 semaines. Les sujets recevront pour instruction de porter les lentilles d'essai au moins 6 heures par jour, un minimum de 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œil(s) totalement suspendu(s)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Évaluer la sécurité des lentilles d'étude par le taux d'occurrence des yeux suspendus totaux pendant la période d'étude.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabulation de l'œil (ou des yeux) abandonné(s)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Une tabulation des yeux ayant été retirés de l'étude avec les raisons et l'évaluation de la sécurité de la lentille expérimentale évaluée sur la base de ces yeux.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des Symptômes Subjectifs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Les symptômes, problèmes et plaintes des participants seront recueillis via des questionnaires et des entretiens à chaque visite. Un tableau des symptômes subjectifs rapportés sera compilé par visite et par taux d'incidence, et la sécurité de la lentille d'étude sera évaluée en conséquence.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des constatations par biomicroscopie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Les observations du segment antérieur relevées lors de l'examen à la lampe à fente seront évaluées selon les critères d'examen à la lampe à fente (Annexe 1). Un tableau des observations à la lampe à fente par visite, œil et taux d'incidence sera créé, et la sécurité de la lentille à l'étude sera évaluée sur la base de ces observations.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 13 semaines
Un tableau des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenant pendant la période d'étude sera créé, et une évaluation de la sécurité de la lentille expérimentale sera réalisée.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des effets indésirables liés au dispositif
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 13 semaines
Un tableau des effets indésirables du dispositif (EID) et des effets indésirables graves du dispositif (EIGD) sera créé. Les taux d'incidence seront calculés, et la sécurité de la lentille expérimentale sera évaluée en conséquence.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des déficiences du dispositif
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Un tableau des déficiences de dispositif survenant pendant l'essai sera compilé, et la sécurité de la lentille investigatrice sera évaluée.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Acuité Visuelle Corrigée par Lentilles de Contact
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Le pourcentage d'yeux atteignant une acuité visuelle corrigée par lentille de ≥1,0 décimal (0,0 logMAR) lors de la visite finale sera évalué. Si un œil n'atteint pas une acuité visuelle de 1,0 avec la lentille de contact seule, mais atteint ≥1,0 après une correction supplémentaire avec des lunettes, il sera considéré comme atteignant le seuil de 1,0.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Moyenne de l'acuité visuelle corrigée par lentilles de contact
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
La moyenne de l'acuité visuelle corrigée par lentilles (acuité visuelle la mieux corrigée lors du port des lentilles) lors de l'examen final sera calculée. La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % (95 % CImin) sera évaluée statistiquement pour confirmer qu'elle est ≥1,0.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unicon Optical Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude est destinée à la vérification interne des produits de l'entreprise et n'est pas destinée à une divulgation ou une utilisation externe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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