Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky přípravku Mobithron Advance na osteoartrózu kolena Cílem je zkoumat účinky přípravku Mobithron Advance na progresi OA (mobithron adv)

31. prosince 2025 aktualizováno: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Dlouhodobé účinky přípravku Mobithron Advance na osteoartrózu kolenního kloubu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék Mobithron Advance funguje při léčbě a zpomalování progrese osteoartrózy (OA) u pacientů. Studie také zkoumá bezpečnost a dlouhodobé účinky tohoto léku. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Může dlouhodobé podávání léku Mobithron Advance modifikovat progresi osteoartrózy kolena s Kellgren-Lawrence stupněm 1 až 3 u pacientů v HUSM?
  • Má dlouhodobé užívání léku Mobithron Advance bezpečnostní profil? Výzkumníci porovnají lék Mobithron Advance s placebem (vizuálně podobnou látkou, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda uvedený lék funguje při léčbě OA.

Účastníci budou:

  • Podstoupit předstudijní hodnocení (výchozí hodnocení) během první návštěvy
  • Užívat perorální Mobithron Advance denně po dobu 1 roku
  • Navštívit kliniku jednou ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od počáteční návštěvy pro následná hodnocení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako prospektivní jednoramenné klinické hodnocení s ročním sledováním na Ortopedické klinice, Univerzitní nemocnice Univerzity Sains Malaysia (HUSM), Malajsie.
Účastníky budou dospělí nad 50 let diagnostikovaní s primární osteoartrózou (OA) kolena stupně 1 až 3 podle Kellgren-Lawrence, na základě klinických a radiologických kritérií.
Bude zařazeno celkem 84 pacientů s očekávanou 10% mírou vyřazení a budou po dobu 12 měsíců denně užívat perorální přípravek Mobithron Advance.
Bolest bude hodnocena měsíčně pomocí vizuální analogové škály (VAS) a fyzická funkce bude hodnocena pomocí indexu WOMAC při kontrolních návštěvách.
Zachování chrupavky bude měřeno pomocí MRI skenů na začátku, po šesti měsících a po dvanácti měsících, s využitím sekvence specifické pro chrupavku 3D WATSc ke sledování tloušťky středního kondylu femuru.
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny sledováním renální funkce, včetně kreatininu a eGFR, spolu se zaznamenáváním jakýchkoli nežádoucích účinků.
Data budou zahrnovat demografické údaje, klinické výsledky a radiologické nálezy a budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, párových t-testů nebo Wilcoxonových testů se znaménkem a lineárních modelů smíšených efektů k vyhodnocení změn v čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Telefonní číslo: +60192993482
  • E-mail: anas.alfian92@gmail.com

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Kontakt:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Telefonní číslo: +60 12-900 9272
          • E-mail: amrankb@usm.my
        • Kontakt:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Telefonní číslo: +60 19-299 3482
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví starší 50 let v době zařazení do studie.
  • Diagnóza OA: Pacienti s osteoartrózou jednoho nebo obou kolen podle klinických a radiologických kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Stupeň OA: Kellgren Lawrence stupeň 1–3

Kriteria pro vyloučení:

  • Sekundární artritida (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida).
  • Historie chirurgického zákroku na kloubu.
  • Pacienti, kteří dostali léčbu steroidními injekcemi v posledních 3 měsících nebo léčbu injekcemi kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících.
  • Kontraindikace pro přípravek Mobithron Advance (např. známé alergie, závažné onemocnění jater nebo ledvin).
  • Pacienti plánující chirurgický zákrok na koleno v průběhu výzkumného období.
  • Pacienti na farmakologické léčbě osteoartrózy, s výjimkou záchranného analgetika, např.: glukosamin, chondroitin, perorální steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobithron Advance Arm
Léčebná skupina bude po dobu 12 měsíců dostávat denně jednu orální tabletu Mobithron Advance. Vyhodnocované výsledky zahrnují zachování chrupavky (MRI), bolest (VAS), funkci (WOMAC) a bezpečnost (renální funkce a nežádoucí účinky)
Lék: Kolagen typu 2
Intervence této studie jsou perorální tablety nedegenerovaného kolagenu typu II (UC-II), jedna denně po dobu 12 měsíců, zaměřené na osteoartrózu kolena (KL stupeň 1-3). Liší se od jiných intervencí, jako je glukosamin, chondroitin, kyselina hyaluronová nebo NSAID, tím, že funguje prostřednictvím mechanismu orální tolerance s potenciálem zachovat chrupavku a modifikovat průběh onemocnění, namísto poskytování pouze krátkodobé úlevy od příznaků.
Ostatní jména:
  • Mobithron Advance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit tloušťku chrupavky v osteoartritickém koleni zařazeném do studie ve 3 fázích: před léčbou, během léčby a po léčbě.
Časové okno: 1 rok

Při hodnocení chrupavky bude použit PROTOKOL MAGNETICKÉ REZONANCE (MRI); při kterém bude provedena Multiplanární rekonstrukce (MPR) 3D WATSc obrazu pro určení umístění centrální mediální femorální kondylové chrupavky, kde bude tloušťka centrální mediální femorální kondylové (cMF) chrupavky měřena na sagitální rovině v nejvíce centrální zatěžované ploše.

S tímto výsledným měřením může studie zkoumat, zda Mobithron dokáže zachovat a regenerovat chrupavky u pacientů, zpomalit a zvrátit ztráty chrupavky i progresi onemocnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení skóre bolesti u pacienta s osteoartrózou kolena
Časové okno: 1 rok
Výsledky jsou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení intenzity bolesti v 3měsíčních intervalech
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční hodnocení pacienta s osteoartrózou kolena zařazeného do této studie
Časové okno: 1 rok
Index WOMAC pro osteoartrózu bude použit k posouzení funkčnosti pacienta s osteoartritickým kolenem zařazeného do studie, hodnocení se provádí každé 3 měsíce během studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mobithron grant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ochránit osobní údaje účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Klinické studie na Kolagen typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit