Os Efeitos do MediDrink Platinum+ e do Hidrolisado de Proteína de Fava na Aptidão Física numa População Idosa
Estudo Prospectivo, Aberto e Multicêntrico para Caracterizar os Efeitos da Coadministração da Fórmula MediDrink Platinum+ Contendo a Nova Mistura de Proteínas SPR-01 e o Hidrolisado de Proteína de Fava na Aptidão Física numa População Idosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo multicêntrico randomizado com grupo de controlo ativo é caracterizar o efeito do MediDrink Platinum+, que contém uma nova mistura proteica SPR-01, isoladamente e em combinação com o PeptiStrong, na aptidão geral medida através do índice de Barthel em adultos desnutridos e sarcopénicos, com 60 anos ou mais. O ensaio incorporará um desenho "Y", em que todos os 75 participantes começam com a fórmula base (MediDrink Platinum) durante 2 semanas, antes de serem randomizados para os braços de suplementação com SPR-01 isoladamente (n=37, dose calculada por indivíduo, mas pelo menos 1200 kcal/dia) ou com SPR-01 e PeptiStrong (n=38, dose calculada por indivíduo, mas pelo menos 1200 kcal por dia e 2,4 g/dia, respetivamente) durante 10 semanas.
Outros endpoints clínicos medidos como endpoints secundários incluirão a força de preensão manual, o funcionamento físico através do teste de levantar e andar (time up&go) e alterações na massa corporal isenta de gordura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edit Nadasi, MD, PhD
- Número de telefone: +36 20 251 1762
- E-mail: clinicaltrials@medifoodinternational.com
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1121
- Recrutamento
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Contato:
- Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
- Número de telefone: +36-1-391-3200
- E-mail: temesi@koranyi.hu
-
Nyíregyháza, Hungria, 4431
- Recrutamento
- Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
-
Contato:
- Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
- Número de telefone: +36-70-931-0333
- E-mail: koremed@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 60 anos ou mais
- IMC ≤ 25 kg/m²
- Desnutrido (avaliação nutricional mini MNA <11)
- Sarcopénico: pontuação SARC-F ≥ 4
- Capaz de alimentação oral sozinho ou assistido
- Deambulante (OMS PS/ECOG 0-3)
- Capacidade de preencher questionários e autoavaliar o estado de saúde
- Capacidade de dar consentimento
Critérios de Exclusão:
- O paciente não consegue comer oralmente
- Infeção aguda
- Obstrução intestinal comprovada
- Comorbilidades que exigem dieta especial (diabetes, doença renal, etc.)
- Disfunção hepática
- Insuficiência renal aguda ou crónica
- Náuseas ou vómitos incontroláveis
- Uso de acetato de megestrol ou esteroides metabólicos
- Uso de suplementos alimentares nos últimos 3 meses
- Intolerância ou alergia conhecida aos produtos em investigação
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MediDrink Platinum+
Fórmula base contendo a nova mistura proteica SPR-01 (Dosagem adequada ao estado nutricional com um mínimo de 1200kcal/dia como 600ml)
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MediDrink Platinum+ contendo a mistura proteica inovadora SPR-01
Outros nomes:
|
|
Experimental: MediDrink Platinum+ e PeptiStrong
Fórmula base contendo a mistura de proteína inovadora SPR-01 (Dosagem adequada ao estado nutricional com um mínimo de 1200kcal/dia como 600ml) e 2,4g/dia de PeptiStrong
|
MediDrink Platinum+ contendo a mistura proteica inovadora SPR-01 e PeptiStrong, hidrolisado proteico de fava
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar geral através do Índice de Barthel
Prazo: Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Braços investigacionais Semana 2 a Semana 12
|
Tempo até uma mudança de 5 pontos no Índice de Barthel comparado desde a linha de base (visita 0) até à semana 2 na população total de pacientes versus da semana 2 à semana 12 nos dois grupos de investigação; MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ com PeptiStrong. A escala de Barthel mede a capacidade de realizar atividades básicas da vida diária utilizando 10 variáveis que descrevem a mobilidade. Um valor mais elevado está associado a uma maior probabilidade de independência. |
Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Braços investigacionais Semana 2 a Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de Preensão Manual via Dinamómetro
Prazo: Grupo inteiro Semana 0 a Semana 2. Braços investigacionais Semana 2 a Semana 12
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Alteração na força de preensão manual comparada desde a linha de base (Visita 0) até à semana 2 na totalidade da população de doentes, versus da semana 2 à semana 12 nos dois grupos de investigação; MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ com PeptiStrong.
|
Grupo inteiro Semana 0 a Semana 2. Braços investigacionais Semana 2 a Semana 12
|
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Massa corporal livre de gordura via análise de impedância bioelétrica
Prazo: Grupo total Semana 0 a Semana 2. Braços investigacionais Semana 2 a Semana 12
|
Alteração na massa corporal livre de gordura comparada desde a linha de base (visita 0) à semana 2 na população total de doentes versus da semana 2 à semana 12 nos dois grupos de estudo; MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ com PeptiStrong.
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Grupo total Semana 0 a Semana 2. Braços investigacionais Semana 2 a Semana 12
|
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Desempenho funcional através do teste de levantar e andar
Prazo: Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Braços de investigação Semana 2 a Semana 12
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Alteração no tempo de 'up & go' comparado desde a linha de base (visita 0) até à semana 2 na população total de doentes versus da semana 2 até à semana 12 nos dois grupos de estudo: MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ com PeptiStrong.
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Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Braços de investigação Semana 2 a Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar geral através do Índice de Barthel (Controlo ativo vs experimental)
Prazo: Semana 2 a Semana 12
|
Tempo até uma alteração de 5 pontos no Índice de Barthel, comparado entre a semana 2 e a semana 12, nos dois grupos de investigação: MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ com PeptiStrong. A escala de Barthel mede a capacidade de realizar atividades básicas da vida diária utilizando 10 variáveis que descrevem a mobilidade. Um valor mais elevado está associado a uma maior probabilidade de independência. |
Semana 2 a Semana 12
|
|
Força de Preensão Manual via Dinamómetro (Controlo ativo Vs experimental)
Prazo: Semana 2 a Semana 12
|
Alteração da força de preensão manual da semana 2 para a semana 12 nos dois grupos de investigação: MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ com PeptiStrong.
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Semana 2 a Semana 12
|
|
Massa corporal livre de gordura por análise de bioimpedância elétrica
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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Alteração da massa corporal magra comparada da semana 2 à semana 12 nos dois grupos de estudo; MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ com PeptiStrong.
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Semana 2 a Semana 12
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Desempenho funcional através do teste de levantar e andar (Controlo ativo vs. experimental)
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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Alteração no tempo de levantar e andar, comparado da semana 2 para a semana 12, nos dois grupos de estudo; MediDrink Platinum+ e MediDrink Platinum+ com PeptiStrong.
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Semana 2 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPR-K-2024-01
- GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Número de outro subsídio/financiamento: GINOP PLUSZ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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