Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты Mobithron Advance при остеоартрите коленного сустава: исследование влияния Mobithron Advance на прогрессирование ОА (mobithron adv)

9 июня 2026 г. обновлено: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Долгосрочные эффекты препарата Мобитрон Адванс при остеоартрозе коленного сустава

Цель этого клинического исследования — узнать, работает ли препарат Мобитрон Адванс для лечения и замедления прогрессирования остеоартрита (ОА) у пациентов. Также будет изучена безопасность и долгосрочные эффекты этого препарата. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли длительное применение Мобитрон Адванс изменить прогрессирование остеоартрита коленного сустава с рентгенологической стадией по Келлгрену-Лоуренсу от 1 до 3 у пациентов HUSM?
  • Имеет ли длительное использование Мобитрон Адванс благоприятный профиль безопасности? Исследователи сравнят препарат Мобитрон Адванс с плацебо (веществом, похожим на препарат, но не содержащим активного компонента), чтобы определить, работает ли данный препарат для лечения ОА.

Участники будут:

  • Проходить предварительное обследование (базовые оценки) во время первого визита
  • Принимать Мобитрон Адванс перорально ежедневно в течение 1 года
  • Посещать клинику один раз через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от начального визита для контрольных обследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться как проспективное однорукое исследование с годичным наблюдением в Ортопедической клинике Университетской больницы Университета Саинс Малайзии (HUSM), Малайзия. Участники будут включать взрослых старше 50 лет с диагнозом первичного остеоартрита (ОА) коленного сустава степени 1–3 по Келлгрену–Лоуренсу, основанным на клинических и рентгенологических критериях. Всего будет набрано 84 пациента с учетом 10%-ного отсева, и они будут получать пероральный Мобитрон Адванс ежедневно в течение 12 месяцев. Боль будет оцениваться ежемесячно с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а физическая функция будет оцениваться с помощью индекса WOMAC во время контрольных визитов. Сохранение хряща будет измеряться с помощью МРТ-сканирования на исходном уровне, через шесть и двенадцать месяцев с использованием хрящеспецифичной 3D-последовательности WATSc для мониторинга толщины центрального мыщелка бедренной кости. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга функции почек, включая креатинин и рСКФ, наряду с регистрацией любых нежелательных явлений. Данные будут включать демографические показатели, клинические исходы и рентгенологические находки и будут анализироваться с использованием описательной статистики, парных t-тестов или критерия знаковых рангов Уилкоксона и линейных моделей смешанных эффектов для оценки изменений во времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Номер телефона: +60192993482
  • Электронная почта: anas.alfian92@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Рекрутинг
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Контакт:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Номер телефона: +60 12-900 9272
          • Электронная почта: amrankb@usm.my
        • Контакт:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Номер телефона: +60 19-299 3482
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Младший исследователь:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 50 лет на момент включения в исследование.
  • Диагноз ОА: Пациенты с остеоартритом одного или обоих коленных суставов согласно клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR).
  • Степень ОА: По классификации Келлгрена-Лоуренса 1-3 степени.

Критерии исключения:

  • Вторичный артрит (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит).
  • Наличие в анамнезе операций на суставах.
  • Пациенты, получавшие лечение инъекциями стероидов в течение последних 3 месяцев или инъекциями гиалуроновой кислоты в течение последних 6 месяцев.
  • Противопоказания к применению Мобитрон Адванс (например, известные аллергии, тяжелые заболевания печени или почек).
  • Пациенты, планирующие операцию на коленном суставе в течение периода исследования.
  • Пациенты, получающие фармакологическое лечение остеоартрита, кроме препаратов для купирования боли, например: глюкозамин, хондроитин, пероральные стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mobithron Advance Arm
Пациенты в группе лечения будут получать одну таблетку для приема внутрь Mobithron Advance ежедневно в течение 12 месяцев. Оцениваемые исходы включают сохранение хряща (МРТ), боль (ВАШ), функцию (WOMAC) и безопасность (функция почек и нежелательные явления)
Лекарство: Коллаген 2 типа
Вмешательство в этом исследовании — это пероральные таблетки неденатурированного коллагена II типа (UC-II), принимаемые по одной в день в течение 12 месяцев, нацеленные на остеоартрит коленного сустава (степень KL 1-3). Оно отличается от других вмешательств, таких как глюкозамин, хондроитин, гиалуроновая кислота или НПВП, тем, что действует через механизм оральной толерантности с потенциалом сохранения хряща и модификации прогрессирования заболевания, а не обеспечивает лишь кратковременное облегчение симптомов.
Другие имена:
  • Mobithron Advance

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для оценки толщины хряща в колене с остеоартритом, включенном в исследование, на 3 этапах: до лечения, во время лечения и после лечения.
Временное ограничение: 1 год

В отношении оценки хряща будет использоваться ПРОТОКОЛ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ); при этом будет выполнено многоплоскостное реконструирование (MPR) изображения 3D WATSc для определения расположения центрального медиального мыщелка бедренной кости, где толщина хряща центрального медиального мыщелка (cMF) будет измеряться на сагиттальной плоскости в наиболее центральной несущей поверхности.

С использованием вышеуказанного критерия оценки, исследование может изучить способность Мобитрона сохранять и регенерировать хрящи у пациентов, замедляя и обращая вспять потерю хрящевой ткани, а также прогрессирование заболевания.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка болевого синдрома у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Временное ограничение: 1 год
Результаты измеряются с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки интенсивности боли с интервалом в 3 месяца
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная оценка пациентов с остеоартритом коленного сустава, включенных в данное исследование
Временное ограничение: 1 год
Индекс WOMAC при остеоартрите будет использоваться для оценки функциональности пациента с остеоартритом коленного сустава, включенного в исследование, оценка проводится каждые 3 месяца в течение периода исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Sains Malaysia

Соавторы

BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mobithron grant

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

для защиты персональных данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллаген 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться