MediDrink Platinum+ 和蚕豆蛋白水解物对老年人群健康的影响
前瞻性、开放标签、多中心研究：旨在表征含新型蛋白质混合物SPR-01与蚕豆蛋白水解物的MediDrink Platinum+配方联合给药对老年人群体能的影响
研究概览
详细说明
这项多中心随机活性对照组研究的主要目的是，表征含有新型蛋白质混合物SPR-01的MediDrink Platinum+单独使用以及与PeptiStrong联合使用时，对60岁及以上营养不良性肌肉减少症成人通过Barthel指数测量的总体健康状况的影响。 试验将采用“Y”型设计，所有75名参与者首先使用基础配方（MediDrink Platinum）进行2周，随后随机分配至SPR-01单独组（n=37，剂量按个体计算但至少1200千卡/天）或SPR-01与PeptiStrong联合组（n=38，剂量分别按个体计算但至少1200千卡/天和2.4克/天）进行为期10周的补充。
作为次要终点测量的其他临床终点将包括手握力、通过计时起立行走测试评估的身体功能变化以及去脂体重的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Edit Nadasi, MD, PhD
- 电话号码：+36 20 251 1762
- 邮箱：clinicaltrials@medifoodinternational.com
学习地点
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Budapest、匈牙利、1121
- 招聘中
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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接触：
- Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
- 电话号码：+36-1-391-3200
- 邮箱：temesi@koranyi.hu
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Nyíregyháza、匈牙利、4431
- 招聘中
- Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
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接触：
- Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
- 电话号码：+36-70-931-0333
- 邮箱：koremed@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60岁或以上
- BMI ≤ 25 kg/m²
- 营养不良（微型营养评估 MNA <11）
- 肌肉减少症：SARC-F评分 ≥ 4
- 能够独立或辅助进行经口喂养
- 可行动（WHO PS/ECOG 0-3级）
- 能够完成问卷并自我评估健康状况
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 患者无法经口进食
- 急性感染
- 确诊肠梗阻
- 需要特殊饮食的合并症（糖尿病、肾病等）
- 肝功能不全
- 急性或慢性肾功能衰竭
- 无法控制的恶心或呕吐
- 使用甲地孕酮或代谢类固醇
- 过去3个月内使用膳食补充剂
- 已知对研究产品不耐受或过敏
- 过去3个月内参与过任何临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MediDrink 铂金+
基础配方含有新型蛋白质混合物 SPR-01（根据营养状况调整剂量，最低剂量为每日1200kcal/600ml）
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含有新型蛋白质混合物SPR-01的MediDrink Platinum+
其他名称：
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实验性的：MediDrink Platinum+ 和 PeptiStrong
基础配方含有新型蛋白质混合物SPR-01（根据营养状况按剂量服用，最低剂量为1200千卡/天，相当于600毫升）和2.4克/天的PeptiStrong
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MediDrink Platinum+ 含有新型蛋白质混合物 SPR-01 和 PeptiStrong（蚕豆蛋白水解物）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过巴氏指数评估的整体健康状况
大体时间：整体组第0周至第2周。研究组第2周至第12周
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从基线（访视0）到第2周在整个患者人群中，与第2周到第12周在两个研究组（MediDrink Platinum+ 和 MediDrink Platinum+ with PeptiStrong）中，Barthel指数达到5分变化的时间对比。 Barthel量表通过描述活动能力的10个变量来衡量执行基本日常生活活动的能力。数值越高，表明独立生活的可能性越大。 |
整体组第0周至第2周。研究组第2周至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测力计测量握力
大体时间：全组第0周至第2周。研究组第2周至第12周
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在整个患者群体中，从基线（访视0）到第2周的手握力变化与两个研究组（MediDrink Platinum+ 和 MediDrink Platinum+ 与 PeptiStrong）中第2周到第12周的变化进行比较。
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全组第0周至第2周。研究组第2周至第12周
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通过生物电阻抗分析测定去脂体重
大体时间：全组 第0周至第2周。试验组 第2周至第12周
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在整个患者群体中，从基线（第0次访视）到第2周的无脂肪体重变化，与两个研究组（MediDrink Platinum+ 和 MediDrink Platinum+ 含 PeptiStrong）中第2周至第12周的变化进行比较。
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全组 第0周至第2周。试验组 第2周至第12周
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通过起立行走测试评估功能性能
大体时间：全组 第0周至第2周。试验组 第2周至第12周
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在整个患者群体中，从基线（访视0）到第2周与第2周到第12周在两组研究组（MediDrink Platinum+ 和 MediDrink Platinum+ 与 PeptiStrong）中“起身行走时间”的变化比较。
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全组 第0周至第2周。试验组 第2周至第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过巴氏指数评估总体健康状况（主动对照组与实验组）
大体时间：第2周至第12周
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从第2周到第12周，在两个研究组（MediDrink Platinum+ 和 MediDrink Platinum+ 与 PeptiStrong）中，Barthel指数达到5分变化所需的时间。 Barthel量表通过描述活动能力的10个变量来评估执行基本日常生活活动的能力。数值越高，表示独立生活的可能性越大。 |
第2周至第12周
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通过握力计测量的手握力（主动控制组 vs 实验组）
大体时间：第2周至第12周
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两个研究组（MediDrink Platinum+ 和 MediDrink Platinum+ with PeptiStrong）从第2周到第12周握力变化比较。
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第2周至第12周
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通过生物电阻抗分析测得的无脂肪体重
大体时间：第2周至第12周
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两组研究组（MediDrink Platinum+ 和 MediDrink Platinum+ with PeptiStrong）从第2周至第12周的无脂肪体质量变化比较。
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第2周至第12周
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通过起立行走测试的功能表现（主动控制组 vs 实验组）
大体时间：第2周至第12周
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与第2周相比，第12周时两个研究组（MediDrink Platinum+ 组和 MediDrink Platinum+ 与 PeptiStrong 联合组）在起立行走测试时间方面的变化
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第2周至第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPR-K-2024-01
- GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (其他赠款/资助编号：GINOP PLUSZ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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