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Los Efectos de MediDrink Platinum+ e Hidrolizado de Proteína de Haba sobre el Estado Físico en una Población de Edad Avanzada

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Nuritas Ltd

Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico para caracterizar los efectos de la coadministración de MediDrink Platinum+ Formula que contiene la mezcla de proteínas novedosa SPR-01 y el hidrolizado de proteína de habas sobre la condición física en una población de edad avanzada

Examinando los efectos de MediDrink Platinum+ que contiene la mezcla de proteínas novedosa SRP-01 sola o cuando se combina con PeptiStrong en las respuestas clínicas en adultos mayores con sarcopenia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio multicéntrico aleatorizado con grupo de control activo es caracterizar el efecto de MediDrink Platinum+, que contiene una nueva mezcla de proteínas SPR-01, solo y en combinación con PeptiStrong, sobre la condición física general medida mediante el índice de Barthel en adultos desnutridos y sarcopénicos de 60 años o más. El ensayo incorporará un diseño en "Y" por el cual los 75 participantes comenzarán con la fórmula base (MediDrink Platinum) durante 2 semanas antes de ser aleatorizados en los brazos de suplementación con SPR-01 solo (n=37, dosis calculada por individuo pero al menos 1200 kcal/día) o con SPR-01 y PeptiStrong (n=38, dosis calculada por individuo pero al menos 1200 kcal/día y 2,4 g/día, respectivamente) durante 10 semanas.

Otros criterios de valoración clínicos medidos como criterios secundarios incluirán la fuerza de prensión manual, el funcionamiento físico mediante la prueba de levantarse y caminar (time up&go test) y los cambios en la masa corporal libre de grasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Reclutamiento
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Contacto:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Número de teléfono: +36-1-391-3200
          • Correo electrónico: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Hungría, 4431
        • Reclutamiento
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Contacto:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Número de teléfono: +36-70-931-0333
          • Correo electrónico: koremed@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • IMC ≤ 25 kg/m²
  • Desnutrido (evaluación nutricional mínima MNA < 11)
  • Sarcopenia: puntuación SARC-F ≥ 4
  • Capaz de alimentación oral de forma independiente o asistida
  • Ambulatorio (OMS PS/ECOG 0-3)
  • Capacidad para completar cuestionarios y autoevaluar el estado de salud
  • Capacidad para dar consentimiento

Criterios de exclusión:

  • El paciente no puede comer por vía oral
  • Infección aguda
  • Obstrucción intestinal confirmada
  • Comorbilidades que requieran una dieta especial (diabetes, enfermedad renal, etc.)
  • Disfunción hepática
  • Insuficiencia renal aguda o crónica
  • Náuseas o vómitos incontrolables
  • Uso de acetato de megestrol o esteroides metabólicos
  • Uso de suplementos dietéticos en los últimos 3 meses
  • Intolerancia o alergia conocida a los productos en investigación
  • Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MediDrink Platinum+
Fórmula base que contiene la mezcla de proteínas novedosa SPR-01 (Dosificada según el estado nutricional con un mínimo de 1200 kcal/día como 600 ml)
Otro: MediDrink Platino+
MediDrink Platinum+ que contiene la nueva mezcla de proteínas SPR-01
Otros nombres:
  • Nutrición Clínica
Experimental: MediDrink Platinum+ y PeptiStrong
Fórmula base que contiene la mezcla de proteínas novedosa SPR-01 (Dosificada según el estado nutricional con un mínimo de 1200kcal/día como 600ml) y 2,4g/día de PeptiStrong
Otro: MediDrink Platinum+ y PeptiStrong
MediDrink Platinum+ que contiene la mezcla de proteínas novedosa SPR-01 y PeptiStrong, hidrolizado de proteína de haba
Otros nombres:
  • Nutrición Clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar general mediante el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Grupo completo de la Semana 0 a la Semana 2. Brazos de investigación de la Semana 2 a la Semana 12

Tiempo hasta un cambio de 5 puntos en el Índice de Barthel comparado desde la línea base (visita 0) hasta la semana 2 en toda la población de pacientes versus de la semana 2 a la semana 12 en los dos grupos de investigación; MediDrink Platinum+ y MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.

La escala de Barthel mide la capacidad para realizar actividades básicas de la vida diaria utilizando 10 variables que describen la movilidad. Un valor más alto está asociado con una mayor probabilidad de independencia.
Grupo completo de la Semana 0 a la Semana 2. Brazos de investigación de la Semana 2 a la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de Prensión Manual mediante Dinamómetro
Periodo de tiempo: Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Brazos de investigación Semana 2 a Semana 12
Cambio en la fuerza de agarre de la mano desde el inicio (Visita 0) hasta la semana 2 en toda la población de pacientes, frente al cambio desde la semana 2 hasta la semana 12 en los dos grupos de investigación: MediDrink Platinum+ y MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Brazos de investigación Semana 2 a Semana 12
Masa corporal libre de grasa mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Brazos de investigación Semana 2 a Semana 12
Cambio en la masa corporal libre de grasa desde la línea de base (visita 0) hasta la semana 2 en toda la población de pacientes, frente al cambio desde la semana 2 hasta la semana 12 en los dos grupos de estudio: MediDrink Platinum+ y MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Brazos de investigación Semana 2 a Semana 12
Rendimiento funcional mediante la prueba de levantarse y caminar
Periodo de tiempo: Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Brazos de investigación Semana 2 a Semana 12
Cambio en el tiempo de levantarse y caminar (up & go) desde la línea de base (visita 0) hasta la semana 2 en toda la población de pacientes frente a la semana 2 hasta la semana 12 en los dos grupos de estudio; MediDrink Platinum+ y MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Grupo completo Semana 0 a Semana 2. Brazos de investigación Semana 2 a Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar general mediante el Índice de Barthel (Control activo vs experimental)
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12

Tiempo hasta un cambio de 5 puntos en el Índice de Barthel comparado desde la semana 2 hasta la semana 12 en los dos grupos de investigación: MediDrink Platinum+ y MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.

La escala de Barthel mide la capacidad para realizar actividades básicas de la vida diaria utilizando 10 variables que describen la movilidad. Un valor más alto está asociado con una mayor probabilidad de independencia.
Semana 2 a Semana 12
Fuerza de Prehensión Manual mediante Dinamómetro (Control activo Vs experimental)
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
Cambio en la fuerza de prensión manual comparado desde la semana 2 a la semana 12 en los dos grupos de investigación; MediDrink Platinum+ y MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Semana 2 a Semana 12
Masa corporal libre de grasa mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
Cambio en la masa corporal libre de grasa desde la semana 2 hasta la semana 12 en los dos grupos de estudio; MediDrink Platinum+ y MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Semana 2 a Semana 12
Rendimiento funcional mediante la prueba de levantarse y caminar (Control activo Vs experimental)
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
Cambio en el tiempo de levantarse y caminar (up & go) comparado desde la semana 2 hasta la semana 12 en los dos grupos de estudio; MediDrink Platinum+ y MediDrink Platinum+ con PeptiStrong.
Semana 2 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuritas Ltd

Colaboradores

Medifood Hungary Innovation Kft

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Otro número de subvención/financiamiento: GINOP PLUSZ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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