Effets à Long Terme de Mobithron Advance sur l'Arthrose du Genou Vise à Étudier les Effets de Mobithron Advance sur la Progression de l'AO (mobithron adv)
9 juin 2026 mis à jour par: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia
Effets à long terme du Mobithron Advance sur l'arthrose du genou
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament Mobithron Advance est efficace pour traiter et ralentir la progression de l'arthrose (OA) chez les patients. Il permettra également d'étudier la sécurité et les effets à long terme de ce médicament. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'administration à long terme de Mobithron Advance peut-elle modifier la progression de l'arthrose du genou avec un grade Kellgren-Lawrence de 1 à 3 chez les patients du HUSM ?
- L'utilisation à long terme de Mobithron Advance présente-t-elle un profil de sécurité acceptable ? Les chercheurs compareront le médicament Mobithron Advance à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si ledit médicament est efficace pour traiter l'arthrose.
Les participants devront :
- Subir une évaluation pré-étude (évaluations de base) lors de la première visite
- Prendre du Mobithron Advance par voie orale quotidiennement pendant 1 an
- Se rendre à la clinique une fois à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite initiale pour des évaluations de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sous la forme d'un essai prospectif à un seul bras avec un suivi d'un an à la clinique orthopédique de l'Hôpital Universiti Sains Malaysia (HUSM), en Malaisie.
Les participants incluront des adultes de plus de 50 ans diagnostiqués avec une gonarthrose primaire (arthrose du genou) de grade 1 à 3 selon Kellgren-Lawrence, basé sur des critères cliniques et radiologiques.
Un total de 84 patients seront recrutés, tenant compte d'un taux d'abandon de 10%, et recevront quotidiennement Mobithron Advance par voie orale pendant 12 mois.
La douleur sera évaluée mensuellement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la fonction physique sera évaluée avec l'indice WOMAC lors des visites de suivi.
La préservation du cartilage sera mesurée par des IRM à l'inclusion, à six mois et à douze mois, en utilisant une séquence 3D WATSc spécifique au cartilage pour surveiller l'épaisseur du condyle fémoral central.
La sécurité et la tolérance seront évaluées en surveillant la fonction rénale, y compris la créatinine et le DFGe, tout en enregistrant tout événement indésirable.
Les données incluront les données démographiques, les résultats cliniques et les constatations radiologiques, et seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, de tests t appariés ou de tests de Wilcoxon pour données appariées, et de modèles linéaires à effets mixtes pour évaluer les changements dans le temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
- Numéro de téléphone: +60192993482
- E-mail: anas.alfian92@gmail.com
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
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Contact:
- Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
- Numéro de téléphone: +60 12-900 9272
- E-mail: amrankb@usm.my
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Contact:
- Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
- Numéro de téléphone: +60 19-299 3482
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Sous-enquêteur:
- Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
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Sous-enquêteur:
- Fattah Rahiman Ghazali
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de plus de 50 ans au moment du recrutement.
- Diagnostic d'arthrose : Patients présentant une arthrose du genou unilatérale ou bilatérale selon les critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Grade d'arthrose : Grade 1-3 selon Kellgren Lawrence
Critères d'exclusion :
- Arthrite secondaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique).
- Antécédents de chirurgie articulaire.
- Patients ayant reçu un traitement par injection de stéroïdes au cours des 3 derniers mois ou un traitement par injection d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois.
- Contre-indications à Mobithron Advance (par exemple, allergies connues, maladie hépatique ou rénale sévère).
- Patients prévoyant une chirurgie du genou pendant la période de recherche.
- Patients sous traitement pharmacologique pour l'arthrose, autre qu'un agent analgésique de secours, par exemple : glucosamine, chondroïtine, stéroïdes oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobithron Advance Arm
Le bras de traitement recevra un comprimé oral de Mobithron Advance par jour pendant 12 mois.
Les critères d'évaluation incluront la préservation du cartilage (IRM), la douleur (EVA), la fonction (WOMAC) et la sécurité (fonction rénale et événements indésirables).
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L'intervention de cette étude consiste en des comprimés oraux de collagène de type II non dénaturé (UC-II), à prendre un par jour pendant 12 mois, ciblant l'arthrose du genou (grade KL 1-3).
Elle diffère d'autres interventions telles que la glucosamine, la chondroïtine, l'acide hyaluronique ou les AINS en agissant via un mécanisme de tolérance orale avec le potentiel de préserver le cartilage et de modifier la progression de la maladie, plutôt que de fournir uniquement un soulagement symptomatique à court terme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour évaluer l'épaisseur du cartilage dans le genou arthrosique inclus dans l'étude à 3 étapes : avant traitement, pendant le traitement et après traitement.
Délai: 1 an
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En termes d'évaluation du cartilage, le PROTOCOLE D'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) sera utilisé ; dans lequel, une reconstruction multiplanaire (MPR) de l'image 3D WATSc sera réalisée pour déterminer l'emplacement du cartilage central du condyle fémoral médial, où l'épaisseur du cartilage central du condyle fémoral médial (cMF) sera mesurée sur le plan sagittal à la surface portante la plus centrale. Avec cette mesure de résultat, l'étude peut examiner la capacité de Mobithron à préserver et régénérer les cartilages chez les patients, en ralentissant et en inversant les pertes de cartilage ainsi que la progression de la maladie. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du score de douleur chez un patient atteint d'arthrose du genou
Délai: 1 an
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Les résultats sont mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de l'intensité de la douleur à intervalles de 3 mois
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation fonctionnelle du patient avec un genou arthrosique inclus dans cette étude
Délai: 1 an
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L'indice WOMAC de l'arthrose sera utilisé pour évaluer la fonctionnalité du patient avec un genou arthrosique inclus dans l'étude, l'évaluation est réalisée tous les 3 mois pendant la période de l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kalman DS, Heimer M, Valdeon A, Schwartz H, Sheldon E. Effect of a natural extract of chicken combs with a high content of hyaluronic acid (Hyal-Joint) on pain relief and quality of life in subjects with knee osteoarthritis: a pilot randomized double-blind placebo-controlled trial. Nutr J. 2008 Jan 21;7:3. doi: 10.1186/1475-2891-7-3.
- Lugo JP, Saiyed ZM, Lau FC, Molina JP, Pakdaman MN, Shamie AN, Udani JK. Undenatured type II collagen (UC-II(R)) for joint support: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in healthy volunteers. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Oct 24;10(1):48. doi: 10.1186/1550-2783-10-48.
- Crowley DC, Lau FC, Sharma P, Evans M, Guthrie N, Bagchi M, Bagchi D, Dey DK, Raychaudhuri SP. Safety and efficacy of undenatured type II collagen in the treatment of osteoarthritis of the knee: a clinical trial. Int J Med Sci. 2009 Oct 9;6(6):312-21. doi: 10.7150/ijms.6.312.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mobithron grant
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
pour protéger les données personnelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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