此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mobithron Advance对膝骨关节炎的长期影响 旨在研究Mobithron Advance对骨关节炎进展的影响 (mobithron adv)

2026年6月9日 更新者：Amran Ahmed Shokri、Universiti Sains Malaysia

Mobithron Advance对膝骨关节炎的长期疗效

本临床试验的目的是了解Mobithron Advance药物是否能够治疗并减缓患者的骨关节炎（OA）进展。 同时还将了解该药物的安全性和长期效果。 主要旨在回答以下问题：

  • 长期服用Mobithron Advance能否改变HUSM患者Kellgren-Lawrence 1至3级膝骨关节炎的进展？
  • 长期使用Mobithron Advance是否具有安全性？ 研究人员将比较Mobithron Advance药物与安慰剂（一种不含药物的相似物质），以确定该药物是否对治疗OA有效。

参与者将：

  • 在首次访视时接受研究前评估（基线评估）
  • 每天口服Mobithron Advance，持续1年
  • 从初始访视起，每3个月、6个月和12个月到诊所进行一次随访评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在马来西亚理科大学医院（HUSM）骨科诊所进行为期一年的前瞻性单臂试验随访。 参与者将包括50岁以上、根据临床和影像学标准诊断为Kellgren-Lawrence分级1至3级原发性膝骨关节炎（OA）的成人。 将招募总计84名患者，考虑到10%的脱落率，所有患者将每日口服Mobithron Advance，持续12个月。 疼痛将通过视觉模拟评分（VAS）每月评估一次，身体功能将在随访时使用WOMAC指数进行评估。 软骨保护将通过基线、六个月和十二个月的MRI扫描进行测量，使用软骨特异性3D WATSc序列监测股骨中央髁厚度。 安全性和耐受性将通过监测肾功能（包括肌酐和eGFR）以及记录任何不良事件来评估。 数据将包括人口统计学、临床结果和影像学发现，并将使用描述性统计、配对t检验或Wilcoxon符号秩检验以及线性混合效应模型进行分析，以评估随时间的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • 电话号码：+60192993482
  • 邮箱：anas.alfian92@gmail.com

学习地点

  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
        • 招聘中
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • 接触：
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • 电话号码：+60 12-900 9272
          • 邮箱：amrankb@usm.my
        • 接触：
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • 电话号码：+60 19-299 3482
        • 副研究员：
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • 副研究员：
          • Fattah Rahiman Ghazali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 招募时年龄超过50岁的男性和女性患者。
  • 骨关节炎诊断：根据美国风湿病学会（ACR）的临床和放射学标准，患有单侧或双侧膝骨关节炎的患者。
  • 骨关节炎分级：Kellgren Lawrence 1-3级

排除标准：

  • 继发性关节炎（例如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎）。
  • 关节手术史。
  • 过去3个月内接受过类固醇注射治疗或过去6个月内接受过透明质酸注射治疗的患者。
  • 对Mobithron Advance有禁忌症（例如：已知过敏、严重肝病或肾病）。
  • 在研究期间计划进行膝关节手术的患者。
  • 除急救镇痛药外，正在接受骨关节炎药物治疗的患者，例如：葡萄糖胺、软骨素、口服类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mobithron 先进臂
治疗组将每日服用一粒Mobithron Advance口服片剂，持续12个月。 评估结果包括软骨保护（MRI）、疼痛（VAS）、功能（WOMAC）和安全性（肾功能和不良事件）。
药品：II 型胶原
本研究干预措施为未变性II型胶原蛋白（UC-II）口服片剂，每日一次，持续12个月，针对膝关节骨关节炎（KL分级1-3级）。 它不同于其他干预措施（如葡萄糖胺、软骨素、透明质酸或非甾体抗炎药），通过口服耐受机制发挥作用，具有保护软骨和改善疾病进展的潜力，而非仅提供短期症状缓解。
其他名称：
  • Mobithron Advance

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究中纳入的骨关节炎膝关节软骨厚度在3个阶段的情况：治疗前、治疗中和治疗后。
大体时间：1年

在软骨评估方面，将使用磁共振成像（MRI）方案；其中，将对3D WATSc图像进行多平面重建（MPR），以确定股骨内侧髁中央软骨的位置，并在矢状面上最中央的负重表面测量股骨内侧髁中央（cMF）软骨的厚度。

通过上述结果指标，该研究可以探讨Mobithron是否能够保护和再生患者的软骨，减缓并逆转软骨损失以及疾病进展。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节骨关节炎患者疼痛评分评估
大体时间：1年
结果采用视觉模拟评分法（VAS）进行疼痛强度评估，每3个月评估一次
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
本研究纳入的骨关节炎膝关节患者的功能评估
大体时间：1年
WOMAC骨关节炎指数将用于评估研究中患有骨关节炎膝关节患者的功能状况，研究期间每3个月进行一次评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Sains Malaysia

合作者

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mobithron grant

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

to protect participant personal data

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