Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku MediDrink Platinum+ a hydrolyzátu proteinu bobu obecného na kondici ve stárnoucí populaci

22. prosince 2025 aktualizováno: Nuritas Ltd

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie charakterizující účinky společného podávání přípravku MediDrink Platinum+ Formula obsahujícího novou proteinovou směs SPR-01 a hydrolyzát proteinu bobu obecného na fyzickou kondici u stárnoucí populace

Zkoumání účinků přípravku MediDrink Platinum+ obsahujícího novou proteinovou směs SRP-01 samostatně nebo v kombinaci s přípravkem PeptiStrong na klinické odpovědi u starších dospělých se sarkopenií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této multicentrické randomizované studie s aktivní kontrolní skupinou je charakterizovat účinek přípravku MediDrink Platinum+ obsahujícího novou proteinovou směs SPR-01, samotného i v kombinaci s přípravkem PeptiStrong, na celkovou kondici měřenou Barthelovým indexem u podvyživených sarkopenických dospělých ve věku 60 let a více. Studie bude využívat design „Y“, kdy všech 75 účastníků začne se základní formulí (MediDrink Platinum) po dobu 2 týdnů, poté budou randomizováni do ramene s přípravkem SPR-01 samotným (n=37, dávka vypočtena individuálně, ale minimálně 1200 kcal/den) nebo ramene s kombinací SP1-01 a PeptStrong (n=38, dávka vypočtena individuálně, ale minimálně 1200 kcal/den a 2,4 g/den, respektive) po dobu 10 týdnů.

Mezi další klinické cíle měřené jako sekundární patří síla stisku ruky, fyzické fungování měřené testem „vstaň a jdi“ a změny v hmotnosti těla bez tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Nábor
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Telefonní číslo: +36-1-391-3200
          • E-mail: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4431
        • Nábor
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Kontakt:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Telefonní číslo: +36-70-931-0333
          • E-mail: koremed@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • Podvyživení (mini nutriční hodnocení MNA <11)
  • Sarkopenie: skóre SARC-F ≥ 4
  • Schopnost příjmu potravy ústy samostatně nebo s pomocí
  • Chodící pacient (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Schopnost vyplňovat dotazníky a hodnotit svůj zdravotní stav
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient nemůže přijímat potravu ústy
  • Akutní infekce
  • Prokázaná střevní obstrukce
  • Komorbidity vyžadující speciální dietu (diabetes, onemocnění ledvin atd.)
  • Porucha funkce jater
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Nekontrolovatelná nevolnost nebo zvracení
  • Užívání megestrol acetátu nebo metabolických steroidů
  • Užívání dietních doplňků v posledních 3 měsících
  • Známá intolerance nebo alergie na zkoumané produkty
  • Účast v jakékoli klinické studii v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MediDrink Platinum+
Základní receptura obsahující novou proteinovou směs SPR-01 (dávkováno podle nutričního stavu s minimálně 1200kcal/den jako 600ml)
Jiný: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ obsahující novou proteinovou směs SPR-01
Ostatní jména:
  • Klinická výživa
Experimentální: MediDrink Platinum+ a PeptiStrong
Bázový vzorec obsahující novou proteinovou směs SPR-01 (dávkovanou podle nutričního stavu s minimem 1200 kcal/den jako 600 ml) a 2,4 g/den PeptiStrong
Jiný: MediDrink Platinum+ a PeptiStrong
MediDrink Platinum+ obsahující novou bílkovinnou směs SPR-01 a PeptiStrong, hydrolyzát bílkovin z bobu
Ostatní jména:
  • Klinická výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pohoda pomocí Barthelova indexu
Časové okno: Celá skupina týden 0 až týden 2. Zkoumané ramena týden 2 až týden 12

Čas do 5bodové změny Barthelova indexu od výchozího stavu (návštěva 0) do 2. týdne v celé populaci pacientů versus od 2. týdne do 12. týdne ve dvou zkoumaných skupinách; MediDrink Platinum+ a MediDrink Platinum+ s PeptiStrong.

Barthelova škála měří schopnost vykonávat základní aktivity denního života pomocí 10 proměnných popisujících mobilitu. Vyšší hodnota je spojena s vyšší pravděpodobností soběstačnosti.
Celá skupina týden 0 až týden 2. Zkoumané ramena týden 2 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku ruky pomocí dynamometru
Časové okno: Celá skupina týden 0 až týden 2. Zkoumané ramena týden 2 až týden 12
Změna síly stisku ruky ve srovnání s výchozím stavem (návštěva 0) do 2. týdne v celé pacientské populaci versus 2. týden až 12. týden ve dvou zkoumaných skupinách; MediDrink Platinum+ a MediDrink Platinum+ s PeptiStrong.
Celá skupina týden 0 až týden 2. Zkoumané ramena týden 2 až týden 12
Beztuková tělesná hmota pomocí bioelektrické impedanční analýzy
Časové okno: Celá skupina Týden 0 až Týden 2. Zkoumané ramena Týden 2 až Týden 12
Změna v tělesné hmotě bez tuku oproti výchozí hodnotě (návštěva 0) ve 2. týdnu u celé populace pacientů versus změna mezi 2. a 12. týdnem ve dvou studijních skupinách; MediDrink Platinum+ a MediDrink Platinum+ s PeptiStrong.
Celá skupina Týden 0 až Týden 2. Zkoumané ramena Týden 2 až Týden 12
Funkční výkonnost pomocí testu time up & go
Časové okno: Celá skupina týden 0 až týden 2. Zkoumané ramena týden 2 až týden 12
Změna času u testu "vstát a jít" porovnána od výchozí hodnoty (návštěva 0) do 2. týdne v celé pacientské populaci versus od 2. týdne do 12. týdne ve dvou studijních skupinách; MediDrink Platinum+ a MediDrink Platinum+ s PeptiStrong.
Celá skupina týden 0 až týden 2. Zkoumané ramena týden 2 až týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav podle Barthelova indexu (Aktivní kontrola vs. experimentální)
Časové okno: Týden 2 až týden 12

Čas do 5bodové změny Barthelova indexu v porovnání od 2. týdne do 12. týdne ve dvou výzkumných skupinách: MediDrink Platinum+ a MediDrink Platinum+ s PeptiStrong.

Barthelova škála měří schopnost vykonávat základní aktivity každodenního života pomocí 10 proměnných popisujících mobilitu. Vyšší hodnota je spojena s vyšší pravděpodobností samostatnosti.
Týden 2 až týden 12
Síla úchopu ruky pomocí dynamometru (aktivní kontrola vs. experimentální)
Časové okno: 2. týden až 12. týden
Změna síly stisku ruky ve srovnání od 2. týdne do 12. týdne ve dvou zkoumaných skupinách; MediDrink Platinum+ a MediDrink Platinum+ s PeptiStrong.
2. týden až 12. týden
Beztuková tělesná hmotnost pomocí bioelektrické impedance
Časové okno: Týden 2 až týden 12
Změna hmotnosti beztukové tělesné hmoty v porovnání od 2. týdne do 12. týdne ve dvou studijních skupinách; MediDrink Platinum+ a MediDrink Platinum+ s PeptiStrong.
Týden 2 až týden 12
Funkční výkonnost pomocí testu „čas vstát a jít“ (aktivní kontrola vs. experimentální)
Časové okno: 2. týden až 12. týden
Změna času při testu „up & go“ mezi 2. a 12. týdnem ve dvou studijních skupinách: MediDrink Platinum+ a MediDrink Platinum+ s PeptiStrong.
2. týden až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuritas Ltd

Spolupracovníci

Medifood Hungary Innovation Kft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Jiné číslo grantu/financování: GINOP PLUSZ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální funkce

Klinické studie na MediDrink Platinum+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit