Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobithron Advancen pitkäaikaisvaikutukset polven nivelrikkoon: Tavoitteena tutkia Mobithron Advancen vaikutuksia nivelrikon etenemiseen (mobithron adv)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Mobithron Ad­vancen pitkäaikaisvaikutukset polven nivelrikkoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Mobithron Advance -lääke osteoartriitin (OA) hoidossa ja etenemisen hidastamisessa potilailla. Se tutkii myös tämän lääkkeen turvallisuutta ja pitkäaikaisvaikutuksia. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko Mobithron Advancen pitkäaikainen käyttö muuttaa polven osteoartriitin etenemistä Kellgren-Lawrence asteikon luokissa 1–3 HUSM-potilailla?
  • Onko Mobithron Advancen pitkäaikaisella käytöllä hyvä turvallisuusprofiili? Tutkijat vertailevat Mobithron Advance -lääkettä lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen aine, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, toimiko kyseinen lääke OA:n hoidossa.

Osallistujat:

  • Aloittavat esitutkimusarvioinnin (perusarvioinnit) ensimmäisellä käynnillä
  • Ovat Mobithron Advance -lääkettä suun kautta päivittäin vuoden ajan
  • Käyvät klinikalla kerran 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein aloituskäynnistä seuranta-arviointeja varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan prospektiivisena yksihaaraisena tutkimuksena yhden vuoden seuranta-ajalla Orthopaedic Clinic -klinikalla, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malesiassa. Osallistujat sisältävät yli 50-vuotiaita aikuisia, joilla on diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko (OA) Kellgren-Lawrencen asteikolla 1–3, perustuen kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin. Yhteensä 84 potilasta rekrytoidaan, ottaen huomioon 10 %:n luopumisprosentin, ja he saavat päivittäistä suun kautta annettavaa Mobithron Advance -lääkettä 12 kuukauden ajan. Kipua arvioidaan kuukausittain visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja fyysistä toimintakykyä arvioidaan WOMAC-indeksillä seurantakäynneillä. Ruston säilymistä mitataan MRI-kuvauksilla alkuarvioinnissa, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kohdalla käyttäen rustospesifistä 3D WATSc-sekvenssiä keskimmäisen reisiluun kohdun paksuuden seurantaan. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seurantakäynneillä seuraten munuaisten toimintaa, mukaan lukien kreatiniini ja eGFR, sekä kirjaamalla kaikki haittatapahtumat. Tietoihin sisällytetään demografiset tiedot, kliiniset tulokset ja radiologiset havainnot, ja niitä analysoidaan käyttäen kuvailevia tilastoja, parittaisia t-testejä tai Wilcoxonin merkkijonotestejä sekä lineaarisia sekavaikutusmalleja muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Puhelinnumero: +60192993482
  • Sähköposti: anas.alfian92@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Puhelinnumero: +60 12-900 9272
          • Sähköposti: amrankb@usm.my
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Puhelinnumero: +60 19-299 3482
        • Alatutkija:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Alatutkija:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytointiaikana yli 50-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • OA-diagnoosi: Potilaat, joilla on yhden tai molempien polvien osteoartriitti Amerikan Reumatologian Korkeakoulun (ACR) kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaisesti.
  • OA-aste: Kellgren Lawrence -asteikko 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen niveltulehdus (esim. reumatoidi artriitti, psoriasiseen artriitti).
  • Nivelkirurgian historia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortisonipiikityshoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai hyaluronihappopiikityshoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mobithron Advancen vasta-aiheet (esim. tunnetut allergiat, vakava maksa- tai munuaissairaus).
  • Potilaat, jotka suunnittelevat polven leikkausta tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka saavat osteoartriitin lääkehoitoa lukuun ottamatta pelastusanalgeettista lääkettä, esim: glukosamiini, kondroitiini, suun kautta annosteltava kortisoni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobithron Advance Arm
Hoitoryhmä saa yhden Mobithron Advance -suun kautta otettavan tabletin päivittäin 12 kuukauden ajan. Arvioitavia lopputuloksia ovat ruston säilyminen (MRI), kipu (VAS), toimintakyky (WOMAC) ja turvallisuus (munuaisten toiminta ja haittatapahtumat)
Lääke: Tyyppi 2 kollageeni
Tämän tutkimuksen interventio on denaturoimaton tyypin II kollageeni (UC-II) suun kautta otettava tabletti, yksi päivässä 12 kuukauden ajan, kohdistettuna polven nivelrikkoon (KL-luokka 1-3). Se eroaa muista interventioista, kuten glukosamiinista, kondroitiinista, hyaluronihaposta tai tulehduskipulääkkeistä (NSAID), toimimalla suun kautta tapahtuvan toleranssin mekanismin kautta, jolla on potentiaalia säilyttää rusto ja muuttaa sairauden etenemistä, sen sijaan että se tarjoaisi vain lyhytaikaista oireiden lievitystä.
Muut nimet:
  • Mobithron Advance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida tutkimukseen sisällytetyn osteoartriittisen polven ruston paksuutta 3 vaiheessa: ennen hoitoa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi

ruston arvioinnissa käytetään MAGNEETTIKUVAUKSEN (MRI) PROTOKOLLAA; jossa tehdään 3D WATSc-kuvan monitasoinen rekonstruktio (MPR) määrittämään keskisen reisiluun nivelpään ruston sijainti, missä keskisen reisiluun nivelpään (cMF) ruston paksuus mitataan sagittaalitasossa keskisimmällä kuormitettavalla pinnalla.

Yllä mainitulla tuloksellisella mittarilla tutkimus voi tarkastella Mobithronin kykyä säilyttää ja uudistaa rustoa potilailla, hidastaa ja kääntää ruston häviöitä sekä taudin etenemistä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niveltulehduspotilaan kipupisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuloksia mitataan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivun voimakkuuden arviointiin 3 kuukauden välein
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tämän tutkimuksen mukana olleen osteoartriittisen polven potilaan toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
WOMAC-nivelrikkoindeksiä käytetään tutkimukseen sisältyvän nivelrikkokivun potilaan toimintakyvyn arviointiin, arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein tutkimusjakson aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Yhteistyökumppanit

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mobithron grant

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

osallistujan henkilötietojen suojaamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko (OA).

Kliiniset tutkimukset Tyyppi 2 kollageeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa