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Effetti a Lungo Termine di Mobithron Advance sull'Osteoartrite del Ginocchio: Obiettivo di Studiare gli Effetti di Mobithron Advance sulla Progressione dell'OA (mobithron adv)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Effetti a Lungo Termine di Mobithron Advance sull'Osteoartrite del Ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il farmaco Mobithron Advance è efficace nel trattamento e nel rallentamento della progressione dell'osteoartrosi (OA) nei pazienti. Verranno inoltre studiati il profilo di sicurezza e gli effetti a lungo termine di questo farmaco. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La somministrazione a lungo termine di Mobithron Advance può modificare la progressione dell'osteoartrosi del ginocchio con grado 1-3 di Kellgren-Lawrence nei pazienti HUSM?
  • L'uso a lungo termine di Mobithron Advance presenta un profilo di sicurezza adeguato? I ricercatori confronteranno il farmaco Mobithron Advance con un placebo (una sostanza simile che non contiene il principio attivo) per verificare se il farmaco è efficace nel trattamento dell'OA.

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi a valutazione pre-studio (valutazioni basali) durante la prima visita
  • Assumere quotidianamente Mobithron Advance per via orale per 1 anno
  • Recarsi in clinica a intervalli di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla visita iniziale per le valutazioni di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio prospettico a braccio singolo con un follow-up di un anno presso la Clinica Ortopedica dell'Ospedale Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malesia. I partecipanti includeranno adulti di età superiore ai 50 anni con diagnosi di osteoartrite (OA) primaria del ginocchio di grado 1-3 secondo Kellgren-Lawrence, basata su criteri clinici e radiologici. Saranno reclutati un totale di 84 pazienti, considerando un tasso di abbandono del 10%, e riceveranno quotidianamente Mobithron Advance per via orale per 12 mesi. Il dolore sarà valutato mensilmente utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la funzione fisica sarà valutata con l'indice WOMAC durante le visite di follow-up. La preservazione della cartilagine sarà misurata tramite scansioni MRI al basale, a sei mesi e a dodici mesi, utilizzando una sequenza 3D WATSc specifica per la cartilagine per monitorare lo spessore del condilo femorale centrale. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la funzione renale, inclusi creatinina e eGFR, insieme alla registrazione di eventuali eventi avversi. I dati includeranno demografia, esiti clinici e risultati radiologici, e saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, test t appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon, e modelli lineari ad effetti misti per valutare i cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Numero di telefono: +60192993482
  • Email: anas.alfian92@gmail.com

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Contatto:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Numero di telefono: +60 12-900 9272
          • Email: amrankb@usm.my
        • Contatto:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Numero di telefono: +60 19-299 3482
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Sub-investigatore:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 50 anni al momento dell'arruolamento.
  • Diagnosi di OA: Pazienti con osteoartrite di una o entrambe le ginocchia secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Grado di OA: Grado 1-3 secondo Kellgren Lawrence

Criteri di esclusione:

  • Artrite secondaria (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica).
  • Storia di intervento chirurgico articolare.
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamento con iniezioni di steroidi negli ultimi 3 mesi o trattamento con iniezioni di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi.
  • Controindicazioni a Mobithron Advance (ad esempio, allergie note, gravi malattie epatiche o renali).
  • Pazienti che pianificano un intervento chirurgico al ginocchio durante il periodo di ricerca.
  • Pazienti in trattamento farmacologico per l'osteoartrite, ad eccezione di agenti analgesici di soccorso, ad esempio: glucosamina, condroitina, steroidi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobithron Advance Arm
Il braccio di trattamento riceverà una compressa orale di Mobithron Advance al giorno per 12 mesi. Gli esiti valutati includeranno la preservazione della cartilagine (MRI), il dolore (VAS), la funzione (WOMAC) e la sicurezza (funzione renale ed eventi avversi).
Droga: Collagene di tipo 2
L'intervento di questo studio è costituito da compresse orali di collagene di tipo II non denaturato (UC-II), una al giorno per 12 mesi, rivolto all'osteoartrite del ginocchio (grado KL 1-3). Si differenzia da altri interventi come glucosamina, condroitina, acido ialuronico o FANS poiché agisce attraverso un meccanismo di tolleranza orale con il potenziale di preservare la cartilagine e modificare la progressione della malattia, anziché fornire solo un sollievo sintomatico a breve termine.
Altri nomi:
  • Mobithron Advance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare lo spessore della cartilagine nel ginocchio osteoartritico incluso nello studio in 3 fasi: prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno

In termini di valutazione della cartilagine, verrà utilizzato il PROTOCOLLO DI RISONANZA MAGNETICA (MRI); in cui, la ricostruzione multiplanare (MPR) dell'immagine 3D WATSc verrà eseguita per determinare la posizione della cartilagine del condilo femorale mediale centrale, dove lo spessore della cartilagine del condilo femorale mediale centrale (cMF) verrà misurato sul piano sagittale nella superficie portante più centrale.

Con la misura di esito sopra indicata, lo studio può esaminare la capacità di Mobithron di preservare e rigenerare le cartilagini nei pazienti, rallentando e invertendo le perdite cartilaginee nonché la progressione della malattia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del punteggio del dolore nel paziente con osteoartrite del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti vengono misurati utilizzando la scala analogico-visiva (VAS) per la valutazione dell'intensità del dolore a intervalli di 3 mesi
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione funzionale del paziente con ginocchio osteoartritico incluso in questo studio
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice WOMAC per l'osteoartrite sarà utilizzato per valutare la funzionalità del paziente con ginocchio osteoartritico incluso nello studio; la valutazione viene effettuata ogni 3 mesi durante il periodo di studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Collaboratori

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mobithron grant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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