Efeitos a Longo Prazo do Mobithron Advance na Osteoartrite do Joelho Objetiva Investigar os Efeitos do Mobithron Advance na Progressão da OA (mobithron adv)
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia
Efeitos a Longo Prazo do Mobithron Advance na Osteoartrose do Joelho
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o medicamento Mobithron Advance funciona para tratar e retardar a progressão da osteoartrite (OA) em pacientes. Também irá estudar a segurança e os efeitos a longo prazo deste medicamento. As principais questões que pretende responder são:
- A administração a longo prazo do Mobithron Advance pode modificar a progressão da osteoartrite do joelho com grau 1 a 3 de Kellgren-Lawrence em pacientes do HUSM?
- O uso a longo prazo do Mobithron Advance tem um perfil de segurança? Os investigadores irão comparar o medicamento Mobithron Advance com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para verificar se o referido medicamento funciona para tratar a OA.
Os participantes irão:
- Realizar uma avaliação pré-estudo (avaliações basais) durante a primeira visita
- Tomar o Mobithron Advance por via oral diariamente durante 1 ano
- Visitar a clínica uma vez aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial para avaliações de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um ensaio prospetivo de braço único com um acompanhamento de um ano na Clínica de Ortopedia, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), na Malásia.
Os participantes incluirão adultos com mais de 50 anos diagnosticados com osteoartrose primária do joelho (OA) de grau 1 a 3 de Kellgren-Lawrence, com base em critérios clínicos e radiológicos.
Um total de 84 pacientes será recrutado, considerando uma taxa de desistência de 10%, e receberá Mobithron Advance oral diariamente durante 12 meses.
A dor será avaliada mensalmente utilizando a Escala Visual Analógica (VAS) e a função física será avaliada com o índice WOMAC nas consultas de acompanhamento.
A preservação da cartilagem será medida através de ressonâncias magnéticas no início, aos seis meses e aos doze meses, utilizando uma sequência 3D WATSc específica para cartilagem para monitorizar a espessura do côndilo femoral central.
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas monitorizando a função renal, incluindo creatinina e TFGe, juntamente com o registo de quaisquer eventos adversos.
Os dados incluirão dados demográficos, resultados clínicos e achados radiológicos, e serão analisados utilizando estatísticas descritivas, testes t pareados ou testes de Wilcoxon de sinais ordenados, e modelos lineares de efeitos mistos para avaliar alterações ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
- Número de telefone: +60192993482
- E-mail: anas.alfian92@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
-
Contato:
- Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
- Número de telefone: +60 12-900 9272
- E-mail: amrankb@usm.my
-
Contato:
- Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
- Número de telefone: +60 19-299 3482
-
Subinvestigador:
- Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
-
Subinvestigador:
- Fattah Rahiman Ghazali
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 50 anos no momento do recrutamento.
- Diagnóstico de OA: Pacientes com osteoartrite de um ou ambos os joelhos de acordo com os critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology (ACR).
- Grau de OA: Kellgren Lawrence grau 1-3
Critérios de Exclusão:
- Artrite secundária (por exemplo, artrite reumatoide, artrite psoriática).
- Histórico de cirurgia articular.
- Pacientes que receberam tratamento com injeção de esteroides nos últimos 3 meses ou tratamento com injeção de ácido hialurónico nos últimos 6 meses.
- Contraindicações para Mobithron Advance (por exemplo, alergias conhecidas, doença hepática ou renal grave).
- Pacientes com cirurgia de joelho planeada durante o período de investigação.
- Pacientes sob tratamento farmacológico para osteoartrite, além de agente analgésico de resgate, por exemplo: glucosamina, condroitina, esteroides orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobithron Advance Arm
O Grupo de Tratamento receberá um comprimido oral Mobithron Advance diariamente durante 12 meses.
Os resultados avaliados incluirão preservação da cartilagem (ressonância magnética), dor (EVA), função (WOMAC) e segurança (função renal e eventos adversos).
|
A intervenção deste estudo são comprimidos orais de colagénio tipo II não desnaturado (UC-II), um por dia durante 12 meses, visando a osteoartrite do joelho (grau KL 1-3).
Difere de outras intervenções como glucosamina, condroitina, ácido hialurónico ou AINEs por funcionar através de um mecanismo de tolerância oral com potencial para preservar a cartilagem e modificar a progressão da doença, em vez de proporcionar apenas alívio sintomático a curto prazo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para avaliar a espessura da cartilagem no joelho osteoartrítico incluído no estudo em 3 fases: pré-tratamento, durante o tratamento e pós-tratamento.
Prazo: 1 ano
|
em termos de avaliação da cartilagem, será utilizado o PROTOCOLO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM); no qual, será realizada a reconstrução multiplanar (MPR) da imagem 3D WATSc para determinar a localização da cartilagem do côndilo femoral medial central, onde a espessura da cartilagem do côndilo femoral medial central (cMF) será medida no plano sagital na superfície de carga de peso mais central. com a medida de resultado acima, o estudo pode investigar a capacidade do Mobithron de preservar e regenerar cartilagens em doentes, retardando e invertendo as perdas de cartilagem, bem como a progressão da doença. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da pontuação de dor em doentes com osteoartrite do joelho
Prazo: 1 ano
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Os resultados são medidos usando a escala visual analógica (EVA) para avaliação da intensidade da dor em intervalos de 3 meses
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação funcional do paciente com osteoartrite do joelho incluído neste estudo
Prazo: 1 ano
|
O índice WOMAC de osteoartrite será utilizado para avaliar a funcionalidade do paciente com joelho osteoartrítico incluído no estudo, sendo a avaliação realizada a cada 3 meses durante o período do estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalman DS, Heimer M, Valdeon A, Schwartz H, Sheldon E. Effect of a natural extract of chicken combs with a high content of hyaluronic acid (Hyal-Joint) on pain relief and quality of life in subjects with knee osteoarthritis: a pilot randomized double-blind placebo-controlled trial. Nutr J. 2008 Jan 21;7:3. doi: 10.1186/1475-2891-7-3.
- Lugo JP, Saiyed ZM, Lau FC, Molina JP, Pakdaman MN, Shamie AN, Udani JK. Undenatured type II collagen (UC-II(R)) for joint support: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in healthy volunteers. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Oct 24;10(1):48. doi: 10.1186/1550-2783-10-48.
- Crowley DC, Lau FC, Sharma P, Evans M, Guthrie N, Bagchi M, Bagchi D, Dey DK, Raychaudhuri SP. Safety and efficacy of undenatured type II collagen in the treatment of osteoarthritis of the knee: a clinical trial. Int J Med Sci. 2009 Oct 9;6(6):312-21. doi: 10.7150/ijms.6.312.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mobithron grant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
para proteger os dados pessoais do participante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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