Egy tanulmány a UNICON szilikon hidrogél napi használatra szánt lágy kontaktlencséinek klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére
2026. január 20. frissítette: Unicon Optical Co. Ltd.
A UNICON szilikon hidrogél napi cserélhető lágy kontaktlencsék klinikai teljesítményének és biztonságának értékelésére szolgáló tanulmány
13 hetes, nyílt címkéjű, napi egyszer használható kontaktlencse-kiadási tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a vizsgálati lágyszemüveg biztonságát és klinikai teljesítményét napi viselés módban, a teljes felfüggesztett szem(ek) értékelésével elsődleges változóként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nick Liao
- Telefonszám: 1307 +886-3-5775586
- E-mail: ra@uniconvision.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsu Doctor
- Telefonszám: 886-7-3121101
- E-mail: shiuhlianghsu@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hsu SL
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Toborzás
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hwang Doctor
- Telefonszám: +886-3-3281200
- E-mail: yihshiou.hwang@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hwang YS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt, 18 éves vagy idősebb;
- Jelenleg alkalmazott lágy kontaktlencsét viselő személy, aki a vizsgálati szűrés előtti 3 hónapban sikeresen viselt lágy kontaktlencsét mindkét szemében, legalább heti 5 napon és napi 6 órán át (szóbeli megerősítés alapján);
- A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 7 nappal le kell állítania bármilyen kontaktlencse viselését;
- Képes kontaktlencsét viselni -2,00D és -6,00D közötti erősségtartományban (0,25 D-os lépésekben) mindkét szemében;
- 1,25D vagy annál kisebb asztigmatizmus mindkét szemében;
- Mindenkét szemében korrigálható 1,0 tizedes (0,0 logMAR) vagy jobb látóélességre;
- A résztvevőt sikeresen be kell tudni illeszteni a vizsgálati lencsékkel;
- A résztvevő képesnek és hajlandónak kell látszódnia a klinikai protokollban meghatározott utasítások betartására;
- A résztvevőnek el kell olvasnia és alá kell írnia a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes nők;
- Szoptató nők vagy a beiratkozás idején terhességet tervező nők (a szűrővizsgálaton történő szóbeli megerősítés alapján);
- Bármilyen szisztémás vagy szemészeti gyógyszer (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcseppek, szemészeti szteroidok) használata a vizsgálati beiratkozást megelőző 30 napban, amely a kontaktlencse viselését ellenjavallhatja a vizsgálatvezető megítélése szerint;
- Bármilyen jelenlegi vagy előzményben szereplő szemészeti vagy szisztémás betegség, amely akadályozhatja a kontaktlencse viselését a vizsgálatvezető megítélése szerint;
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi ortokeratológiai kezelés a vizsgálati beiratkozást megelőző 90 napban, vagy tervezett ortokeratológiai kezelés a vizsgálat alatt;
- Bármilyen korábbi szemészeti és/vagy refrakciós műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.) előzménye vagy tervezett szemészeti és/vagy refrakciós műtét a vizsgálat alatt;
- Jelenlegi vagy előzményben szereplő herpetikus keratitis bármelyik szemében;
- Jelenlegi vagy előzményben szereplő intolerancia, túlérzékenység vagy allergia szilikon hidrogél lágy kontaktlencsékkel vagy a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben;
- Jelenlegi klinikai leletek: entropium, ectropium, chalazia, visszatérő árpa, glaukóma, patológiailag száraz szem (definíció szerint Schirmer teszt < 5 mm/5 perc), visszatérő szaruhártya-erosio, afakia, vagy közepes vagy annál súlyosabb szaruhártya-deformáció;
- A Szemészeti Osztály és klinika alkalmazottja (pl. vizsgálatvezető, koordinátor, technikus);
- Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálati beiratkozást megelőző 30 napban;
- Bármilyen biomikroszkópos lelet a szűrés során, amely 3-as fokozatú vagy magasabb és/vagy 2-es fokozatú vagy magasabb szaruhártya-érképződés és/vagy szaruhártya-infiltrátumok jelenléte;
- Bármilyen kontaktlencsével összefüggő szaruhártya-gyulladásos vagy fertőzéses esemény előzménye a vizsgálati beiratkozást megelőző 12 hónapban, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését;
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, rendellenesség vagy betegség (beleértve szisztémás), amely ellenjavallja a kontaktlencse viselését a vizsgálatvezető megítélése szerint;
- A résztvevőt a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlannak ítélik a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkéjű, egykarú, kiadó vizsgálat.
Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrofíl) Napi Egyszeri Használatú Kontaktlencse
|
A tesztlencséket naponta eldobható módon, legfeljebb 13 hétig kell viselni.
