A MediDrink Platinum+ és a lóbabfehérje hidrolizát hatása az idős populáció fitneszére
Prospektív, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat a MediDrink Platinum+ készítmény, amely újszerű SPR-01 fehérjeblendet és lóbabfehérje-hidrolizátumot tartalmaz, és fitneszre gyakorolt hatásainak jellemzésére öregedő populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen multicentrikus, randomizált, aktív kontrollcsoportos vizsgálat elsődleges célja, hogy jellemezze a MediDrink Platinum+ hatását, amely egy új fehérjeblend, az SPR-01 tartalmazza, egyedül és a PeptiStronggal kombinálva, az általános fitneszre, amelyet a Barthel-indexszel mérnek, alultáplált, szarkopéniás, 60 év feletti felnőttekben. A kísérlet "Y" kialakítást alkalmaz, ahol mind a 75 résztvevő 2 hétig az alapformulával (MediDrink Platinum) kezd, mielőtt randomizálásra kerülne az SPR-01 egyedül (n=37, adag egyénenként kiszámítva, de legalább 1200 kcal/nap) vagy az SPR-01 és a PeptiStrong (n=38, adag egyénenként kiszámítva, de legalább 1200 kcal/nap, illetve 2,4 g/nap) kiegészítő ágakba 10 hétre.
Más klinikai végpontok, amelyek másodlagos végpontként kerülnek mérésre, magukban foglalják a kézi markolati erőt, a fizikai működést a time up&go teszten keresztül, valamint a zsíramentes testtömeg változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edit Nadasi, MD, PhD
- Telefonszám: +36 20 251 1762
- E-mail: clinicaltrials@medifoodinternational.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Toborzás
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
- Telefonszám: +36-1-391-3200
- E-mail: temesi@koranyi.hu
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4431
- Toborzás
- Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
- Telefonszám: +36-70-931-0333
- E-mail: koremed@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60 év vagy idősebb
- BMI ≤ 25 kg/m²
- Alultáplált (mini tápláltsági értékelés MNA <11)
- Sarkopéniás: SARC-F pontszám ≥ 4
- Képes szóbeli táplálásra egyedül vagy segítséggel
- Járóképes (WHO PS/ECOG 0-3)
- Képes kérdőívek kitöltésére és egészségi állapotának önértékelésére
- Képes beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Beteg nem képes szóban táplálkozni
- Akut fertőzés
- Igazolt bélobstrukció
- Kísérő betegségek, amelyek speciális diétát igényelnek (cukorbetegség, veseelégtelenség stb.)
- Működészavar
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség
- Ellenőrizhetetlen hányinger vagy hányás
- Megesztrol-acetát vagy metabolikus szteroidok használata
- Táplálékkiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
- Ismert intolerancia vagy allergia a vizsgálati termékekre
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MediDrink Platinum+
SPR-01 új fehérjekeveréket tartalmazó alapkeverék (Az étrendi állapotnak megfelelő adagolással, minimum 1200kcal/nap, 600ml-ként)
|
MediDrink Platinum+, amely az új SPR-01 fehérje keveréket tartalmazza
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MediDrink Platinum+ és PeptiStrong
Alapképlet, amely a SPR-01 új fehérjekeveréket tartalmaz (A tápláltsági állapotnak megfelelő adagolással, minimum 1200kcal/nap 600ml-ként) és 2,4g/nap PeptiStrong
|
MediDrink Platinum+ amely tartalmazza az újdonságot jelentő fehérjekeveréket SPR-01-et és PeptiStrong-ot, lóbabfehérje-hidrolizátumot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános jóllét a Barthel-index alapján
Időkeret: Teljes csoport 0. héttől a 2. hétig. Vizsgálati karok 2. héttől a 12. hétig
|
Az 5 pontos változás ideje a Barthel Indexben az alapértékhez (0. látogatás) képest a 2. héten a teljes betegpopulációban, illetve a 2. héttől a 12. héten a két vizsgálati csoportban; a MediDrink Platinum+ és a MediDrink Platinum+ PeptiStrong készítménnyel. A Barthel-skála a mindennapi alapvető tevékenységek végrehajtási képességét méri 10 változóval, amelyek a mobilitást írják le. Magasabb érték nagyobb függetlenségi valószínűséggel jár. |
Teljes csoport 0. héttől a 2. hétig. Vizsgálati karok 2. héttől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézfogóerő dinamométerrel
Időkeret: Teljes csoport 0. héttől 2. hétig. Vizsgálati ágak 2. héttől 12. hétig
|
A kézmarkolati erő változása a kiindulási állapothoz (0. látogatás) képest a 2. héten az egész betegpopulációban, valamint a 2. héttől a 12. héten a két vizsgálati csoportban; MediDrink Platinum+ és MediDrink Platinum+ PeptiStrong-nal.
