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UNICON 실리콘 하이드로겔 일회용 소프트 콘택트 렌즈의 임상 성능과 안전성 평가 연구

2026년 1월 20일 업데이트: Unicon Optical Co. Ltd.

UNICON 실리콘 하이드로겔 일회용 소프트 콘택트 렌즈의 임상적 성능 및 안전성 평가 연구

13주, 개방형, 일회용 콘택트렌즈 투여 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 일일 착용 방식으로 착용 시 조사용 소프트 콘택트 렌즈의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것으로, 주요 변수로서 전체 정지 안구(들)을 평가함으로써 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsu SL
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • 모병
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hwang YS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인;
  2. 연구 선별 시점으로부터 3개월 이내에 양안에 소프트 콘택트렌즈를 최소 주 5일, 일 6시간 이상 성공적으로 착용한 현재 적응형 소프트 콘택트렌즈 착용자(구두 확인 기준);
  3. 참가자는 선별 7일 전부터 모든 콘택트렌즈 착용을 중단해야 함;
  4. 양안에서 -2.00D ~ -6.00D(0.25 D 단위) 범위 내의 콘택트렌즈를 착용 가능해야 함;
  5. 양안의 난시가 1.25D 이하;
  6. 각 눈에서 1.0 십진법(0.0 logMAR) 이상의 시력으로 교정 가능해야 함;
  7. 참가자는 연구용 렌즈로 성공적으로 피팅 가능해야 함;
  8. 참가자는 본 임상 시험 계획서에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 것으로 보여야 함;
  9. 참가자는 동의서를 읽고 서명해야 함.

제외 기준:

  1. 현재 임신 중인 여성;
  2. 등록 시점에 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성(선별 방문 시 구두 확인 기준);
  3. 연구 등록 30일 이내에 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안약(예: 비스테로이드성 항염증 안약, 안과용 스테로이드)의 사용(연구자의 판단에 따름);
  4. 연구자의 판단에 따라 콘택트렌즈 착용에 방해가 될 수 있는 현재 또는 과거 안구 또는 전신 질환;
  5. 연구 등록 90일 이내의 현재 또는 과거 각막굴절교정술 치료 경험이 있거나 연구 기간 중 각막굴절교정술 치료를 계획 중인 경우;
  6. 안구 및/또는 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, 라식 등)의 과거력이 있거나 연구 기간 중 안구 및/또는 굴절 수술을 계획 중인 경우;
  7. 양안 중 한쪽 눈에 현재 또는 과거 헤르페스 각막염 병력;
  8. 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈 또는 연구 제품의 구성 성분에 대한 현재 또는 과거 불내성, 과민증 또는 알레르기;
  9. 안검내반, 안검외반, 다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 병리적 건성안(쉬르머 검사 < 5 mm/5분으로 정의), 재발성 각막 침식, 무수정체, 또는 중등도 이상의 각막 변형 중 현재 임상적 소견;
  10. 안과 및 클리닉 직원(예: 연구자, 코디네이터, 기술자);
  11. 연구 등록 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 경우;
  12. 선별 시 생체현미경 검사에서 3등급 이상 및/또는 각막 신생혈관이 2등급 이상 및/또는 각막 침윤이 있는 경우;
  13. 연구 등록 12개월 이내에 콘택트렌즈 착용을 금기시킬 수 있는 콘택트렌즈 관련 각막 염증 또는 감염 사건의 과거력;
  14. 연구자의 판단에 따라 콘택트렌즈 착용이 금기인 전방부 감염, 염증, 이상 또는 질환(전신성 포함);
  15. 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합하다고 간주되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방형, 단일 군, 투여 연구.
Qualis (리노필콘 A) 소프트 (친수성) 일회용 일회용 콘택트렌즈
장치: 치료
테스트 렌즈는 최대 13주 동안 매일 일회용으로 착용됩니다. 대상자는 테스트 렌즈를 하루에 최소 6시간, 주 5일 이상 착용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 중단된 눈
기간: 등록부터 13주 치료 종료까지
연구 기간 동안 전체 정지 눈 발생률을 통해 연구용 렌즈의 안전성을 평가하기 위함입니다.
등록부터 13주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단된 눈(들)의 표
기간: 등록부터 13주 치료 종료까지
연구에서 중단된 안구의 이유별 표와 이를 바탕으로 평가된 연구용 렌즈의 안전성 평가.
등록부터 13주 치료 종료까지
주관적 증상 표
기간: 등록부터 13주차 치료 종료까지
참가자의 증상, 문제, 불만은 각 방문 시 설문조사와 면담을 통해 수집됩니다. 보고된 주관적 증상에 대한 표는 방문 횟수 및 발생률별로 작성되며, 이를 바탕으로 연구용 렌즈의 안전성이 평가됩니다.
등록부터 13주차 치료 종료까지
슬릿램프 현미경 소견 표
기간: 13주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
슬릿램프 검사 중 관찰된 전안부 소견은 슬릿램프 검사 기준(부록 1)에 따라 평가됩니다. 방문, 안구 및 발생률별 슬릿램프 소견 표가 작성되며, 이러한 소견을 바탕으로 연구용 렌즈의 안전성이 평가됩니다.
13주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
부작용 사건(들)의 표
기간: 13주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
연구 기간 동안 발생한 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)에 대한 표를 작성하고, 연구용 렌즈의 안전성 평가를 실시합니다.
13주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
장치 부작용 표
기간: 등록부터 13주 치료 종료까지
부작용 장치 효과(ADE) 및 심각한 부작용 장치 효과(SADE)에 대한 표가 작성됩니다. 발생률을 계산하고, 이에 따라 연구용 렌즈의 안전성이 평가됩니다.
등록부터 13주 치료 종료까지
장치 결함의 표 작성
기간: 등록부터 13주 치료 종료까지
시험 중 발생한 기기 결함에 대한 표가 작성되며, 연구용 렌즈의 안전성이 평가될 것입니다.
등록부터 13주 치료 종료까지
콘택트렌즈 교정 시력
기간: 등록부터 13주차 치료 종료까지
최종 방문 시 렌즈 교정 시력이 ≥1.0 십진법(0.0 logMAR)에 도달한 눈의 비율을 평가합니다. 눈이 콘택트렌즈 단독으로 1.0 시력에 도달하지 못했지만, 안경을 추가로 교정한 후 ≥1.0에 도달하는 경우 1.0 기준을 충족한 것으로 간주합니다.
등록부터 13주차 치료 종료까지
콘택트렌즈 교정 시력 평균
기간: 등록부터 13주 치료 종료까지
최종 검사 시 렌즈 보정 시력(렌즈 착용 시 최대 교정 시력)의 평균이 계산됩니다. 95% 신뢰 구간의 하한(95% CImin)이 통계적으로 평가되어 ≥1.0임을 확인합니다.
등록부터 13주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unicon Optical Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNC-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 회사 제품의 내부 재검증을 위한 것이며, 외부 공개 또는 사용을 위한 것은 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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