Studie pro vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti jednodenních měkkých kontaktních čoček UNICON z hydrogelu silikonu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý ve věku ≥ 18 let;
2. Být aktuálně adaptovaným uživatelem měkkých kontaktních čoček, který úspěšně nosí měkké kontaktní čočky na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 6 hodin denně během 3 měsíců před screeningem studie (ústním potvrzením);
3. Účastník musí přestat nosit jakékoli kontaktní čočky více než 7 dní před screeningem;
4. Schopen nosit kontaktní čočky v rozsahu dioptrií od -2,00 D do -6,00 D (po 0,25 D) na obou očích;
5. Astigmatismus 1,25 D nebo méně na obou očích;
6. Korigovatelný na zrakovou ostrost 1,0 decimálně (0,0 logMAR) nebo lepší na každém oku;
7. Účastník musí být schopen úspěšně nasadit studijní čočky;
8. Účastník musí působit schopně a ochotně dodržovat pokyny stanovené v tomto klinickém protokolu;
9. Účastník musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou aktuálně těhotné;
2. Ženy, které kojí nebo plánují těhotenství v době zařazení do studie (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
3. Jakékoli užívání systémových nebo očních léků (např. nesteroidní protizánětlivé oční kapky, oční steroidy) do 30 dnů před zařazením do studie, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, dle posouzení vyšetřovatele;
4. Jakékoli aktuální nebo anamnestické oční nebo systémové onemocnění, které může interferovat s nošením kontaktních čoček, dle posouzení vyšetřovatele;
5. Jakákoli aktuální nebo předchozí ortokeratologická léčba do 90 dnů před zařazením do studie nebo plánovaná ortokeratologická léčba během studie;
6. Jakákoli předchozí anamnéza oční a/nebo refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.) nebo plánovaná oční a/nebo refrakční chirurgie během studie;
7. Aktuální nebo anamnestický herpetický zánět rohovky na kterémkoli oku;
8. Aktuální nebo anamnestická intolerance, přecitlivělost nebo alergie na silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky nebo jakoukoli složku studijních produktů;
9. Aktuální klinický nález entropia, ektropia, chalazia, recidivujících ječných zrn, glaukomu, patologicky suchého oka (definovaného Schirmerovým testem < 5 mm/5 min), recidivujících erozí rohovky, afakie nebo středně těžké či vyšší deformace rohovky;
10. Zaměstnanec oftalmologického oddělení a kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik);
11. Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie;
12. Jakékoli biomikroskopické nálezy při screeningu, které jsou stupně 3 nebo vyšší a/nebo neovaskularizace rohovky stupně 2 nebo vyšší a/nebo přítomnost infiltrátů rohovky;
13. Jakákoli anamnéza kontaktní čočkou souvisejícího zánětlivého nebo infekčního onemocnění rohovky do 12 měsíců před zařazením do studie, které může kontraindikovat nošení kontaktních čoček;
14. Jakákoli infekce, zánět, abnormalita nebo onemocnění předního segmentu (včetně systémových), které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, dle posouzení vyšetřovatele;
15. Účastníci jsou považováni za nevhodné pro studii dle posouzení vyšetřovatele.