|
Teljes csoport 0. héttől 2. hétig. Vizsgálati ágak 2. héttől 12. hétig
|
|
Zsírmentes testtömeg bioelektromos impedancia analízissel
Időkeret: Teljes csoport 0. héttől 2. hétig. Vizsgálati ágak 2. héttől 12. hétig
|
A zsírmentes testtömeg változása a kiindulási állapothoz (0. látogatás) képest a 2. héten a teljes betegpopulációban, illetve a 2. héttől a 12. héten a két vizsgálati csoportban; MediDrink Platinum+ és MediDrink Platinum+ PeptiStrong-nal.
|
Teljes csoport 0. héttől 2. hétig. Vizsgálati ágak 2. héttől 12. hétig
|
|
Funkcionális teljesítmény az időben felállás és járás teszt segítségével
Időkeret: Teljes csoport 0. héttől 2. hétig. Vizsgálati ágak 2. héttől 12. hétig
|
Az egész betegpopulációban az alapvonal (0. látogatás) és a 2. hét közötti "fel & menj" teszt időváltozása, valamint a két vizsgálati csoportban (MediDrink Platinum+ és MediDrink Platinum+ PeptiStrong-gal) a 2. és 12. hét közötti változás összehasonlítása.
|
Teljes csoport 0. héttől 2. hétig. Vizsgálati ágak 2. héttől 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános közérzet a Barthel-index alapján (Aktív kontroll versus kísérleti)
Időkeret: 2. héttől 12. hétig
|
Az idő a Barthel Index 5 pontos változásáig a 2. héttől a 12. hétig a két vizsgálati csoportban: MediDrink Platinum+ és MediDrink Platinum+ PeptiStrong-gal. A Barthel-skála a mindennapi alapvető tevékenységek elvégzésének képességét méri 10 változóval, amelyek a mobilitást írják le. Egy magasabb érték nagyobb függetlenségi valószínűséggel jár. |
2. héttől 12. hétig
|
|
Kézfogóerő dinamométerrel (Aktív kontroll vs. kísérleti)
Időkeret: 2. héttől a 12. hétig
|
A két vizsgálati csoportban a kézmarkolati erő változása a 2. héttől a 12. hétig; MediDrink Platinum+ és MediDrink Platinum+ PeptiStrong-nal.
|
2. héttől a 12. hétig
|
|
Zsírtalan testtömeg bioelektromos impedancia analízissel
Időkeret: 2. héttől 12. hétig
|
A zsírmentes testtömeg változása a 2. héttől a 12. hétig a két vizsgálati csoportban; a MediDrink Platinum+ és a MediDrink Platinum+ PeptiStrong kiegészítővel.
|
2. héttől 12. hétig
|
|
Funkcionális teljesítmény a time up & go teszt alapján (Aktív kontroll vs. kísérleti)
Időkeret: 2. héttől 12. hétig
|
Az idő változása a felállás-és elindulás tesztben a 2. és a 12. hét között a két vizsgálati csoportban: MediDrink Platinum+ és MediDrink Platinum+ PeptiStrong-nel.
|
2. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR-K-2024-01
- GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GINOP PLUSZ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .