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モビスロンアドバンスの膝関節症への長期的効果 OA進行に対するモビスロンアドバンスの効果を調査することを目的としています (mobithron adv)

2025年12月31日 更新者：Amran Ahmed Shokri、Universiti Sains Malaysia

モビスロンアドバンスの変形性膝関節症に対する長期的効果

この臨床試験の目標は、Mobithron Advance薬が変形性関節症（OA）の患者における治療と進行遅延に効果があるかどうかを学ぶことです。 また、この薬の安全性と長期的な効果についても学びます。 主な質問は以下の通りです：

  • Mobithron Advanceの長期投与は、HUSM患者におけるKellgren-Lawrenceグレード1から3の膝変形性関節症の進行を変更できるか？
  • Mobithron Advanceの長期使用は安全性プロファイルを持つか？ 研究者はMobithron Advance薬をプラセボ（薬を含まない見た目が似た物質）と比較して、OA治療に効果があるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  • 初回訪問時に事前研究評価（ベースライン評価）を受ける
  • 1年間、毎日経口Mobithron Advanceを服用する
  • 初回訪問から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の間隔でクリニックを訪問し、フォローアップ評価を受ける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、マレーシア・マレーシア理科大学病院（HUSM）整形外科クリニックにおいて、前向き単群試験として1年間の追跡調査を実施します。
参加者は、臨床的および放射線学的基準に基づき、ケルグレン・ローレンスグレード1〜3の原発性膝関節症（OA）と診断された50歳以上の成人を含みます。
合計84名の患者を募集し、10％の脱落率を考慮し、12か月間毎日経口でモビスロンアドバンスを投与します。
疼痛は視覚的アナログスケール（VAS）を用いて毎月評価し、身体機能は追跡調査時にWOMAC指数で評価します。
軟骨保存は、ベースライン時、6か月後、12か月後のMRIスキャンにより、大腿骨内側顆の厚さをモニタリングする軟骨特異的3D WATScシーケンスを用いて測定します。
安全性と忍容性は、クレアチニンやeGFRを含む腎機能のモニタリングとともに、有害事象の記録により評価します。
データには人口統計学的特徴、臨床的転帰、放射線学的所見が含まれ、記述統計、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定、線形混合効果モデルを用いて時間経過に伴う変化を評価するために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • 電話番号：+60192993482
  • メール：anas.alfian92@gmail.com

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • コンタクト：
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • 電話番号：+60 12-900 9272
          • メール：amrankb@usm.my
        • コンタクト：
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • 電話番号：+60 19-299 3482
        • 副調査官：
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • 副調査官：
          • Fattah Rahiman Ghazali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 募集時に50歳以上の男性および女性患者。
  • OA診断：米国リウマチ学会（ACR）の臨床的および放射線学的基準に基づき、片方または両方の膝に変形性関節症を有する患者。
  • OAグレード：Kellgren Lawrenceグレード1-3

除外基準：

  • 二次性関節炎（例：関節リウマチ、乾癬性関節炎）。
  • 関節手術の既往歴。
  • 過去3ヶ月以内にステロイド注射治療、または過去6ヶ月以内にヒアルロン酸注射治療を受けた患者。
  • Mobithron Advanceの禁忌（例：既知のアレルギー、重度の肝臓または腎臓疾患）。
  • 研究期間中に膝手術を計画している患者。
  • 救急鎮痛剤（例：グルコサミン、コンドロイチン、経口ステロイド）以外の変形性関節症に対する薬物治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mobithron Advance Arm
治療群は、12か月間、毎日1回のモビスロンアドバンス経口錠剤を投与されます。 評価されるアウトカムには、軟骨の保存（MRI）、痛み（VAS）、機能（WOMAC）、および安全性（腎機能および有害事象）が含まれます。
薬：II型コラーゲン
本研究の介入は、未変性II型コラーゲン（UC-II）の経口錠剤であり、膝関節症（KLグレード1-3）を対象に、1日1回を12か月間投与します。 グルコサミン、コンドロイチン、ヒアルロン酸、またはNSAIDなどの他の介入とは異なり、短期間の症状緩和のみを提供するのではなく、経口免疫寛容メカニズムを介して働き、軟骨を保護し疾患進行を改善する可能性があります。
他の名前：
  • モビスロン・アドバンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象の変形性膝関節症の軟骨の厚さを、前治療、治療中、後治療の3段階で評価すること。
時間枠：1年

軟骨評価の観点では、磁気共鳴画像法（MRI）プロトコルが使用される。この中で、3D WATSc画像の多断面再構成（MPR）が行われ、内側大腿顆軟骨の中心部の位置を決定する。内側大腿顆軟骨（cMF）の厚さは、矢状面で最も中心的な荷重面で測定される。

この結果指標により、本研究はモビスロンが患者の軟骨を保存・再生し、軟骨損失と疾患の進行を遅らせ、逆転させる可能性を調査することができる。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節症患者の疼痛スコア評価
時間枠：1年
結果は、3か月間隔で疼痛強度評価のために視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されます
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究に含まれる変形性膝関節症患者の機能的評価
時間枠：1年
WOMAC骨関節炎指数は、研究に含まれる変形性膝関節症患者の機能性を評価するために使用され、評価は研究期間中3か月ごとに行われます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiti Sains Malaysia

協力者

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mobithron grant

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者の個人データを保護するため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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