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Gli Effetti di MediDrink Platinum+ e dell'Idrolisato Proteico di Fave sulla Forma Fisica in una Popolazione Anziana

22 dicembre 2025 aggiornato da: Nuritas Ltd

Studio prospettico, in aperto, multicentrico per caratterizzare gli effetti della co-somministrazione di MediDrink Platinum+ Formula contenente la miscela proteica innovativa SPR-01 e l'idrolisato proteico di fava sulla forma fisica in una popolazione anziana

Esaminando gli effetti di MediDrink Platinum+ contenente la nuova miscela proteica SRP-01 da sola o in combinazione con PeptiStrong sulle risposte cliniche negli anziani con sarcopenia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico randomizzato con gruppo di controllo attivo è caratterizzare l'effetto di MediDrink Platinum+, contenente una nuova miscela proteica SPR-01, da solo e in combinazione con PeptiStrong, sulla forma fisica generale misurata tramite l'indice di Barthel in adulti malnutriti e sarcopenici di età pari o superiore a 60 anni. Lo studio incorporerà un disegno a "Y" in cui tutti i 75 partecipanti inizieranno con la formula base (MediDrink Platinum) per 2 settimane prima di essere randomizzati nei bracci di supplementazione con SPR-01 da solo (n=37, dose calcolata per individuo ma almeno 1200 kcal/giorno) o SP1-01 e PeptStrong (n=38, dose calcolata per individuo ma almeno 1200 kcal al giorno e 2,4 g/giorno, rispettivamente) per 10 settimane.

Altri endpoint clinici misurati come endpoint secondari includeranno la forza di presa della mano, il funzionamento fisico tramite il test time up&go e i cambiamenti nella massa corporea magra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Reclutamento
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
        • Contatto:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Numero di telefono: +36-1-391-3200
          • Email: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4431
        • Reclutamento
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Contatto:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Numero di telefono: +36-70-931-0333
          • Email: koremed@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 60 anni o più
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • Denutrito (valutazione nutrizionale mini MNA < 11)
  • Sarcopenico: punteggio SARC-F ≥ 4
  • Capace di alimentazione orale da solo o assistita
  • Ambulante (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Capacità di compilare questionari e autovalutare lo stato di salute
  • Capacità di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può mangiare per via orale
  • Infezione acuta
  • Ostruzione intestinale accertata
  • Comorbidità che richiedono una dieta speciale (diabete, malattia renale, ecc.)
  • Disfunzione epatica
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Nausea o vomito incontrollabili
  • Uso di acetato di megestrolo o steroidi metabolici
  • Uso di integratori alimentari negli ultimi 3 mesi
  • Intolleranza o allergia nota ai prodotti in studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MediDrink Platinum+
Formula base contenente la miscela proteica innovativa SPR-01 (Dosata in base allo stato nutrizionale con un minimo di 1200kcal/giorno come 600ml)
Altro: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ contenente la nuova miscela proteica SPR-01
Altri nomi:
  • Nutrizione Clinica
Sperimentale: MediDrink Platinum+ e PeptiStrong
Formula base contenente la miscela proteica innovativa SPR-01 (Dosata in base allo stato nutrizionale con un minimo di 1200kcal/giorno come 600ml) e 2,4g/giorno di PeptiStrong
Altro: MediDrink Platinum+ e PeptiStrong
MediDrink Platinum+ contenente la nuova miscela proteica SPR-01 e PeptiStrong, idrolizzato proteico di fave
Altri nomi:
  • Nutrizione Clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale tramite Indice di Barthel
Lasso di tempo: Gruppo intero Settimana 0 a Settimana 2. Bracci sperimentali Settimana 2 a Settimana 12

Tempo per un cambiamento di 5 punti nell'indice di Barthel confrontato dal basale (visita 0) alla settimana 2 nell'intera popolazione di pazienti rispetto dalla settimana 2 alla settimana 12 nei due gruppi di studio; MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.

La scala di Barthel misura la capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana utilizzando 10 variabili che descrivono la mobilità. Un valore più alto è associato a una maggiore probabilità di indipendenza.
Gruppo intero Settimana 0 a Settimana 2. Bracci sperimentali Settimana 2 a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di Presa Manuale tramite Dinamometro
Lasso di tempo: Gruppo completo Settimana 0 a Settimana 2. Bracci sperimentali Settimana 2 a Settimana 12
Variazione della forza di presa della mano dal basale (Visita 0) alla settimana 2 nell'intera popolazione di pazienti rispetto alla settimana 2 alla settimana 12 nei due gruppi sperimentali; MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Gruppo completo Settimana 0 a Settimana 2. Bracci sperimentali Settimana 2 a Settimana 12
Massa corporea priva di grasso tramite analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Gruppo intero Settimana 0 a Settimana 2. Bracci sperimentali Settimana 2 a Settimana 12
Variazione della massa corporea magra rispetto al basale (visita 0) alla settimana 2 nell'intera popolazione di pazienti rispetto alla settimana 2 alla settimana 12 nei due gruppi di studio; MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Gruppo intero Settimana 0 a Settimana 2. Bracci sperimentali Settimana 2 a Settimana 12
Prestazione funzionale tramite test time up & go
Lasso di tempo: Gruppo intero Settimana 0 a Settimana 2. Bracci sperimentali Settimana 2 a Settimana 12
Variazione del tempo di up & go dal basale (visita 0) alla settimana 2 nell'intera popolazione di pazienti rispetto alla settimana 2 alla settimana 12 nei due gruppi di studio: MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Gruppo intero Settimana 0 a Settimana 2. Bracci sperimentali Settimana 2 a Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale tramite l'indice di Barthel (Controllo attivo Vs sperimentale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12

Tempo necessario per un cambiamento di 5 punti nell'indice di Barthel confrontato dalla settimana 2 alla settimana 12 nei due gruppi di studio: MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.

La scala di Barthel misura la capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana utilizzando 10 variabili che descrivono la mobilità. Un valore più alto è associato a una maggiore probabilità di indipendenza.
Dalla settimana 2 alla settimana 12
Forza di Presa Manuale tramite Dinamometro (Controllo attivo Vs sperimentale)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 2 alla Settimana 12
Variazione della forza di presa della mano dalla settimana 2 alla settimana 12 nei due gruppi di studio: MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Dalla Settimana 2 alla Settimana 12
Massa corporea priva di grasso tramite analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
Variazione della massa corporea magra dalla settimana 2 alla settimana 12 nei due gruppi di studio: MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Dalla settimana 2 alla settimana 12
Prestazioni funzionali tramite test time up & go (Controllo attivo vs sperimentale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
Variazione del tempo per alzarsi e camminare (up & go) dalla settimana 2 alla settimana 12 nei due gruppi di studio: MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Dalla settimana 2 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuritas Ltd

Collaboratori

Medifood Hungary Innovation Kft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GINOP PLUSZ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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