A résztvevőket arra kell utasítani, hogy a tesztlencséket legalább 6 órán át, hetente minimum 5 napon viseljék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes felfüggesztett szem(ek)
Időkeret: A felvételtől kezdve a 13 hetes kezelés végéig
|
A vizsgálati lencsék biztonságának értékelése a vizsgálati időszak alatt a teljes felfüggesztett szem(ek) előfordulási aránya alapján.
|
A felvételtől kezdve a 13 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kihagyott szem(ek) táblázatos összefoglalása
Időkeret: A felvételtől a 13. héten történő kezelés végéig
|
A tanulmányból kizárt szemek táblázata az okokkal együtt, valamint a vizsgálati lencse biztonsági értékelése ezen szem(ek) alapján.
|
A felvételtől a 13. héten történő kezelés végéig
|
|
Szubjektív Tünetek Táblázata
Időkeret: A beiratkozástól a 13 hetes kezelés végéig
|
A résztvevők tüneteit, problémáit és panaszait minden látogatáskor kérdőívekkel és interjúkkal gyűjtik össze.
A jelentett szubjektív tünetek táblázatát látogatásonként és előfordulási arány szerint állítják össze, és a vizsgálati lencse biztonságosságát ennek megfelelően értékelik.
|
A beiratkozástól a 13 hetes kezelés végéig
|
|
Résszemmikroszkópia leletek tabulációja
Időkeret: A beiratkozástól a 13 hetes kezelés végéig
|
A réslámpás vizsgálat során megfigyelt előkamrai leleteket a Réslámpás Vizsgálati Kritériumok (1. Függelék) alapján értékelik.
Részletes táblázatot készítenek a réslámpás leletekről látogatásonként, szemek szerint és előfordulási arány szerint, és a vizsgálati lencse biztonságosságát ezen leletek alapján értékelik.
|
A beiratkozástól a 13 hetes kezelés végéig
|
|
Káros esemény(ek) táblázatos összefoglalása
Időkeret: A bevonástól a 13. héten befejezett kezelésig
|
A vizsgálati időszak alatt fellépő mellékhatás(ok) (AE) és súlyos mellékhatás(ok) (SAE) táblázatos felsorolása készül, és a vizsgálati lencse biztonságosságának értékelése történik.
|
A bevonástól a 13. héten befejezett kezelésig
|
|
Eszközhatás(ok) táblázatos összefoglalása
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 13. héten végződő kezelésig
|
Az eszközök által okozott mellékhatások (ADE) és súlyos mellékhatások (SADE) táblázata készül.
Az incidenciák kiszámításra kerülnek, és a vizsgálati lencse biztonságossága ennek megfelelően értékelésre kerül.
|
A beiratkozástól kezdve a 13. héten végződő kezelésig
|
|
Eszközhiányosságok táblázatos összefoglalása
Időkeret: A beiratkozástól a 13 hetes kezelés végéig
|
A vizsgálat során előfordult eszközhiányosságok táblázatos összefoglalója készül, és a vizsgálati lencse biztonságossága értékelésre kerül.
|
A beiratkozástól a 13 hetes kezelés végéig
|
|
Lencse által korrigált látóélesség
Időkeret: A bevonástól kezdve a 13 hetes kezelés végéig
|
A végső látogatáskor a kontaktlencsével korrigált látóélességű szemek százalékos arányát értékeljük, amely eléri a ≥1,0 decimális (0,0 logMAR) értéket.
Ha egy szem nem éri el az 1,0 látóélességet csak a kontaktlencsével, de további szemüveges korrekció után ≥1,0 értéket ér el, akkor azt úgy tekintjük, hogy elérte az 1,0 küszöbértéket.
|
A bevonástól kezdve a 13 hetes kezelés végéig
|
|
Kontaktlencsével korrigált látóélesség átlaga
Időkeret: A beléptetéstől a 13 hetes kezelés végéig
|
A lencsével korrigált látóélesség (a legjobb lencsékkel korrigált látóélesség) átlagát számítják ki a végső vizsgálaton.
A 95%-os konfidenciaintervallum alsó határát (95% CImin) statisztikailag kiértékelik annak megerősítésére, hogy az ≥1,0.
|
A beléptetéstől a 13 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 75th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, October 2024.
- ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice.
- ISO 11980:2012 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
- Approaches to Clinical Evaluation of Standard Contact Lenses 標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方 (Japan Independent Industry Guidelines 業界自主指針; August 1, 2009 平成21 年8 月1 日).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNC-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a tanulmány a vállalat termékeinek belső újraellenőrzésére szolgál, és nem szándékozunk külső nyilvánosságra hozni vagy felhasználni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .