Влияние MediDrink Platinum+ и гидролизата белка бобов фавы на физическую форму в пожилом населении
Проспективное, открытое, многоцентровое исследование по характеристике эффектов совместного применения MediDrink Platinum+ Formula, содержащей новый белковый комплекс SPR-01 и гидролизат белка бобов конских, на физическую форму в пожилой популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого многоцентрового рандомизированного исследования с активной контрольной группой заключается в характеристике эффекта MediDrink Platinum+, содержащего новый белковый комплекс SPR-01, отдельно и в комбинации с PeptiStrong на общую физическую форму, измеряемую по индексу Бартел у истощенных саркопенических взрослых в возрасте 60 лет и старше. Исследование будет использовать дизайн "Y", при котором все 75 участников начинают с базовой формулы (MediDrink Platinum) в течение 2 недель, после чего рандомизируются в группы приема SPR-01 отдельно (n=37, доза рассчитывается индивидуально, но не менее 1200 ккал/день) или SP1-01 и PeptStrong (n=38, доза рассчитывается индивидуально, но не менее 1200 ккал в день и 2,4 г/день соответственно) в течение 10 недель.
Другие клинические конечные точки, измеряемые как вторичные, будут включать силу хвата рук, физическое функционирование с помощью теста "встань и иди" и изменения безжировой массы тела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edit Nadasi, MD, PhD
- Номер телефона: +36 20 251 1762
- Электронная почта: clinicaltrials@medifoodinternational.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Рекрутинг
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Контакт:
- Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
- Номер телефона: +36-1-391-3200
- Электронная почта: temesi@koranyi.hu
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4431
- Рекрутинг
- Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
-
Контакт:
- Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
- Номер телефона: +36-70-931-0333
- Электронная почта: koremed@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- ИМТ ≤ 25 кг/м²
- Недоедание (мини-оценка питания MNA < 11)
- Саркопения: оценка SARC-F ≥ 4
- Способность к пероральному питанию самостоятельно или с помощью
- Амбулаторный статус (WHO PS/ECOG 0-3)
- Способность заполнять опросники и самостоятельно оценивать состояние здоровья
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациент не может питаться перорально
- Острая инфекция
- Подтвержденная кишечная непроходимость
- Сопутствующие заболевания, требующие специальной диеты (диабет, заболевания почек и др.)
- Нарушение функции печени
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Неконтролируемая тошнота или рвота
- Применение мегестрола ацетата или метаболических стероидов
- Использование пищевых добавок в течение последних 3 месяцев
- Известная непереносимость или аллергия на исследуемые продукты
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MediDrink Platinum+
Базовая формула, содержащая новую белковую смесь SPR-01 (Дозировка соответствует нутритивному статусу с минимумом 1200 ккал/сутки в виде 600 мл)
|
MediDrink Platinum+ с содержанием нового белкового комплекса SPR-01
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MediDrink Platinum+ и PeptiStrong
Базовая формула, содержащая инновационную белковую смесь SPR-01 (дозировка соответствует нутритивному статусу с минимумом 1200 ккал/день в виде 600 мл) и 2,4 г/день PeptiStrong
|
MediDrink Platinum+, содержащий инновационную белковую смесь SPR-01 и PeptiStrong, гидролизат белка конских бобов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее самочувствие по индексу Бартела
Временное ограничение: Вся группа Неделя 0 до Недели 2. Исследуемые группы Неделя 2 до Недели 12
|
Время до изменения на 5 баллов по индексу Бартеля по сравнению с исходным уровнем (визит 0) до 2-й недели во всей популяции пациентов в сравнении с периодом от 2-й до 12-й недели в двух исследуемых группах: MediDrink Platinum+ и MediDrink Platinum+ с PeptiStrong. Шкала Бартеля измеряет способность выполнять основные повседневные действия с использованием 10 переменных, описывающих мобильность. Более высокое значение связано с большей вероятностью независимости. |
Вся группа Неделя 0 до Недели 2. Исследуемые группы Неделя 2 до Недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сжатия кисти с помощью динамометра
Временное ограничение: Вся группа с 0-й по 2-ю неделю. Исследуемые группы со 2-й по 12-ю неделю.
|
Изменение силы сжатия кисти по сравнению с исходным уровнем (Визит 0) до 2-й недели во всей популяции пациентов в сравнении с периодом от 2-й до 12-й недели в двух исследуемых группах: MediDrink Platinum+ и MediDrink Platinum+ с PeptiStrong.
|
Вся группа с 0-й по 2-ю неделю. Исследуемые группы со 2-й по 12-ю неделю.
|
|
Масса тела без жира с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Вся группа Неделя 0 до Недели 2. Исследуемые группы Неделя 2 до Недели 12
|
Изменение массы тела без жира по сравнению с исходным уровнем (визит 0) до 2-й недели во всей популяции пациентов в сравнении с периодом от 2-й до 12-й недели в двух исследуемых группах: MediDrink Platinum+ и MediDrink Platinum+ с PeptiStrong.
|
Вся группа Неделя 0 до Недели 2. Исследуемые группы Неделя 2 до Недели 12
|
|
Функциональная работоспособность с помощью теста «встать и пройти»
Временное ограничение: Вся группа Неделя 0 до Недели 2. Исследуемые группы Неделя 2 до Недели 12
|
Изменение времени выполнения теста "встань и иди" по сравнению с исходным уровнем (визит 0) до 2-й недели во всей популяции пациентов в сравнении с периодом от 2-й до 12-й недели в двух исследуемых группах: MediDrink Platinum+ и MediDrink Platinum+ с PeptiStrong.
|
Вся группа Неделя 0 до Недели 2. Исследуемые группы Неделя 2 до Недели 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее самочувствие по индексу Бартел (Активный контроль против экспериментального)
Временное ограничение: С 2-й по 12-ю неделю
|
Время до изменения на 5 баллов по индексу Бартеля с 2-й по 12-ю неделю в двух исследуемых группах: MediDrink Platinum+ и MediDrink Platinum+ с PeptiStrong. Шкала Бартеля измеряет способность выполнять основные повседневные действия с использованием 10 переменных, описывающих мобильность. Более высокое значение связано с большей вероятностью независимости. |
С 2-й по 12-ю неделю
|
|
Сила хвата рукой при помощи динамометра (Активный контроль против экспериментального)
Временное ограничение: Неделя 2 до Недели 12
|
Изменение силы захвата кисти с 2-й по 12-ю неделю в двух исследуемых группах: MediDrink Platinum+ и MediDrink Platinum+ с PeptiStrong.
|
Неделя 2 до Недели 12
|
|
Масса безжировой ткани с помощью биоимпедансного анализа
Временное ограничение: Неделя 2 до Недели 12
|
Изменение безжировой массы тела с 2-й по 12-ю неделю в двух исследуемых группах: MediDrink Platinum+ и MediDrink Platinum+ с PeptiStrong.
|
Неделя 2 до Недели 12
|
|
Функциональная производительность по тесту «Встань и иди» (Активный контроль против экспериментального)
Временное ограничение: Неделя 2 до Недели 12
|
Изменение времени выполнения теста «встать и идти» с 2-й по 12-ю неделю в двух исследуемых группах: MediDrink Platinum+ и MediDrink Platinum+ с PeptiStrong.
|
Неделя 2 до Недели 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPR-K-2024-01
- GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Другой номер гранта/финансирования: GINOP PLUSZ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .