Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MediDrink Platinum+:n ja härkäpapuproteiinihydrolysaatin vaikutukset ikääntyneen väestön kuntoon

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nuritas Ltd

Prospektiivinen, avoimimerkintäinen, monikeskuksinen tutkimus SPR-01-nimisen uuden proteiiniseoksen ja härkäpapuproteiinihydrolysaattia sisältävän MediDrink Platinum+ -valmisteen yhteiskäytön vaikutusten karakterisoimiseksi ikääntyneen väestön kunnossa

Tutkitaan MediDrink Platinum+ -juoman, joka sisältää uuden proteiinisekoituksen SRP-01, yksin tai yhdistettynä PeptiStrongiin, vaikutuksia kliinisiin vasteisiin sarkopeniaa sairastavilla iäkkäillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksellisen satunnaistetun aktiivisen kontrolliryhmän tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida MediDrink Platinum+ -tuotteen vaikutusta, joka sisältää uudenlaista proteiiniseosta SPR-01, sekä yksinään että yhdessä PeptiStrongin kanssa yleiseen kuntoon, mitattuna Barthel-indeksillä aliravituilla sarkopenisilla aikuisilla, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia. Tutkimus noudattaa "Y"-suunnittelua, jossa kaikki 75 osallistujaa aloittavat peruskaavalla (MediDrink Platinum) 2 viikkoa, minkä jälkeen he satunnaistetaan SPR-01 -ryhmään yksinään (n=37, annos lasketaan yksilöllisesti, mutta vähintään 1200 kcal/päivä) tai SPR-01 ja PeptiStrong -ryhmään (n=38, annos lasketaan yksilöllisesti, mutta vähintään 1200 kcal/päivä ja 2,4 g/päivä, vastaavasti) 10 viikon lisäravintojaksoiksi.

Muut kliiniset päätepisteet, mitattuna toissijaisina päätepisteinä, sisältävät käden puristusvoiman, fyysisen toimintakyvyn time up&go-testillä sekä rasvattoman kehon massan muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Rekrytointi
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Puhelinnumero: +36-1-391-3200
          • Sähköposti: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Unkari, 4431
        • Rekrytointi
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Puhelinnumero: +36-70-931-0333
          • Sähköposti: koremed@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 60 vuotta tai vanhempi
  • Painoindeksi ≤ 25 kg/m²
  • Aliravittu (mini nutritional assessment MNA < 11)
  • Sarkopeninen: SARC-F-pisteet ≥ 4
  • Kykenevä suun kautta syömään joko itsenäisesti tai avustettuna
  • Kävelykykyinen (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Kyky täyttää kyselylomakkeita ja arvioida terveydentilaansa
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei kykene syömään suun kautta
  • Akuutti infektio
  • Varmennettu suoliston tukos
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat erityisruokavalion (diabetes, munuaissairaudet jne.)
  • Maksatoimintahäiriö
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu
  • Megestroliasetaatin tai metabolisten steroidien käyttö
  • Ravintolisien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu sietämättömyys tai allergia tutkittaviin tuotteisiin
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MediDrink Platinum+
Peruskaava, joka sisältää uudenlaisen proteiinisekoituksen SPR-01 (Annosteltu ravitsemustilan mukaisesti vähintään 1200 kcal/päivä 600 ml:n määränä)
Muut: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ sisältää uuden proteiinisekoituksen SPR-01
Muut nimet:
  • Kliininen ravitsemus
Kokeellinen: MediDrink Platinum+ ja PeptiStrong
Peruskaava, joka sisältää uudenlaisen proteiiniseoksen SPR-01 (annosteltu ravitsemustilan mukaisesti vähintään 1200 kcal/päivä 600 ml:n määränä) ja 2,4 g/päivä PeptiStrong
Muut: MediDrink Platinum+ ja PeptiStrong
MediDrink Platinum+, joka sisältää uudenlaista proteiiniseosta SPR-01 ja PeptiStrong, härkäpapuproteiinin hydrolysaattia
Muut nimet:
  • Kliininen ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen hyvinvointi Barthel-indeksin mukaan
Aikaikkuna: Koko ryhmä viikko 0 - viikko 2. Tutkimusryhmät viikko 2 - viikko 12

Aika 5 pisteen muutokseen Barthel-indeksissä verrattuna lähtötasosta (käynti 0) viikkoon 2 koko potilasväestössä verrattuna viikkoon 2 viikkoon 12 kahdessa tutkimusryhmässä; MediDrink Platinum+ ja MediDrink Platinum+ PeptiStrongilla.

Barthel-asteikko mittaa kykyä suorittaa päivittäisiä perustoimintoja käyttämällä 10 liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa. Korkeampi arvo liittyy suurempaan todennäköisyyteen itsenäisyyteen.
Koko ryhmä viikko 0 - viikko 2. Tutkimusryhmät viikko 2 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensidosten lujuus dynamometrillä
Aikaikkuna: Koko ryhmä Viikko 0 - Viikko 2. Tutkimusryhmät Viikko 2 - Viikko 12
Muutos kädengripausvoimassa verrattuna lähtöarvoon (käynti 0) viikolle 2 koko potilasväestössä verrattuna viikon 2 ja viikon 12 välillä kahdessa tutkimusryhmässä; MediDrink Platinum+ ja MediDrink Platinum+ PeptiStrongilla.
Koko ryhmä Viikko 0 - Viikko 2. Tutkimusryhmät Viikko 2 - Viikko 12
Rasvaton kehonmassa bioelektriseen impedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: Koko ryhmä viikko 0 - viikko 2. Tutkimusryhmät viikko 2 - viikko 12
Rasvattoman kehon massan muutos verrattuna lähtöarvoon (käynti 0) viikolla 2 koko potilasjoukossa verrattuna viikon 2 ja viikon 12 välillä kahdessa tutkimusryhmässä; MediDrink Platinum+ ja MediDrink Platinum+ PeptiStrongilla.
Koko ryhmä viikko 0 - viikko 2. Tutkimusryhmät viikko 2 - viikko 12
Toiminnallinen suorituskyky aika ylös ja mene -testin kautta
Aikaikkuna: Koko ryhmä viikko 0 viikkoon 2. Tutkittavat ryhmät viikko 2 viikkoon 12
Muutos 'time to up & go' -testissä verrattuna lähtöarvoon (vierailu 0) viikkoon 2 koko potilasjoukon keskuudessa verrattuna viikosta 2 viikkoon 12 kahdessa tutkimusryhmässä; MediDrink Platinum+ ja MediDrink Platinum+ PeptiStrongilla.
Koko ryhmä viikko 0 viikkoon 2. Tutkittavat ryhmät viikko 2 viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen hyvinvointi Barthel-indeksin avulla (Aktiivinen kontrolli vs. koehenkilöryhmä)
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 12

Aika 5 pisteen muutokseen Barthel-indeksissä verrattuna viikosta 2 viikkoon 12 kahdessa tutkimusryhmässä; MediDrink Platinum+ ja MediDrink Platinum+ PeptiStrongin kanssa.

Barthel-asteikko mittaa kykyä suorittaa päivittäisiä perustoimintoja käyttäen 10 muuttujaa, jotka kuvaavat liikkuvuutta. Korkeampi arvo liittyy suurempaan itsenäisyyden todennäköisyyteen.
Viikko 2 - Viikko 12
Käsien Puristusvoima Dynamometrillä (Aktiivinen kontrolli vs. kokeellinen)
Aikaikkuna: Viikko 2 viikkoon 12
Muutos kädenselkävoimassa viikolta 2 viikolle 12 kahdessa tutkittavassa ryhmässä; MediDrink Platinum+ ja MediDrink Platinum+ PeptiStrongilla.
Viikko 2 viikkoon 12
Rasvaton kehonmassa bioelektriseen impedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 12
Muutos rasvattomassa kehon massassa verrattuna viikosta 2 viikkoon 12 kahdessa tutkimusryhmässä; MediDrink Platinum+ ja MediDrink Platinum+ PeptiStrongilla.
Viikko 2 - Viikko 12
Toiminnallinen suorituskyky aika ylös ja mene -testillä (Aktiivinen kontrolli vs. kokeellinen)
Aikaikkuna: Viikko 2 viikkoon 12
Muutos 'up & go' -ajassa verrattuna viikosta 2 viikkoon 12 kahdessa tutkimusryhmässä; MediDrink Platinum+ ja MediDrink Platinum+ PeptiStrongilla.
Viikko 2 viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuritas Ltd

Yhteistyökumppanit

Medifood Hungary Innovation Kft

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GINOP PLUSZ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MediDrink Platinum+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa