Effektene av MediDrink Platinum+ og Fava-bønneproteinhydrolysat på fitness i en aldrende befolkning
Prosjektiv, åpen, multicenter-studie for å karakterisere effektene av samtidig administrering av MediDrink Platinum+ Formula som inneholder nytt proteinblanding SPR-01 og fava bønne protein hydrolysat på fitness i en eldre befolkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne multitasenter-randomiserte studien med aktiv kontrollgruppe er å karakterisere effekten av MediDrink Platinum+ som inneholder et nytt proteinblanding SPR-01, alene og i kombinasjon med PeptiStrong på generell kondisjon målt via Barthel-indeksen hos underernærte, sarkopeniske voksne i alderen 60 år og over.
Studien vil inkludere en "Y"-design hvor alle 75 deltakere starter på basisformelen (MediDrink Platinum) i 2 uker før de randomiseres til enten SPR-01 alene (n=37, dose beregnet per individuell men minst 1200 kcal/dag) eller SP1-01 og PeptStrong (n=38, dose beregnet per individuell men minst 1200 kcal per dag og henholdsvis 2,4g/dag) supplementeringsgrupper i 10 uker.
Andre kliniske endepunkter som sekundære endepunkter vil inkludere håndstyrke, fysisk funksjon via "time up&go"-test og endringer i fettfri kroppsmasse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edit Nadasi, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 20 251 1762
- E-post: clinicaltrials@medifoodinternational.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Rekruttering
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Ta kontakt med:
- Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
- Telefonnummer: +36-1-391-3200
- E-post: temesi@koranyi.hu
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4431
- Rekruttering
- Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
-
Ta kontakt med:
- Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
- Telefonnummer: +36-70-931-0333
- E-post: koremed@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- BMI ≤ 25 kg/m²
- Underernært (mini nutritional assessment MNA <11)
- Sarkopeni: SARC-F score ≥ 4
- I stand til å spise oralt enten alene eller med hjelp
- Gående (WHO PS/ECOG 0-3)
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer og vurdere egen helsetilstand
- Evne til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten kan ikke spise oralt
- Akutt infeksjon
- Påvist tarmobstruksjon
- Samtidige sykdommer som krever spesiell diett (diabetes, nyresykdom etc.)
- Leverdysfunksjon
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Ukontrollerbar kvalme eller oppkast
- Bruk av megestrolacetat eller metabolske steroider
- Bruk av kosttilskudd de siste 3 månedene
- Kjent intoleranse eller allergi mot undersøkelsesproduktene
- Deltakelse i klinisk forsøk de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MediDrink Platinum+
Basisformel som inneholder det nye proteinblandingen SPR-01 (Dosert i samsvar med ernæringsstatus med et minimum på 1200kcal/dag som 600ml)
|
MediDrink Platinum+ som inneholder det nye proteinblandingen SPR-01
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MediDrink Platinum+ og PeptiStrong
Basisformel som inneholder det nye proteinblandingen SPR-01 (Dosert i samsvar med ernæringsstatus med et minimum på 1200kcal/dag som 600ml) og 2,4g/dag PeptiStrong
|
MediDrink Platinum+ som inneholder den nye proteinblandingen SPR-01 og PeptiStrong, hydrolysat av bønneprotein
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell velvære via Barthel-indeksen
Tidsramme: Hele gruppen Uke 0 til Uke 2. Forsøksarmene Uke 2 til Uke 12
|
Tid til 5-poengs endring i Barthel-indeksen sammenlignet fra utgangspunktet (besøk 0) til uke 2 i hele pasientpopulasjonen versus uke 2 til uke 12 i de to undersøkelsesgruppene; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong. Barthel-skalaen måler evnen til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av 10 variabler som beskriver mobilitet. En høyere verdi er forbundet med en større sannsynlighet for uavhengighet. |
Hele gruppen Uke 0 til Uke 2. Forsøksarmene Uke 2 til Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepstyrke via dynamometer
Tidsramme: Hele gruppen uke 0 til uke 2. Forsøksgruppene uke 2 til uke 12
|
Endring i håndstyrke sammenlignet fra utgangspunktet (Besøk 0) til uke 2 i hele pasientpopulasjonen versus uke 2 til uke 12 i de to undersøkelsesgruppene; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Hele gruppen uke 0 til uke 2. Forsøksgruppene uke 2 til uke 12
|
|
Fettfri kroppsmasse via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Hele gruppen uke 0 til uke 2. Forsøksarmene uke 2 til uke 12
|
Endring i fettfri kroppsmasse sammenlignet fra baseline (besøk 0) til uke 2 i hele pasientpopulasjonen versus uke 2 til uke 12 i de to studiegruppene; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Hele gruppen uke 0 til uke 2. Forsøksarmene uke 2 til uke 12
|
|
Funksjonell ytelse via time up & go-test
Tidsramme: Hele gruppen uke 0 til uke 2. Undersøkelsesarmene uke 2 til uke 12
|
Endring i tid for up & go sammenlignet fra utgangspunkt (besøk 0) til uke 2 i hele pasientpopulasjonen versus uke 2 til uke 12 i de to studiegruppene; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Hele gruppen uke 0 til uke 2. Undersøkelsesarmene uke 2 til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell velvære via Barthel-indeks (Aktiv kontroll mot eksperimentell)
Tidsramme: Uke 2 til uke 12
|
Tid til 5-poengs endring i Barthel-indeksen sammenlignet fra uke 2 til uke 12 i de to undersøkelsesgruppene; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong. Barthel-skalaen måler evnen til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter ved hjelp av 10 variabler som beskriver mobilitet. En høyere verdi er forbundet med en større sannsynlighet for uavhengighet. |
Uke 2 til uke 12
|
|
Håndgripstyrke via dynamometer (Aktiv kontroll vs. eksperimentell)
Tidsramme: Uke 2 til uke 12
|
Endring i håndstyrke sammenlignet fra uke 2 til uke 12 i de to undersøkelsesgruppene; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Uke 2 til uke 12
|
|
Fettfri kroppsmasse via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Uke 2 til uke 12
|
Endring i fettfri kroppsmasse sammenlignet fra uke 2 til uke 12 i de to studiegruppene; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Uke 2 til uke 12
|
|
Funksjonell ytelse via time up & go test (Aktiv kontroll vs. eksperimentell)
Tidsramme: Uke 2 til uke 12
|
Endring i tid for opp & gå sammenlignet fra uke 2 til uke 12 i de to studiegruppene; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Uke 2 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPR-K-2024-01
- GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Annet stipend/finansieringsnummer: GINOP PLUSZ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .