Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe efekty działania preparatu Mobithron Advance w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Celem badania jest analiza wpływu preparatu Mobithron Advance na postęp choroby zwyrodnieniowej stawów (mobithron adv)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Długoterminowe efekty stosowania Mobithron Advance w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek Mobithron Advance działa w leczeniu i spowalnianiu postępu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) u pacjentów. Przeprowadzone zostaną również badania dotyczące bezpieczeństwa i długoterminowych skutków tego leku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy długotrwałe podawanie leku Mobithron Advance może zmodyfikować postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o stopniu 1 do 3 według Kellgrena-Lawrence'a u pacjentów HUSM?
  • Czy długotrwałe stosowanie leku Mobithron Advance ma korzystny profil bezpieczeństwa? Badacze porównają lek Mobithron Advance z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy dany lek działa w leczeniu OA.

Uczestnicy będą:

  • Przechodzić ocenę przed rozpoczęciem badania (oceny wyjściowe) podczas pierwszej wizyty
  • Przyjmować doustnie lek Mobithron Advance codziennie przez 1 rok
  • Odwiedzać klinikę raz na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wizyty początkowej w celu przeprowadzenia ocen kontrolnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone jako prospektywne badanie jednoramienne z roczną obserwacją w Klinice Ortopedii, Szpital Uniwersytetu Sains Malaysia (HUSM), Malezja. Uczestnicy będą obejmować osoby dorosłe powyżej 50 roku życia z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w stopniu 1 do 3 według skali Kellgren-Lawrence, na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. Zostanie zrekrutowanych łącznie 84 pacjentów, uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, i będą oni otrzymywać codziennie doustnie Mobithron Advance przez 12 miesięcy. Ból będzie oceniany co miesiąc przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a funkcja fizyczna będzie oceniana za pomocą indeksu WOMAC podczas wizyt kontrolnych. Ochrona chrząstki będzie mierzona za pomocą skanów MRI na początku badania, po sześciu miesiącach i po dwunastu miesiącach, przy użyciu sekwencji 3D WATSc specyficznej dla chrząstki, aby monitorować grubość centralnego kłykcia udowego. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie funkcji nerek, w tym kreatyniny i eGFR, wraz z rejestrowaniem wszelkich zdarzeń niepożądanych. Dane będą obejmować dane demograficzne, wyniki kliniczne i wyniki radiologiczne, i będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej, sparowanych testów t-Studenta lub testów rangowanych znaków Wilcoxona oraz liniowych modeli efektów mieszanych w celu oceny zmian w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Numer telefonu: +60192993482
  • E-mail: anas.alfian92@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Kontakt:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Numer telefonu: +60 12-900 9272
          • E-mail: amrankb@usm.my
        • Kontakt:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Numer telefonu: +60 19-299 3482
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Pod-śledczy:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 50 roku życia w momencie rekrutacji.
  • Diagnoza OA: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych jednego lub obu kolan zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiologicznymi Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR).
  • Stopień OA: Stopień 1-3 w skali Kellgrena-Lawrence'a

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie stawów wtórne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów).
  • Przebyta operacja stawu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zastrzykami steroidowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie zastrzykami kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do stosowania preparatu Mobithron Advance (np. znane alergie, ciężka choroba wątroby lub nerek).
  • Pacjenci planujący operację kolana w okresie trwania badania.
  • Pacjenci przyjmujący leczenie farmakologiczne z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, z wyjątkiem doraźnych leków przeciwbólowych, np.: glukozaminy, chondroityny, doustnych steroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobithron Advance Arm
Grupa badana otrzyma jedną tabletkę doustną Mobithron Advance dziennie przez 12 miesięcy. Ocena wyników obejmie zachowanie chrząstki (MRI), ból (VAS), funkcję (WOMAC) i bezpieczeństwo (czynność nerek i zdarzenia niepożądane).
Lek: Kolagen typu 2
Interwencja w tym badaniu obejmuje doustne tabletki z nienaruszonym kolagenem typu II (UC-II), przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy, skierowane na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień KL 1-3). Różni się od innych interwencji, takich jak glukozamina, chondroityna, kwas hialuronowy lub NLPZ, poprzez działanie za pomocą mechanizmu tolerancji doustnej, co potencjalnie może zachować chrząstkę i modyfikować przebieg choroby, zamiast zapewniać jedynie krótkotrwałą ulgę w objawach.
Inne nazwy:
  • Mobithron Advance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić grubość chrząstki w kolanie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową stawów, uwzględnionym w badaniu na 3 etapach: przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
Ramy czasowe: 1 rok

w zakresie oceny chrząstki, zastosowany zostanie PROTOKÓŁ REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MRI); w którym wykonana zostanie rekonstrukcja multiplanarna (MPR) obrazu 3D WATSc w celu określenia lokalizacji chrząstki środkowego przyśrodkowego kłykcia kości udowej, gdzie grubość chrząstki środkowego przyśrodkowego kłykcia (cMF) zostanie zmierzona na płaszczyźnie strzałkowej w najbardziej centralnej powierzchni nośnej.

z powyższym miernikiem wyników, badanie może zbadać, czy Mobithron jest w stanie zachować i regenerować chrząstki u pacjentów, spowalniając i odwracając utratę chrząstki, a także postęp choroby.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena punktacji bólu u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki są mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny natężenia bólu w odstępach 3-miesięcznych
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna ocena pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego objętego tym badaniem
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks WOMAC dla choroby zwyrodnieniowej stawów będzie używany do oceny funkcjonalności pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego włączonego do badania, ocena jest przeprowadzana co 3 miesiące w trakcie okresu badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mobithron grant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

w celu ochrony danych osobowych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagen typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj