Effekterna av MediDrink Platinum+ och Fava Bean Protein Hydrolysate på fysisk kondition i en åldrande population
Prospektiv, öppen, multicentrisk studie för att karakterisera effekterna av samtidig administration av MediDrink Platinum+ Formula som innehåller den nya proteinblandningen SPR-01 och fava bönproteinhydrolysat på fysisk prestationsförmåga i en åldrande population
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna multicentrerade randomiserade studie med aktiv kontrollgrupp är att karakterisera effekten av MediDrink Platinum+ som innehåller ett nytt proteinblandning SPR-01, ensamt och i kombination med PeptiStrong på allmän fysisk kondition mätt via Barthel-indexet hos undernärda sarkopeniska vuxna i åldern 60 år och äldre. Studien kommer att använda ett "Y"-design där alla 75 deltagare börjar med basformeln (MediDrink Platinum) i 2 veckor innan de randomiseras till SPR-01 ensamt (n=37, dos beräknas per individ men minst 1200 kcal/dag) eller SP1-01 och PeptStrong (n=38, dos beräknas per individ men minst 1200 kcal per dag respektive 2,4 g/dag) supplementeringsarmarna i 10 veckor.
Andra kliniska slutpunkter som mäts som sekundära slutpunkter kommer att inkludera handstyrka, fysisk funktion via time up&go-test och förändringar i fettfri kroppsmassa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edit Nadasi, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 20 251 1762
- E-post: clinicaltrials@medifoodinternational.com
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Rekrytering
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kontakt:
- Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
- Telefonnummer: +36-1-391-3200
- E-post: temesi@koranyi.hu
-
Nyíregyháza, Ungern, 4431
- Rekrytering
- Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
-
Kontakt:
- Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
- Telefonnummer: +36-70-931-0333
- E-post: koremed@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- BMI ≤ 25 kg/m²
- Undernärd (mini nutritional assessment MNA <11)
- Sarkopeni: SARC-F poäng ≥ 4
- Kapabel till oral nutrition ensam eller med assistans
- Ambulationsförmåga (WHO PS/ECOG 0-3)
- Förmåga att fylla i frågeformulär och själv bedöma hälsostatus
- Förmåga att ge samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienten kan inte äta oralt
- Akut infektion
- Verifierad tarmobstruktion
- Komorbiditeter som kräver speciell diet (diabetes, njursjukdom etc.)
- Leverdysfunktion
- Akut eller kronisk njursvikt
- Okontrollerad illamående eller kräkningar
- Användning av megestrolacetat eller metabola steroider
- Användning av kosttillskott under de senaste 3 månaderna
- Känd intolerans eller allergi mot undersökningsprodukterna
- Deltagande i någon klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MediDrink Platinum+
Basformel innehållande ny proteinsammansättning SPR-01 (Doseras enligt näringstillstånd med minst 1200 kcal/dag som 600 ml)
|
MediDrink Platinum+ med det nya proteinblandningen SPR-01
Andra namn:
|
|
Experimentell: MediDrink Platinum+ och PeptiStrong
Basformel innehållande nytt proteinblandning SPR-01 (Doseras enligt näringstillstånd med minst 1200kcal/dag som 600ml) och 2.4g/dag PeptiStrong
|
MediDrink Platinum+ som innehåller den nya proteinblandningen SPR-01 och PeptiStrong, hydrolysat av bondbönprotein
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt välbefinnande via Barthel Index
Tidsram: Hela gruppen vecka 0 till vecka 2. Undersökningsarmar vecka 2 till vecka 12
|
Tid till 5-poängsförändring i Barthel-index jämfört från baslinjen (besök 0) till vecka 2 i hela patientpopulationen jämfört med vecka 2 till vecka 12 i de två undersökningsgrupperna; MediDrink Platinum+ och MediDrink Platinum+ med PeptiStrong. Barthel-skalan mäter förmågan att utföra grundläggande dagliga aktiviteter med hjälp av 10 variabler som beskriver rörlighet. Ett högre värde är associerat med en högre sannolikhet för självständighet. |
Hela gruppen vecka 0 till vecka 2. Undersökningsarmar vecka 2 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppskraft via dynamometer
Tidsram: Hela gruppen Vecka 0 till Vecka 2. Undersökningsarmar Vecka 2 till Vecka 12
|
Förändring i handstyrka jämfört från baslinjen (Besök 0) till vecka 2 i hela patientpopulationen kontra vecka 2 till vecka 12 i de två undersökningsgrupperna; MediDrink Platinum+ och MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Hela gruppen Vecka 0 till Vecka 2. Undersökningsarmar Vecka 2 till Vecka 12
|
|
Fettfri kroppsmassa via bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Hela gruppen Vecka 0 till Vecka 2. Interventionsarmar Vecka 2 till Vecka 12
|
Förändring i fettfri kroppsmassa jämfört från baslinjen (besök 0) till vecka 2 i hela patientpopulationen jämfört med vecka 2 till vecka 12 i de två studiegrupperna; MediDrink Platinum+ och MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Hela gruppen Vecka 0 till Vecka 2. Interventionsarmar Vecka 2 till Vecka 12
|
|
Funktionell prestationsförmåga via time up & go-test
Tidsram: Hela gruppen Vecka 0 till Vecka 2. Undersökningsarmar Vecka 2 till Vecka 12
|
Förändring i tiden för upp & gå jämfört från baseline (besök 0) till vecka 2 i hela patientpopulationen jämfört med vecka 2 till vecka 12 i de två studiegrupperna; MediDrink Platinum+ och MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Hela gruppen Vecka 0 till Vecka 2. Undersökningsarmar Vecka 2 till Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt välbefinnande via Barthel Index (Aktiv kontroll mot experimentell)
Tidsram: Vecka 2 till vecka 12
|
Tid till 5-poängsförändring i Barthel-index jämfört från vecka 2 till vecka 12 i de två undersökningsgrupperna; MediDrink Platinum+ och MediDrink Platinum+ med PeptiStrong. Barthel-skalan mäter förmågan att utföra grundläggande dagliga aktiviteter med hjälp av 10 variabler som beskriver rörlighet. Ett högre värde är förknippat med en högre sannolikhet för oberoende. |
Vecka 2 till vecka 12
|
|
Handgreppskraft via dynamometer (aktiv kontroll kontra experimentell)
Tidsram: Vecka 2 till vecka 12
|
Förändring i handstyrka jämfört från vecka 2 till vecka 12 i de två undersökningsgrupperna; MediDrink Platinum+ och MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Vecka 2 till vecka 12
|
|
Fettfri kroppsmassa via bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Vecka 2 till vecka 12
|
Förändring i fettfri kroppsmassa från vecka 2 till vecka 12 i de två studiegrupperna; MediDrink Platinum+ och MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Vecka 2 till vecka 12
|
|
Funktionell prestation via time up & go-test (Aktiv kontroll jämfört med experimentell)
Tidsram: Vecka 2 till vecka 12
|
Förändring i tid för upp och gå jämfört från vecka 2 till vecka 12 i de två studiegrupperna; MediDrink Platinum+ och MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
|
Vecka 2 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPR-K-2024-01
- GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GINOP PLUSZ)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .