Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af Mobithron Advance på knæartrose Sigter mod at Undersøge Virkningerne af Mobithron Advance på OA Progression (mobithron adv)

31. december 2025 opdateret af: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Langtidsvirkningerne af Mobithron Advance på knæartrose

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om lægemidlet Mobithron Advance virker til at behandle og bremse progressionen af osteoartrit (OA) hos patienter. Det vil også undersøge sikkerheden og langsigtede effekter af dette lægemiddel. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan langtidsadministration af Mobithron Advance modificere progressionen af knæosteoartrit med Kellgren-Lawrence grad 1 til 3 hos HUSM-patienter?
  • Har langtidsbrug af Mobithron Advance en sikkerhedsprofil? Forskere vil sammenligne lægemidlet Mobithron Advance med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om nævnte lægemiddel virker til at behandle OA.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en før-studie vurdering (baselinevurderinger) under første besøg
  • Indtage oral Mobithron Advance dagligt i 1 år
  • Besøge klinikken en gang med 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders intervaller fra det første besøg til opfølgende vurderinger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført som en prospektiv enarmsforsøg med et etårigt opfølgningsforløb på Ortopædklinikken, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malaysia. Deltagerne vil omfatte voksne over 50 år, diagnosticeret med primær knæartrose (OA) af Kellgren-Lawrence grad 1 til 3, baseret på kliniske og radiologiske kriterier. I alt 84 patienter vil blive rekrutteret, hvilket tager højde for et frafald på 10%, og de vil modtage daglig oral Mobithron Advance i 12 måneder. Smerter vil blive vurderet månedligt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og den fysiske funktion vil blive evalueret med WOMAC-indekset ved opfølgende besøg. Bevarelse af brusk vil blive målt gennem MR-scanninger ved udgangspunktet, seks måneder og tolv måneder ved hjælp af en bruskspecifik 3D WATSc-sekvens til at overvåge tykkelsen af den centrale femorale kondyl. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved overvågning af nyrefunktionen, inklusive kreatinin og eGFR, sammen med registrering af eventuelle bivirkninger. Data vil omfatte demografiske oplysninger, kliniske resultater og radiologiske fund og vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, parrede t-tests eller Wilcoxons tegnede rangtest og lineære blandede effektmodeller til at evaluere ændringer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Telefonnummer: +60192993482
  • E-mail: anas.alfian92@gmail.com

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Kontakt:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Telefonnummer: +60 12-900 9272
          • E-mail: amrankb@usm.my
        • Kontakt:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +60 19-299 3482
        • Underforsker:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Underforsker:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 50 år på tidspunktet for rekruttering.
  • OA-diagnose: Patienter med en eller begge knæ med osteoartritis i henhold til de kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR).
  • OA-grad: Kellgren Lawrence grad 1-3

Eksklusionskriterier:

  • Sekundær artritis (f.eks. reumatoid artritis, psoriatisk artritis).
  • Tidligere ledsoperation.
  • Patienter, der har modtaget steroidinjektionsbehandling inden for de sidste 3 måneder eller hyaluronsyreinjektionsbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Kontraindikationer mod Mobithron Advance (f.eks. kendte allergier, svær leversygdom eller nyresygdom).
  • Patienter, der planlægger knæoperation inden for forskningsperioden.
  • Patienter i farmakologisk behandling for osteoartritis, bortset fra akut smertestillende medicin, f.eks.: glukosamin, chondroitin, oralt steroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobithron Advance Arm
Behandlingsarmen vil modtage én Mobithron Advance oral tablet dagligt i 12 måneder. Resultater, der vil blive vurderet, omfatter bevarelse af brusk (MR-scanning), smerte (VAS), funktion (WOMAC) og sikkerhed (nyrefunktion og bivirkninger)
Medicin: Type 2 kollagen
Denne undersøgelses intervention er undenatureret type II-kollagen (UC-II) oraltabletter, én dagligt i 12 måneder, rettet mod knæartrose (KL grad 1-3). Den adskiller sig fra andre interventioner som glukosamin, kondroitin, hyaluronsyre eller NSAID'er ved at virke gennem en oral toleransmekanisme med potentiale til at bevare brusk og modificere sygdomsprogression, i stedet for kun at give kortvarig symptomlindring.
Andre navne:
  • Mobithron Advance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere tykkelsen af brusk i osteoartritis-knæet inkluderet i studiet på 3 stadier: før behandling, midt i behandlingen og efter behandling.
Tidsramme: 1 år

I forbindelse med vurdering af brusk, vil en MAGNETISK RESONANS (MR) PROTOKOLE blive anvendt; hvorved der vil blive foretaget en multiplan rekonstruktion (MPR) af 3D WATSc-billedet for at bestemme placeringen af brusken i den centrale mediale femoralcondyl, hvor tykkelsen af brusken i den centrale mediale femoralcondyl (cMF) vil blive målt på sagittalplanet på den mest centrale vægtbærende overflade.

Med ovenstående resultatmål kan studiet undersøge, om Mobithron er i stand til at bevare og regenerere brusk hos patienter, hvilket bremser og vender brusktab samt sygdomsprogression.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smertescore hos patient med knæartrose
Tidsramme: 1 år
Resultaterne måles ved brug af visuel analog skala (VAS) til smerteintensitetsvurdering med 3 måneders interval
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel vurdering af patient med osteoartritisk knæ inkluderet i denne undersøgelse
Tidsramme: 1 år
WOMAC osteoarthritis-indekset vil blive brugt til at vurdere funktionaliteten hos patienten med osteoartritisk knæ inkluderet i studiet, vurderingen foretages hver 3. måned i løbet af studieperioden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mobithron grant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

for at beskytte deltagernes personlige data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Kliniske forsøg med Type 2 kollagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner