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Les effets de MediDrink Platinum+ et de l'hydrolysat de protéine de fève sur la forme physique d'une population âgée

22 décembre 2025 mis à jour par: Nuritas Ltd

Étude prospective, ouverte, multicentrique visant à caractériser les effets de la co-administration de la formule MediDrink Platinum+ contenant le mélange protéique innovant SPR-01 et l'hydrolysat de protéine de fève sur la condition physique dans une population âgée

Examen des effets de MediDrink Platinum+ contenant le nouveau mélange protéique SRP-01 seul ou combiné avec PeptiStrong sur les réponses cliniques chez les adultes âgés atteints de sarcopénie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude multicentrique randomisée avec groupe de contrôle actif est de caractériser l'effet de MediDrink Platinum+ contenant un nouveau mélange de protéines SPR-01, seul et en combinaison avec PeptiStrong, sur la condition physique générale mesurée via l'indice de Barthel chez des adultes âgés de 60 ans et plus, sarcopéniques et dénutris. L'essai adoptera un design en « Y » où les 75 participants commenceront tous par la formule de base (MediDrink Platinum) pendant 2 semaines avant d'être randomisés dans les bras de supplémentation SPR-01 seul (n=37, dose calculée individuellement mais au moins 1200 kcal/jour) ou SPR-01 et PeptiStrong (n=38, dose calculée individuellement mais au moins 1200 kcal/jour et 2,4 g/jour, respectivement) pendant 10 semaines.

Les autres critères cliniques mesurés en tant que critères secondaires incluront la force de préhension manuelle, le fonctionnement physique via le test up&go et les changements de masse corporelle maigre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Recrutement
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Contact:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Numéro de téléphone: +36-1-391-3200
          • E-mail: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4431
        • Recrutement
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Contact:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Numéro de téléphone: +36-70-931-0333
          • E-mail: koremed@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 60 ans ou plus
  • IMC ≤ 25 kg/m²
  • Malnutri (évaluation nutritionnelle minimale MNA < 11)
  • Sarcopénique : score SARC-F ≥ 4
  • Capable de s'alimenter par voie orale seul ou assisté
  • Ambulatoire (OMS PS/ECOG 0-3)
  • Capacité à remplir des questionnaires et à auto-évaluer son état de santé
  • Capacité à donner son consentement

Critères d'exclusion :

  • Le patient ne peut pas s'alimenter par voie orale
  • Infection aiguë
  • Obstruction intestinale avérée
  • Comorbidités nécessitant un régime alimentaire spécial (diabète, maladie rénale, etc.)
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Nausées ou vomissements incontrôlables
  • Utilisation d'acétate de mégestrol ou de stéroïdes métaboliques
  • Utilisation de compléments alimentaires au cours des 3 derniers mois
  • Intolérance ou allergie connue aux produits de l'étude
  • Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MediDrink Platinum+
Formule de base contenant le nouveau mélange de protéines SPR-01 (Dosé en fonction de l'état nutritionnel avec un minimum de 1200kcal/jour sous forme de 600ml)
Autre: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ contenant le mélange protéique innovant SPR-01
Autres noms:
  • Nutrition Clinique
Expérimental: MediDrink Platinum+ et PeptiStrong
Formule de base contenant le mélange protéique innovant SPR-01 (Dosé en fonction de l'état nutritionnel avec un minimum de 1200kcal/jour sous forme de 600ml) et 2,4g/jour de PeptiStrong
Autre: MediDrink Platinum+ et PeptiStrong
MediDrink Platinum+ contenant le mélange protéique innovant SPR-01 et PeptiStrong, hydrolysat de protéines de fève
Autres noms:
  • Nutrition Clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être général via l'indice de Barthel
Délai: Groupe entier Semaine 0 à Semaine 2. Bras d'étude Semaine 2 à Semaine 12

Temps jusqu'à un changement de 5 points dans l'indice de Barthel comparé de la référence (visite 0) à la semaine 2 dans l'ensemble de la population de patients par rapport de la semaine 2 à la semaine 12 dans les deux groupes d'étude ; MediDrink Platinum+ et MediDrink Platinum+ avec PeptiStrong.

L'échelle de Barthel mesure la capacité à effectuer des activités de base de la vie quotidienne en utilisant 10 variables décrivant la mobilité. Une valeur plus élevée est associée à une probabilité plus grande d'indépendance.
Groupe entier Semaine 0 à Semaine 2. Bras d'étude Semaine 2 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension manuelle via dynamomètre
Délai: Ensemble du groupe Semaine 0 à Semaine 2. Bras d'étude Semaine 2 à Semaine 12
Évolution de la force de préhension de la main par rapport à la valeur initiale (Visite 0) jusqu'à la semaine 2 dans l'ensemble de la population de patients, comparée de la semaine 2 à la semaine 12 dans les deux groupes d'étude : MediDrink Platinum+ et MediDrink Platinum+ avec PeptiStrong.
Ensemble du groupe Semaine 0 à Semaine 2. Bras d'étude Semaine 2 à Semaine 12
Masse corporelle sans graisse par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Groupe entier Semaine 0 à Semaine 2. Bras d'investigation Semaine 2 à Semaine 12
Évolution de la masse corporelle maigre par rapport à la valeur initiale (visite 0) jusqu'à la semaine 2 dans l'ensemble de la population de patients, comparée à l'évolution de la semaine 2 à la semaine 12 dans les deux groupes de l'étude : MediDrink Platinum+ et MediDrink Platinum+ avec PeptiStrong.
Groupe entier Semaine 0 à Semaine 2. Bras d'investigation Semaine 2 à Semaine 12
Performance fonctionnelle via le test de lever et de marche
Délai: Groupe entier Semaine 0 à Semaine 2. Bras d'investigation Semaine 2 à Semaine 12
Changement du temps pour se lever et aller d’un point de départ (visite 0) à la semaine 2 dans l’ensemble de la population de patients par rapport de la semaine 2 à la semaine 12 dans les deux groupes d’étude ; MediDrink Platinum+ et MediDrink Platinum+ avec PeptiStrong.
Groupe entier Semaine 0 à Semaine 2. Bras d'investigation Semaine 2 à Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être général via l'index de Barthel (Témoin actif Vs expérimental)
Délai: Semaine 2 à Semaine 12

Temps jusqu'à un changement de 5 points sur l'indice de Barthel comparé de la semaine 2 à la semaine 12 dans les deux groupes d'investigation ; MediDrink Platinum+ et MediDrink Platinum+ avec PeptiStrong.

L'échelle de Barthel mesure la capacité à effectuer les activités de base de la vie quotidienne en utilisant 10 variables décrivant la mobilité. Une valeur plus élevée est associée à une plus grande probabilité d'autonomie.
Semaine 2 à Semaine 12
Force de préhension via dynamomètre (Groupe témoin actif vs groupe expérimental)
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
Évolution de la force de préhension manuelle entre la semaine 2 et la semaine 12 dans les deux groupes d'étude ; MediDrink Platinum+ et MediDrink Platinum+ avec PeptiStrong.
Semaine 2 à Semaine 12
Masse corporelle sans graisse via l'analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
Évolution de la masse corporelle sans graisse entre la semaine 2 et la semaine 12 dans les deux groupes d'étude ; MediDrink Platinum+ et MediDrink Platinum+ avec PeptiStrong.
Semaine 2 à Semaine 12
Performance fonctionnelle via le test up & go (Groupe témoin actif vs groupe expérimental)
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
Variation du temps pour le test up & go entre la semaine 2 et la semaine 12 dans les deux groupes d'étude ; MediDrink Platinum+ et MediDrink Platinum+ avec PeptiStrong.
Semaine 2 à Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuritas Ltd

Collaborateurs

Medifood Hungary Innovation Kft

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Autre subvention/numéro de financement: GINOP PLUSZ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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