Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av Mobithron Advance på knäartros Syftar till att Undersöka Effekterna av Mobithron Advance på OA-progression (mobithron adv)

9 juni 2026 uppdaterad av: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Långtidseffekter av Mobithron Advance på knäartros

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om läkemedlet Mobithron Advance fungerar för att behandla och bromsa utvecklingen av artros (OA) hos patienter. Det kommer också att undersöka säkerheten och långtidseffekterna av detta läkemedel. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Kan långtidsadministrering av Mobithron Advance ändra utvecklingen av knäartros med Kellgren-Lawrence grad 1 till 3 hos HUSM-patienter?
  • Har långtidsanvändning av Mobithron Advance en säkerhetsprofil? Forskarna kommer att jämföra läkemedlet Mobithron Advance med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om nämnda läkemedel fungerar för att behandla OA.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå en förstudiebedömning (baslinjebedömningar) under det första besöket
  • Ta Mobithron Advance oralt dagligen i 1 år
  • Besöka kliniken en gång med 3 månaders, 6 månaders och 12 månaders intervall från det första besöket för uppföljningsbedömningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en prospektiv enskildarmsstudie med ett års uppföljning vid Ortopedkliniken, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malaysia. Deltagarna kommer att inkludera vuxna över 50 år som diagnostiserats med primär knäartros (OA) av Kellgren-Lawrence grad 1 till 3, baserat på kliniska och radiologiska kriterier. Totalt kommer 84 patienter att rekryteras, med hänsyn till en 10 % bortfallsfrekvens, och kommer att få daglig oral Mobithron Advance i 12 månader. Smärta kommer att bedömas månadsvis med Visuell Analog Skala (VAS) och fysisk funktion kommer att utvärderas med WOMAC-index vid uppföljningsbesöken. Sköldbrottskonservering kommer att mätas genom MRI-skanningar vid baslinje, sex månader och tolv månader, med en sköldbrottsspecifik 3D WATSc-sekvens för att övervaka centrala femurcondylens tjocklek. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av njurfunktion, inklusive kreatinin och eGFR, samt registrering av eventuella biverkningar. Data kommer att inkludera demografi, kliniska utfall och radiologiska fynd, och kommer att analyseras med beskrivande statistik, parade t-tester eller Wilcoxons teckenrankningstest, och linjära mixed-effects-modeller för att utvärdera förändringar över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Telefonnummer: +60192993482
  • E-post: anas.alfian92@gmail.com

Studieorter

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Kontakt:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Telefonnummer: +60 12-900 9272
          • E-post: amrankb@usm.my
        • Kontakt:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Telefonnummer: +60 19-299 3482
        • Underutredare:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Underutredare:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter över 50 år vid rekryteringstillfället.
  • OA-diagnos: Patienter med en eller båda knäledsartros enligt kliniska och radiologiska kriterier från American College of Rheumatology (ACR).
  • OA-grad: Kellgren Lawrence grad 1-3

Exklusionskriterier:

  • Sekundär artrit (t.ex. reumatoid artrit, psoriatisk artrit).
  • Tidigare ledoperation.
  • Patienter som fått steroidinjektionsbehandling inom de senaste 3 månaderna eller hyaluronsyrainjektionsbehandling inom de senaste 6 månaderna.
  • Kontraindikationer mot Mobithron Advance (t.ex. kända allergier, svår lever- eller njursjukdom).
  • Patienter som planerar för knäoperation under forskningsperioden.
  • Patienter på farmakologisk behandling för artros, förutom akut analgetikum, t.ex.: glukosamin, kondroitin, oral steroid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobithron Advance Arm
Behandlingsarm kommer att få en Mobithron Advance oral tablett dagligen i 12 månader. Utfall som kommer att bedömas inkluderar broskbevarande (MRI), smärta (VAS), funktion (WOMAC) och säkerhet (njurfunktion och biverkningar)
Läkemedel: Typ 2-kollagen
Denna studies intervention är undenaturerad typ II-kollagen (UC-II) i form av orala tabletter, en dagligen i 12 månader, riktad mot knäartros (KL grad 1-3). Den skiljer sig från andra interventioner såsom glukosamin, kondroitin, hyaluronsyra eller NSAID genom att fungera via en oral toleransmekanism med potential att bevara brosk och modifiera sjukdomsförloppet, snarare än att endast ge kortvarig symtomlindring.
Andra namn:
  • Mobithron Advance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att bedöma tjockleken på brosk i osteoartritisk knä inkluderad i studien vid 3 stadier: före behandling, under behandling och efter behandling.
Tidsram: 1 år

När det gäller kartläggning av brosk kommer MAGNETISK RESONANS AVBILDNING (MRI) PROTOKOLL att användas; där flerplanrekonstruktion (MPR) av 3D WATSc-bilden kommer att utföras för att bestämma läget för det centrala mediala femurcondylens brosk, där tjockleken på det centrala mediala femurcondylens (cMF) brosk kommer att mätas i sagittalplanet på den mest centrala viktbärande ytan.

Med ovanstående utfallsmått kan studien undersöka Mobithrons förmåga att bevara och regenerera brosk hos patienter, samt bromsa och vända broskförlust och sjukdomsprogression.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av smärtskattning hos patient med knäartros
Tidsram: 1 år
Utfallets mäts med visuell analog skala (VAS) för smärtintensitetsskattning med 3 månaders intervall
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell bedömning av patient med osteoartrit i knä inkluderad i denna studie
Tidsram: 1 år
WOMAC osteoartritindex kommer att användas för att bedöma funktionaliteten hos patienten med osteoartritisk knä som ingår i studien, bedömningen görs var 3:e månad under studieperioden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbetspartners

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mobithron grant

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

för att skydda deltagarnas personuppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera