De effecten van MediDrink Platinum+ en Fava-boonproteïnehydrolysaat op fitheid in een oudere populatie
Prospectieve, open-label, multicenterstudie om de effecten te karakteriseren van de co-toediening van MediDrink Platinum+ Formule die het nieuwe eiwitmengsel SPR-01 en gehydrolyseerd veldboon-eiwit bevat op de fitheid van een oudere populatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze multicenter gerandomiseerde actieve controlegroepstudie is het karakteriseren van het effect van MediDrink Platinum+ met een nieuw eiwitmengsel SPR-01, alleen en in combinatie met PeptiStrong, op algemene fitheid gemeten via de Barthel-index bij ondervoede sarcopenische volwassenen van 60 jaar en ouder. De studie zal een "Y"-ontwerp bevatten waarbij alle 75 deelnemers beginnen met de basisformule (MediDrink Platinum) gedurende 2 weken voordat ze worden gerandomiseerd naar de SPR-01 alleen (n=37, dosis berekend per individu maar minimaal 1200 kcal/dag) of SP1-01 en PeptStrong (n=38, dosis berekend per individu maar minimaal respectievelijk 1200 kcal per dag en 2,4 g/dag) supplementatiearmen gedurende 10 weken.
Andere klinische eindpunten die als secundaire eindpunten worden gemeten, omvatten handknijpkracht, fysiek functioneren via de time up&go-test en veranderingen in vetvrije lichaamsmassa.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edit Nadasi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36 20 251 1762
- E-mail: clinicaltrials@medifoodinternational.com
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Werving
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Contact:
- Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
- Telefoonnummer: +36-1-391-3200
- E-mail: temesi@koranyi.hu
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4431
- Werving
- Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
-
Contact:
- Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
- Telefoonnummer: +36-70-931-0333
- E-mail: koremed@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- BMI ≤ 25 kg/m²
- Ondervoed (mini nutritionele beoordeling MNA <11)
- Sarcopenie: SARC-F score ≥ 4
- In staat tot orale voeding alleen of met hulp
- Mobiel (WHO PS/ECOG 0-3)
- In staat om vragenlijsten in te vullen en gezondheidsstatus zelf te beoordelen
- In staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan niet oraal eten
- Acute infectie
- Bewezen darmobstructie
- Comorbiditeiten die een speciaal dieet vereisen (diabetes, nierziekte, etc.)
- Leverdisfunctie
- Acuut of chronisch nierfalen
- Oncontroleerbare misselijkheid of braken
- Gebruik van megestrolacetaat of metabole steroïden
- Gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Bekende intolerantie of allergie voor de onderzoeksproducten
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MediDrink Platinum+
Basisformule met nieuw eiwitmengsel SPR-01 (Gedoseerd passend bij de voedingsstatus met minimaal 1200kcal/dag als 600ml)
|
MediDrink Platinum+ met nieuw eiwitmengsel SPR-01
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MediDrink Platinum+ en PeptiStrong
Basissamenstelling met nieuwe eiwitblend SPR-01 (Gedoseerd passend bij de voedingsstatus met minimaal 1200 kcal/dag als 600 ml) en 2,4 g/dag PeptiStrong
|
MediDrink Platinum+ met de nieuwe eiwitblend SPR-01 en PeptiStrong, eiwit hydrolysaat van tuinboon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen welzijn via Barthel-index
Tijdsspanne: Hele groep Week 0 tot Week 2. Onderzoeksarmen Week 2 tot Week 12
|
Tijd tot 5-punts verandering in Barthel Index vergeleken vanaf baseline (bezoek 0) tot week 2 in de gehele patiëntenpopulatie versus week 2 tot week 12 in de twee onderzoeksgroepen; MediDrink Platinum+ en MediDrink Platinum+ met PeptiStrong. De Barthel-schaal meet het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren met behulp van 10 variabelen die mobiliteit beschrijven. Een hogere waarde is geassocieerd met een grotere kans op onafhankelijkheid. |
Hele groep Week 0 tot Week 2. Onderzoeksarmen Week 2 tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht via dynamometer
Tijdsspanne: Hele groep Week 0 tot Week 2. Onderzoeksarmen Week 2 tot Week 12
|
Verandering in handknijpkracht vergeleken met de uitgangswaarde (Bezoek 0) tot week 2 in de gehele patiëntenpopulatie versus week 2 tot week 12 in de twee onderzoeksgroepen; MediDrink Platinum+ en MediDrink Platinum+ met PeptiStrong.
|
Hele groep Week 0 tot Week 2. Onderzoeksarmen Week 2 tot Week 12
|
|
Vetvrije lichaamsmassa via bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Hele groep Week 0 tot Week 2. Onderzoeksarmen Week 2 tot Week 12
|
Verandering in vetvrije lichaamsmassa vergeleken vanaf baseline (bezoek 0) tot week 2 in de gehele patiëntenpopulatie versus week 2 tot week 12 in de twee studiegroepen; MediDrink Platinum+ en MediDrink Platinum+ met PeptiStrong.
|
Hele groep Week 0 tot Week 2. Onderzoeksarmen Week 2 tot Week 12
|
|
Functionele prestaties via time up & go test
Tijdsspanne: Hele groep Week 0 tot Week 2. Onderzoeksarmen Week 2 tot Week 12
|
Verandering in tijd voor opstaan en lopen vergeleken van baseline (bezoek 0) tot week 2 in de gehele patiëntenpopulatie versus week 2 tot week 12 in de twee onderzoeksgroepen; MediDrink Platinum+ en MediDrink Platinum+ met PeptiStrong.
|
Hele groep Week 0 tot Week 2. Onderzoeksarmen Week 2 tot Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen welzijn via Barthel Index (Actieve controle versus experimenteel)
Tijdsspanne: Week 2 tot Week 12
|
Tijd tot 5-punts verandering in de Barthel Index vergeleken van week 2 tot week 12 in de twee onderzoeksgroepen; MediDrink Platinum+ en MediDrink Platinum+ met PeptiStrong. De Barthel-schaal meet het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren met behulp van 10 variabelen die mobiliteit beschrijven. Een hogere waarde is geassocieerd met een grotere kans op onafhankelijkheid. |
Week 2 tot Week 12
|
|
Handknijpkracht via dynamometer (Actieve controle versus experimenteel)
Tijdsspanne: Week 2 tot Week 12
|
Verandering in handknijpkracht vergeleken van week 2 tot week 12 in de twee onderzoeksgroepen; MediDrink Platinum+ en MediDrink Platinum+ met PeptiStrong.
|
Week 2 tot Week 12
|
|
Vetvrije lichaamsmassa via bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Week 2 tot Week 12
|
Verandering in vetvrije lichaamsmassa vergeleken van week 2 tot week 12 in de twee onderzoeksgroepen; MediDrink Platinum+ en MediDrink Platinum+ met PeptiStrong.
|
Week 2 tot Week 12
|
|
Functionele prestaties via time up & go test (Actieve controle versus experimenteel)
Tijdsspanne: Week 2 tot Week 12
|
Verandering in de tijd voor 'up & go' van week 2 naar week 12 in de twee onderzoeksgroepen; MediDrink Platinum+ en MediDrink Platinum+ met PeptiStrong.
|
Week 2 tot Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPR-K-2024-01
- GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GINOP PLUSZ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .