Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av Mobithron Advance på kneleddsartrose Målet er å undersøke effektene av Mobithron Advance på artroseprogresjon (mobithron adv)

9. juni 2026 oppdatert av: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Langtidseffekter av Mobithron Advance på kneleddsartrose

Målet med denne kliniske studien er å lære om Mobithron Advance-medikamentet fungerer for å behandle og bremse progresjonen av osteoartritt (OA) hos pasienter. Det vil også lære om sikkerheten og langtidseffektene til dette medikamentet. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:

  • Kan langtidsadministrering av Mobithron Advance endre progresjonen av kneartrose med Kellgren-Lawrence grad 1 til 3 hos HUSM-pasienter?
  • Har langtidsbruk av Mobithron Advance et trygt sikkerhetsprofil? Forskere vil sammenligne Mobithron Advance-medikamentet med et placebo (et liknende stoff som ikke inneholder medisin) for å se om nevnte medikament fungerer for å behandle OA.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå førstudie-vurderinger (basislinjevurderinger) under første besøk
  • Ta oral Mobithron Advance daglig i 1 år
  • Besøke klinikken en gang med 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders intervaller fra det første besøket for oppfølgingsvurderinger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført som en prospektiv enarmsstudie med ett års oppfølging ved Ortopediklinikken, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malaysia. Deltakere vil inkludere voksne over 50 år diagnostisert med primær kneleddsartrose (OA) av Kellgren-Lawrence grad 1 til 3, basert på kliniske og radiologiske kriterier. Totalt 84 pasienter vil bli rekruttert, med en forventet frafall på 10 %, og vil motta daglig oral Mobithron Advance i 12 måneder. Smerter vil bli vurdert månedlig ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), og fysisk funksjon vil bli evaluert med WOMAC-indeksen ved oppfølgingsbesøk. Bruskbevaring vil bli målt gjennom MR-undersøkelser ved utgangspunktet, seks måneder og tolv måneder, ved bruk av en brusk-spesifikk 3D WATSc-sekvens for å overvåke tykkelsen på den sentrale femoral condyl. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke nyrefunksjon, inkludert kreatinin og eGFR, samt registrering av eventuelle bivirkninger. Data vil inkludere demografi, kliniske utfall og radiologiske funn, og vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk, parrede t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester, og lineære mixed-effects-modeller for å evaluere endringer over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Telefonnummer: +60192993482
  • E-post: anas.alfian92@gmail.com

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Ta kontakt med:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Telefonnummer: +60 12-900 9272
          • E-post: amrankb@usm.my
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +60 19-299 3482
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Underetterforsker:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 50 år ved rekrutteringstidspunktet.
  • OA-diagnose: Pasienter med osteoartritt i ett eller begge kne i henhold til kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR).
  • OA-grad: Kellgren Lawrence grad 1-3

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundær artritt (f.eks. revmatoid artritt, psoriatisk artritt).
  • Tidligere leddkirurgi.
  • Pasienter som har fått steroidinjektering innen de siste 3 månedene eller hyaluronsyreinjektering innen de siste 6 månedene.
  • Kontraindikasjoner mot Mobithron Advance (f.eks. kjente allergier, alvorlig lever- eller nyresykdom).
  • Pasienter som planlegger knekirurgi innen forskningsperioden.
  • Pasienter på farmakologisk behandling for osteoartritt, bortsett fra akuttanalgetika, f.eks: glukosamin, kondroitin, orale steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobithron Advance Arm
Behandlingsgruppen vil motta én Mobithron Advance-tablett daglig i 12 måneder. Resultater som vil bli vurdert inkluderer bruskbevaring (MRI), smerte (VAS), funksjon (WOMAC), og sikkerhet (nyrefunksjon og bivirkninger)
Legemiddel: Type 2-kollagen
Denne studiens intervensjon er undenaturert type II-kollagen (UC-II) orale tabletter, en daglig i 12 måneder, rettet mot knærartrose (KL grad 1-3). Den skiller seg fra andre intervensjoner som glukosamin, kondroitin, hyaluronsyre eller NSAID-er ved å virke gjennom en oral toleransemekanisme med potensial til å bevare brusk og endre sykdomsforløpet, i stedet for bare å gi kortvarig symptomlindring.
Andre navn:
  • Mobithron Advance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere tykkelsen av brusk i osteoartrittisk kne inkludert i studien på 3 stadier. før behandling, under behandling og etter behandling.
Tidsramme: 1 år

Når det gjelder kartilgevurdering, skal MAGNETISK RESONANSAVBILLDING (MRI) PROTOKOLL brukes; der vil multiplan rekonstruksjon (MPR) av 3D WATSc-bildet bli utført for å bestemme plasseringen av sentral medial femoral condyle-kartilge, hvor tykkelsen av sentral medial femoral condyle (cMF)-kartilge vil bli målt på sagittalt plan på den mest sentrale vektbærende overflaten.

Med ovennevnte utfallsmål kan studien undersøke om Mobithron kan bevare og regenerere kartilge hos pasienter, bremse og reversere kartilgetap samt sykdomsprogresjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av smertepoengsum ved kneleddsartrose
Tidsramme: 1 år
Utfallene måles ved hjelp av visuell analog skala (VAS) for smerteintensitetsvurdering med 3 måneders intervall
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell vurdering av pasient med osteoartritt i kne inkludert i denne studien
Tidsramme: 1 år
WOMAC osteoartrose-indeksen vil bli brukt for å vurdere funksjonaliteten til pasienten med osteoartrittisk kne som er inkludert i studien, vurderingen gjøres hver 3. måned i løpet av studieperioden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mobithron grant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

for å beskytte deltakerens personopplysninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose (OA) i kneet

Kliniske studier på Type 2-kollagen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere