Исследование для оценки клинической эффективности и безопасности однодневных мягких контактных линз UNICON из силикон-гидрогеля

Критерии включения:

1. Взрослый в возрасте ≥ 18 лет;
2. Являться текущим пользователем адаптированных мягких контактных линз, успешно носящим мягкие контактные линзы на обоих глазах минимум 5 дней в неделю и 6 часов в день в течение 3 месяцев до скрининга исследования (по устному подтверждению);
3. Участник должен прекратить ношение любых контактных линз более чем за 7 дней до скрининга;
4. Способность носить контактные линзы в диапазоне оптической силы от -2,00D до -6,00D (с шагом 0,25 D) на обоих глазах;
5. Астигматизм 1,25D или менее на обоих глазах;
6. Корригируемая острота зрения 1,0 по десятичной шкале (0,0 logMAR) или выше на каждом глазу;
7. Участник должен быть способен успешно подобрать исследуемые линзы;
8. Участник должен казаться способным и готовым соблюдать инструкции, изложенные в данном клиническом протоколе;
9. Участник должен прочитать и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Женщины, которые в настоящее время беременны;
2. Женщины, которые кормят грудью или планируют беременность на момент включения в исследование (по устному подтверждению во время скринингового визита);
3. Любое применение системных или глазных лекарственных препаратов (например, нестероидных противовоспалительных глазных капель, офтальмологических стероидов) в течение 30 дней до включения в исследование, при которых ношение контактных линз может быть противопоказано, по мнению исследователя;
4. Любое текущее или перенесенное заболевание глаз или системное заболевание, которое может мешать ношению контактных линз, по мнению исследователя;
5. Любое текущее или предыдущее лечение ортокератологией в течение 90 дней до включения в исследование или планируемое лечение ортокератологией во время исследования;
6. Любая предыдущая история глазной и/или рефракционной хирургии (например, радиальная кератотомия, ФРК, ЛАСИК и т.д.) или планируемая глазная и/или рефракционная хирургия во время исследования;
7. Текущий или перенесенный герпетический кератит на любом глазу;
8. Текущая или перенесенная непереносимость, гиперчувствительность или аллергия на силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы или любой компонент исследуемых продуктов;
9. Текущие клинические находки: энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, патологически сухой глаз (определяемый как тест Ширмера < 5 мм/5 мин), рецидивирующие эрозии роговицы, афакия или умеренная или выше степень искажения роговицы;
10. Сотрудник отделения офтальмологии и клиники (например, исследователь, координатор, техник);
11. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование;
12. Любые находки при биомикроскопии во время скрининга, соответствующие 3 степени или выше, и/или неоваскуляризация роговицы 2 степени или выше, и/или наличие инфильтратов роговицы;
13. Любая история воспалительных или инфекционных событий, связанных с контактными линзами, в течение 12 месяцев до включения в исследование, которые могут быть противопоказанием для ношения контактных линз;
14. Любая инфекция, воспаление, аномалия или заболевание переднего сегмента (включая системные), которые противопоказаны для ношения контактных линз, по мнению исследователя;
15. Участники считаются непригодными для исследования по мнению исследователя.