Langtidseffekter av Mobithron Advance på kneleddsartrose Målet er å undersøke effektene av Mobithron Advance på artroseprogresjon (mobithron adv)
9. juni 2026 oppdatert av: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia
Langtidseffekter av Mobithron Advance på kneleddsartrose
Målet med denne kliniske studien er å lære om Mobithron Advance-medikamentet fungerer for å behandle og bremse progresjonen av osteoartritt (OA) hos pasienter. Det vil også lære om sikkerheten og langtidseffektene til dette medikamentet. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:
- Kan langtidsadministrering av Mobithron Advance endre progresjonen av kneartrose med Kellgren-Lawrence grad 1 til 3 hos HUSM-pasienter?
- Har langtidsbruk av Mobithron Advance et trygt sikkerhetsprofil? Forskere vil sammenligne Mobithron Advance-medikamentet med et placebo (et liknende stoff som ikke inneholder medisin) for å se om nevnte medikament fungerer for å behandle OA.
Deltakere vil:
- Gjennomgå førstudie-vurderinger (basislinjevurderinger) under første besøk
- Ta oral Mobithron Advance daglig i 1 år
- Besøke klinikken en gang med 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders intervaller fra det første besøket for oppfølgingsvurderinger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført som en prospektiv enarmsstudie med ett års oppfølging ved Ortopediklinikken, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malaysia.
Deltakere vil inkludere voksne over 50 år diagnostisert med primær kneleddsartrose (OA) av Kellgren-Lawrence grad 1 til 3, basert på kliniske og radiologiske kriterier.
Totalt 84 pasienter vil bli rekruttert, med en forventet frafall på 10 %, og vil motta daglig oral Mobithron Advance i 12 måneder.
Smerter vil bli vurdert månedlig ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), og fysisk funksjon vil bli evaluert med WOMAC-indeksen ved oppfølgingsbesøk.
Bruskbevaring vil bli målt gjennom MR-undersøkelser ved utgangspunktet, seks måneder og tolv måneder, ved bruk av en brusk-spesifikk 3D WATSc-sekvens for å overvåke tykkelsen på den sentrale femoral condyl.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke nyrefunksjon, inkludert kreatinin og eGFR, samt registrering av eventuelle bivirkninger.
Data vil inkludere demografi, kliniske utfall og radiologiske funn, og vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk, parrede t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester, og lineære mixed-effects-modeller for å evaluere endringer over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +60192993482
- E-post: anas.alfian92@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
-
Ta kontakt med:
- Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
- Telefonnummer: +60 12-900 9272
- E-post: amrankb@usm.my
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
- Telefonnummer: +60 19-299 3482
-
Underetterforsker:
- Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
-
Underetterforsker:
- Fattah Rahiman Ghazali
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 50 år ved rekrutteringstidspunktet.
- OA-diagnose: Pasienter med osteoartritt i ett eller begge kne i henhold til kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR).
- OA-grad: Kellgren Lawrence grad 1-3
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær artritt (f.eks. revmatoid artritt, psoriatisk artritt).
- Tidligere leddkirurgi.
- Pasienter som har fått steroidinjektering innen de siste 3 månedene eller hyaluronsyreinjektering innen de siste 6 månedene.
- Kontraindikasjoner mot Mobithron Advance (f.eks. kjente allergier, alvorlig lever- eller nyresykdom).
- Pasienter som planlegger knekirurgi innen forskningsperioden.
- Pasienter på farmakologisk behandling for osteoartritt, bortsett fra akuttanalgetika, f.eks: glukosamin, kondroitin, orale steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobithron Advance Arm
Behandlingsgruppen vil motta én Mobithron Advance-tablett daglig i 12 måneder.
Resultater som vil bli vurdert inkluderer bruskbevaring (MRI), smerte (VAS), funksjon (WOMAC), og sikkerhet (nyrefunksjon og bivirkninger)
|
Denne studiens intervensjon er undenaturert type II-kollagen (UC-II) orale tabletter, en daglig i 12 måneder, rettet mot knærartrose (KL grad 1-3).
Den skiller seg fra andre intervensjoner som glukosamin, kondroitin, hyaluronsyre eller NSAID-er ved å virke gjennom en oral toleransemekanisme med potensial til å bevare brusk og endre sykdomsforløpet, i stedet for bare å gi kortvarig symptomlindring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å vurdere tykkelsen av brusk i osteoartrittisk kne inkludert i studien på 3 stadier. før behandling, under behandling og etter behandling.
Tidsramme: 1 år
|
Når det gjelder kartilgevurdering, skal MAGNETISK RESONANSAVBILLDING (MRI) PROTOKOLL brukes; der vil multiplan rekonstruksjon (MPR) av 3D WATSc-bildet bli utført for å bestemme plasseringen av sentral medial femoral condyle-kartilge, hvor tykkelsen av sentral medial femoral condyle (cMF)-kartilge vil bli målt på sagittalt plan på den mest sentrale vektbærende overflaten. Med ovennevnte utfallsmål kan studien undersøke om Mobithron kan bevare og regenerere kartilge hos pasienter, bremse og reversere kartilgetap samt sykdomsprogresjon. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av smertepoengsum ved kneleddsartrose
Tidsramme: 1 år
|
Utfallene måles ved hjelp av visuell analog skala (VAS) for smerteintensitetsvurdering med 3 måneders intervall
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell vurdering av pasient med osteoartritt i kne inkludert i denne studien
Tidsramme: 1 år
|
WOMAC osteoartrose-indeksen vil bli brukt for å vurdere funksjonaliteten til pasienten med osteoartrittisk kne som er inkludert i studien, vurderingen gjøres hver 3. måned i løpet av studieperioden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalman DS, Heimer M, Valdeon A, Schwartz H, Sheldon E. Effect of a natural extract of chicken combs with a high content of hyaluronic acid (Hyal-Joint) on pain relief and quality of life in subjects with knee osteoarthritis: a pilot randomized double-blind placebo-controlled trial. Nutr J. 2008 Jan 21;7:3. doi: 10.1186/1475-2891-7-3.
- Lugo JP, Saiyed ZM, Lau FC, Molina JP, Pakdaman MN, Shamie AN, Udani JK. Undenatured type II collagen (UC-II(R)) for joint support: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in healthy volunteers. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Oct 24;10(1):48. doi: 10.1186/1550-2783-10-48.
- Crowley DC, Lau FC, Sharma P, Evans M, Guthrie N, Bagchi M, Bagchi D, Dey DK, Raychaudhuri SP. Safety and efficacy of undenatured type II collagen in the treatment of osteoarthritis of the knee: a clinical trial. Int J Med Sci. 2009 Oct 9;6(6):312-21. doi: 10.7150/ijms.6.312.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mobithron grant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
for å beskytte deltakerens personopplysninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .