Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MediDrink Platinum+ i hydrolizatu białka z bobu na sprawność fizyczną w starzejącej się populacji

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nuritas Ltd

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie efektów współpodawania preparatu MediDrink Platinum+ Formula zawierającego nową mieszankę białkową SPR-01 i hydrolizatu białka bobu na sprawność fizyczną w populacji osób starszych

Badanie wpływu MediDrink Platinum+ zawierającego nowatorską mieszankę białkową SRP-01 samodzielnie lub w połączeniu z PeptiStrong na odpowiedzi kliniczne u osób starszych z sarkopenią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania z aktywną grupą kontrolną jest scharakteryzowanie wpływu MediDrink Platinum+, zawierającego nową mieszankę białkową SPR-01, samodzielnie oraz w połączeniu z PeptiStrong na ogólną sprawność mierzoną za pomocą indeksu Barthel u niedożywionych, sarkopenicznych dorosłych w wieku 60 lat i powyżej. Badanie będzie wykorzystywało projekt "Y", w którym wszyscy 75 uczestników rozpocznie od formuły podstawowej (MediDrink Platinum) przez 2 tygodnie, a następnie zostanie randomizowanych do ramion suplementacji: samodzielnie SPR-01 (n=37, dawka obliczona indywidualnie, ale co najmniej 1200 kcal/dzień) lub SP1-01 i PeptStrong (n=38, dawka obliczona indywidualnie, ale odpowiednio co najmniej 1200 kcal na dzień i 2,4 g/dzień) przez 10 tygodni.

Inne punkty końcowe kliniczne mierzone jako wtórne punkty końcowe będą obejmować siłę chwytu dłoni, funkcjonowanie fizyczne za pomocą testu "time up&go" oraz zmiany w beztłuszczowej masie ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Rekrutacyjny
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
        • Kontakt:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Numer telefonu: +36-1-391-3200
          • E-mail: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Węgry, 4431
        • Rekrutacyjny
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Kontakt:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Numer telefonu: +36-70-931-0333
          • E-mail: koremed@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 60 lat lub więcej
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • Niedożywiony (mini ocena żywieniowa MNA <11)
  • Sarkopeniczny: wynik SARC-F ≥ 4
  • Zdolny do żywienia doustnego samodzielnie lub z pomocą
  • Ambulatoryjny (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Zdolność do wypełniania kwestionariuszy i samooceny stanu zdrowia
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie może przyjmować pokarmów doustnie
  • Ostra infekcja
  • Potwierdzona niedrożność jelit
  • Choroby współistniejące wymagające specjalnej diety (cukrzyca, choroba nerek itp.)
  • Niewydolność wątroby
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Niekontrolowane nudności lub wymioty
  • Stosowanie octanu megestrolu lub steroidów metabolicznych
  • Stosowanie suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nietolerancja lub alergia na produkty badane
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MediDrink Platinum+
Podstawowa formuła zawierająca nowatorską mieszankę białek SPR-01 (Dawkowana odpowiednio do stanu odżywienia z minimum 1200 kcal/dzień jako 600 ml)
Inny: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ zawierający nowatorską mieszankę białek SPR-01
Inne nazwy:
  • Żywienie Kliniczne
Eksperymentalny: MediDrink Platinum+ i PeptiStrong
Podstawowa formuła zawierająca nowatorską mieszankę białek SPR-01 (Podawana odpowiednio do stanu odżywczego z minimum 1200kcal/dzień jako 600ml) i 2,4g/dzień PeptiStrong
Inny: MediDrink Platinum+ i PeptiStrong
MediDrink Platinum+ zawierający nową mieszankę białkową SPR-01 oraz PeptiStrong, hydrolizat białka z bobu
Inne nazwy:
  • Żywienie Kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne samopoczucie według Indeksu Barthel
Ramy czasowe: Cała grupa Tydzień 0 do Tygodnia 2. Ramiona badawcze Tydzień 2 do Tygodnia 12

Czas do zmiany o 5 punktów w skali Barthel w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0) do 2 tygodnia w całej populacji pacjentów w porównaniu z okresem od 2 do 12 tygodnia w dwóch grupach badawczych: MediDrink Platinum+ oraz MediDrink Platinum+ z PeptiStrong.

Skala Barthel mierzy zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego za pomocą 10 zmiennych opisujących mobilność. Wyższa wartość wiąże się z większym prawdopodobieństwem samodzielności.
Cała grupa Tydzień 0 do Tygodnia 2. Ramiona badawcze Tydzień 2 do Tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Cała grupa Tydzień 0 do Tygodnia 2. Ramiona badawcze Tydzień 2 do Tygodnia 12
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0) do tygodnia 2 w całej populacji pacjentów w porównaniu z tygodniem 2 do tygodnia 12 w dwóch grupach badawczych; MediDrink Platinum+ i MediDrink Platinum+ z PeptiStrong.
Cała grupa Tydzień 0 do Tygodnia 2. Ramiona badawcze Tydzień 2 do Tygodnia 12
Beztłuszczowa masa ciała metodą bioelektrycznej impedancji
Ramy czasowe: Cała grupa Tydzień 0 do Tygodnia 2. Ramiona badawcze Tydzień 2 do Tygodnia 12
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0) do 2. tygodnia w całej populacji pacjentów w porównaniu z okresem od 2. do 12. tygodnia w dwóch grupach badawczych: MediDrink Platinum+ oraz MediDrink Platinum+ z PeptiStrong.
Cała grupa Tydzień 0 do Tygodnia 2. Ramiona badawcze Tydzień 2 do Tygodnia 12
Funkcjonalna sprawność za pomocą testu wstań i idź
Ramy czasowe: Cała grupa Tydzień 0 do Tygodnia 2. Ramiona badawcze Tydzień 2 do Tygodnia 12
Zmiana czasu w teście up & go w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 0) do 2. tygodnia w całej populacji pacjentów w porównaniu z okresem od 2. do 12. tygodnia w dwóch grupach badawczych: MediDrink Platinum+ oraz MediDrink Platinum+ z PeptiStrong.
Cała grupa Tydzień 0 do Tygodnia 2. Ramiona badawcze Tydzień 2 do Tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne samopoczucie według wskaźnika Barthela (grupa kontrolna vs grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 12

Czas do zmiany o 5 punktów w skali Barthel porównany od 2. do 12. tygodnia w dwóch grupach badawczych: MediDrink Platinum+ oraz MediDrink Platinum+ z PeptiStrong.

Skala Barthel mierzy zdolność do wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego za pomocą 10 zmiennych opisujących mobilność. Większa wartość wiąże się z większym prawdopodobieństwem samodzielności.
Tydzień 2 do Tygodnia 12
Siła chwytu ręki za pomocą dynamometru (grupa kontrolna aktywna vs grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 12
Zmiana siły chwytu dłoni w porównaniu od tygodnia 2 do tygodnia 12 w dwóch grupach badawczych; MediDrink Platinum+ i MediDrink Platinum+ z PeptiStrong.
Tydzień 2 do Tygodnia 12
Beztłuszczowa masa ciała metodą analizy bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 12
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu od 2. tygodnia do 12. tygodnia w dwóch grupach badawczych; MediDrink Platinum+ i MediDrink Platinum+ z PeptiStrong.
Tydzień 2 do Tygodnia 12
Sprawność funkcjonalna poprzez test wstań i idź (Kontrola aktywna vs eksperymentalna)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 12
Zmiana czasu w teście wstań i idź porównana od tygodnia 2 do tygodnia 12 w dwóch grupach badawczych; MediDrink Platinum+ oraz MediDrink Platinum+ z PeptiStrong.
Tydzień 2 do Tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuritas Ltd

Współpracownicy

Medifood Hungary Innovation Kft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Inny numer grantu/finansowania: GINOP PLUSZ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja fizyczna

Badania kliniczne na MediDrink Platinum+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj