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Mobithron Advance의 장기적 효과는 무릎 골관절염 진행에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다 (mobithron adv)

2025년 12월 31일 업데이트: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Mobithron Advance의 장기적 효과: 무릎 골관절염에 대한 연구

이 임상 시험의 목표는 Mobithron Advance 약물이 골관절염(OA) 환자에서 치료 및 진행을 늦추는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 약물의 안전성과 장기적 효과에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • HUSM 환자에서 Kellgren-Lawrence 등급 1~3의 무릎 골관절염 진행을 Mobithron Advance의 장기 투여가 변경할 수 있는가?
  • Mobithron Advance의 장기 사용은 안전 프로파일을 가지고 있는가? 연구자들은 Mobithron Advance 약물을 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)과 비교하여 해당 약물이 OA 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 첫 방문 시 연구 전 평가(기초 평가)를 받습니다
  • 1년 동안 매일 Mobithron Advance를 경구 복용합니다
  • 초기 방문 후 3개월, 6개월, 12개월 간격으로 클리닉을 방문하여 추적 평가를 받습니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 말레이시아 국립말레이시아대학병원(HUSM) 정형외과 클리닉에서 1년 추적 관찰을 포함한 전향적 단일 군 시험으로 진행됩니다. 참가자는 임상 및 방사선학적 기준에 따라 Kellgren-Lawrence 등급 1~3의 일차성 슬관절염(OA)으로 진단된 50세 이상 성인으로 구성됩니다. 총 84명의 환자가 모집되며, 10%의 탈락률을 고려하여 12개월 동안 매일 경구 Mobithron Advance를 투여받게 됩니다. 통증은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 매월 평가되며, 신체 기능은 추적 방문 시 WOMAC 지수를 통해 평가됩니다. 연골 보존 효과는 기저선, 6개월 및 12개월 시점에 MRI 촬영을 통해 측정되며, 대퇴골 내측 과 두께를 모니터링하기 위해 연골 특이적 3D WATSc 시퀀스를 사용합니다. 안전성과 내약성은 크레아티닌과 eGFR을 포함한 신장 기능 모니터링과 함께 모든 이상 반응을 기록하여 평가됩니다. 데이터에는 인구통계학적 정보, 임상 결과 및 방사선학적 소견이 포함되며, 기술 통계, 대응 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정, 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간에 따른 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • 전화번호: +60192993482
  • 이메일: anas.alfian92@gmail.com

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • 연락하다:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • 전화번호: +60 12-900 9272
          • 이메일: amrankb@usm.my
        • 연락하다:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • 전화번호: +60 19-299 3482
        • 부수사관:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • 부수사관:
          • Fattah Rahiman Ghazali

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모집 당시 50세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • OA 진단: 미국 류마티스학회(ACR)의 임상 및 방사선학적 기준에 따라 한쪽 또는 양쪽 무릎 골관절염이 있는 환자.
  • OA 등급: Kellgren Lawrence 등급 1-3

제외 기준:

  • 이차성 관절염(예: 류마티스 관절염, 건선성 관절염).
  • 관절 수술 병력.
  • 최근 3개월 이내 스테로이드 주사 치료 또는 최근 6개월 이내 히알루론산 주사 치료를 받은 환자.
  • Mobithron Advance에 대한 금기증(예: 알려진 알레르기, 중증 간 또는 신장 질환).
  • 연구 기간 내 무릎 수술을 계획하고 있는 환자.
  • 구조 진통제(예: 글루코사민, 콘드로이틴, 경구 스테로이드) 이외의 골관절염 약물 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모비스론 어드밴스 암
치료군은 12개월 동안 매일 Mobithron Advance 경구정 1정을 투여받게 됩니다. 평가 결과에는 연골 보존(MRI), 통증(VAS), 기능(WOMAC) 및 안전성(신장 기능 및 이상 반응)이 포함됩니다.
의약품: 타입 2 콜라겐
본 연구의 개입은 무변성 제2형 콜라겐(UC-II) 경구 정제로, 무릎 골관절염(KL 등급 1-3)을 대상으로 12개월 동안 하루에 한 번 복용합니다. 글루코사민, 콘드로이틴, 히알루론산 또는 NSAID와 같은 다른 개입과 달리, 이는 단기 증상 완화만 제공하는 것이 아니라 경구 내성 메커니즘을 통해 작용하여 연골을 보존하고 질병 진행을 수정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • 모비트론 어드밴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 포함된 골관절염 무릎 연골의 두께를 3단계(치료 전, 치료 중, 치료 후)에서 평가합니다.
기간: 1년

연골 평가 측면에서, 자성공명영상(MRI) 프로토콜이 사용될 것입니다; 여기서 3D WATSc 이미지의 다중면 재구성(MPR)이 수행되어 중심 내측 대퇴과 연골의 위치를 결정하며, 중심 내측 대퇴과(cMF) 연골의 두께는 가장 중심적인 체중 부하 표면에서 시상면에서 측정될 것입니다.

이러한 결과 측정을 통해, 본 연구는 Mobithron이 환자의 연골을 보존하고 재생시킬 수 있는지, 연골 손실과 질병 진행을 늦추고 역전시킬 수 있는지 살펴볼 수 있습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 골관절염 환자의 통증 점수 평가
기간: 1년
결과는 3개월 간격으로 통증 강도 평가를 위한 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구에 포함된 골관절염 무릎 환자의 기능적 평가
기간: 1년
WOMAC 골관절염 지수가 연구에 포함된 골관절염 무릎 환자의 기능을 평가하는 데 사용되며, 연구 기간 동안 3개월마다 평가가 이루어집니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Sains Malaysia

협력자

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mobithron grant

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자의 개인 데이터를 보호하기 위해

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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