En studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til UNICON silikon-hydrogel daglig engangs myke kontaktlinser

Inklusjonskriterier:

1. Voksen med alder ≥ 18 år;
2. Være en nåværende tilpasset myk kontaktlinsebruker som har hatt vellykket bruk av myke kontaktlinser i begge øyne i minst 5 dager per uke og 6 timer per dag innen 3 måneder før studiegjennomgang (ved muntlig bekreftelse);
3. Deltakeren må ha sluttet å bruke kontaktlinser mer enn 7 dager før gjennomgangen;
4. I stand til å bruke kontaktlinser innen et styrkeområde fra -2,00D til -6,00D (0,25 D-trinn) i begge øyne;
5. Astigmatisme på 1,25D eller mindre i begge øyne;
6. Korreksjon til en synsskarphet på 1,0 desimal (0,0 logMAR) eller bedre i hvert øye;
7. Deltakeren må kunne tilpasses vellykket med studielinser;
8. Deltakeren må virke i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen;
9. Deltakeren må lese og signere informert samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinner som for tiden er gravide;
2. Kvinner som ammer eller planlegger graviditet ved inkluderingstidspunktet (ved muntlig bekreftelse ved gjennomgangsbesøket);
3. Bruk av systemiske eller okulære medisiner (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske øyedråper, oftalmiske steroider) innen 30 dager før studieinkludering hvor kontaktlinsebruk kan være kontraindisert, etter forskerens vurdering;
4. Nåværende eller tidligere øye- eller systemisk sykdom som kan forstyrre kontaktlinsebruk, etter forskerens vurdering;
5. Nåværende eller tidligere ortokeratologibehandling innen 90 dager før studieinkludering, eller planlagt ortokeratologibehandling under studien;
6. Tidligere historie med øye- og/eller refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, etc.) eller planlagt øye- og/eller refraktiv kirurgi under studien;
7. Nåværende eller tidligere herpetisk keratitt i et av øynene;
8. Nåværende eller tidligere intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot silikonhydrogel myke kontaktlinser eller noen komponent av studiemidlene;
9. Nåværende kliniske funn av entropion, ektropion, chalazion, tilbakevendende sti, glaukom, patologisk tørre øyne (definert som Schirmer-test < 5 mm/5 min), tilbakevendende korneale erosjoner, afaki, eller moderat eller høyere korneal forvrengning;
10. Ansatt ved Øyeavdelingen og klinikken (f.eks. forsker, koordinator, tekniker);
11. Deltakelse i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før studieinkludering;
12. Biomikroskopifunn ved gjennomgang som er grad 3 eller høyere og/eller korneal neovaskularisering som er grad 2 eller høyere og/eller tilstedeværelse av korneale infiltrater;
13. Tidligere historie med kontaktlinse-relatert korneal inflammatorisk eller infeksiøs hendelse innen 12 måneder før studieinkludering som kan kontraindisere kontaktlinsebruk;
14. Anteriort segment infeksjon, inflammasjon, eller abnormalitet eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer kontaktlinsebruk, etter forskerens vurdering;
15. Deltakere som anses som uegnet for studien etter forskerens vurdering.