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Langzeiteffekte von Mobithron Advance bei Kniearthrose Ziel ist es, die Auswirkungen von Mobithron Advance auf den OA-Verlauf zu untersuchen (mobithron adv)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Langzeiteffekte von Mobithron Advance bei Kniearthrose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Medikament Mobithron Advance zur Behandlung und Verlangsamung des Fortschreitens von Osteoarthritis (OA) bei Patienten wirkt. Es wird auch die Sicherheit und Langzeitwirkungen dieses Medikaments untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die langfristige Verabreichung von Mobithron Advance den Verlauf der Knieosteoarthritis mit Kellgren-Lawrence Grad 1 bis 3 bei HUSM-Patienten verändern?
  • Hat die langfristige Anwendung von Mobithron Advance ein sicheres Profil? Die Forscher werden das Medikament Mobithron Advance mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob das Medikament zur Behandlung von OA wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Bei ihrem ersten Besuch eine Vorstudienbewertung (Baseline-Bewertungen) durchlaufen
  • Täglich oral Mobithron Advance für 1 Jahr einnehmen
  • Die Klinik einmal nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab dem ersten Besuch für Folgeuntersuchungen aufsuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als prospektive Single-Arm-Studie mit einer einjährigen Nachbeobachtung in der Orthopädischen Klinik des Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malaysia, durchgeführt. Teilnehmer werden Erwachsene über 50 Jahre umfassen, bei denen eine primäre Kniearthrose (OA) des Kellgren-Lawrence-Grades 1 bis 3 basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien diagnostiziert wurde. Insgesamt werden 84 Patienten rekrutiert, wobei eine Ausfallrate von 10 % berücksichtigt wird, und sie werden täglich oral Mobithron Advance über 12 Monate einnehmen. Der Schmerz wird monatlich anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und die körperliche Funktion wird bei Nachuntersuchungen mit dem WOMAC-Index evaluiert. Der Knorpelerhalt wird durch MRT-Aufnahmen zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten gemessen, wobei eine knorpelspezifische 3D-WATSc-Sequenz zur Überwachung der Dicke des zentralen Femurkondylus verwendet wird. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird durch Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Kreatinin und eGFR, sowie durch Aufzeichnung etwaiger unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Daten umfassen demografische Angaben, klinische Ergebnisse und radiologische Befunde und werden mittels deskriptiver Statistik, gepaarter t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests sowie linearer gemischter Effektmodelle analysiert, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Telefonnummer: +60192993482
  • E-Mail: anas.alfian92@gmail.com

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Kontakt:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Telefonnummer: +60 12-900 9272
          • E-Mail: amrankb@usm.my
        • Kontakt:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +60 19-299 3482
        • Unterermittler:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Unterermittler:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 50 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • OA-Diagnose: Patienten mit ein- oder beidseitiger Kniearthrose gemäß klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • OA-Grad: Kellgren Lawrence Grad 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Arthritis (z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis).
  • Anamnese mit Gelenkoperation.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Steroidinjektionsbehandlung oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Hyaluronsäureinjektionsbehandlung erhalten haben.
  • Kontraindikationen für Mobithron Advance (z.B. bekannte Allergien, schwere Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Patienten mit geplanter Knieoperation innerhalb des Forschungszeitraums.
  • Patienten unter pharmakologischer Behandlung für Arthrose, außer Notfallanalgetika, z.B.: Glucosamin, Chondroitin, orale Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobithron Advance Arm
Die Behandlungsgruppe erhält 12 Monate lang täglich eine Mobithron Advance-Tablette zur oralen Einnahme. Zu den bewerteten Endpunkten gehören der Knorpelerhalt (MRT), Schmerzen (VAS), Funktion (WOMAC) und Sicherheit (Nierenfunktion und unerwünschte Ereignisse).
Arzneimittel: Typ-2-Kollagen
Die Intervention dieser Studie sind undenaturierte Typ-II-Kollagen-Tabletten (UC-II), die über 12 Monate täglich eingenommen werden und sich auf Kniearthrose (KL-Grad 1-3) konzentrieren. Sie unterscheidet sich von anderen Interventionen wie Glucosamin, Chondroitin, Hyaluronsäure oder NSAIDs dadurch, dass sie über einen oralen Toleranzmechanismus wirkt und das Potenzial hat, den Knorpel zu erhalten und den Krankheitsverlauf zu modifizieren, anstatt nur kurzfristige Symptomlinderung zu bieten.
Andere Namen:
  • Mobithron Advance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dicke des Knorpels im osteoarthritischen Knie, das in die Studie aufgenommen wurde, in 3 Phasen zu bewerten. Vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr

Im Hinblick auf die Knorpelbewertung wird ein MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT)-PROTOKOLL verwendet; dabei wird eine multiplanare Rekonstruktion (MPR) des 3D-WATSc-Bildes durchgeführt, um die Lage des zentralen medialen Femurkondylus-Knorpels zu bestimmen, wobei die Dicke des zentralen medialen Femurkondylus (cMF)-Knorpels auf der Sagittalebene an der zentralsten gewichttragenden Oberfläche gemessen wird.

Mit dem oben genannten Ergebnisparameter kann die Studie untersuchen, ob Mobithron in der Lage ist, Knorpel bei Patienten zu erhalten und zu regenerieren, Knorpelverluste sowie das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und umzukehren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzscores bei Patienten mit Kniearthrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzintensität in dreimonatigen Abständen gemessen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Beurteilung des Patienten mit osteoarthritischem Knie, der in diese Studie eingeschlossen wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Der WOMAC-Osteoarthritis-Index wird verwendet, um die Funktionalität der Patienten mit osteoarthritischem Knie, die in die Studie eingeschlossen sind, zu bewerten. Die Bewertung erfolgt alle 3 Monate während des Studienzeitraums.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mobithron grant

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Beschreibung des IPD-Plans

um persönliche Daten der Teilnehmer zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis (OA) des Knies

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