A Mobithron Advance hosszú távú hatásainak vizsgálata térdízületi arthrosisban – A Mobithron Advance hatásainak vizsgálata az arthrosis progressziójára (mobithron adv)
2026. június 9. frissítette: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia
A Mobithron Advance hosszú távú hatásai a térdízületi arthrosisra
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Mobithron Advance gyógyszer hatékony-e az osteoarthrosis (OA) kezelésében és progressziójának lassításában a betegeknél. A gyógyszer biztonságosságáról és hosszú távú hatásairól is információt szerez. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
- Megváltoztathatja-e a Mobithron Advance hosszú távú alkalmazása a térd osteoarthrosis progresszióját Kellgren-Lawrence 1-3. fokozatú HUSM betegeknél?<\/li>
- Biztonságos-e a Mobithron Advance hosszú távú használata?
A kutatók összehasonlítják a Mobithron Advance gyógyszert egy placebóval (gyógyszer nélküli, hasonló megjelenésű anyag) annak megállapítására, hogy a gyógyszer hatékony-e az OA kezelésében.<\/li><\/ul>
A résztvevők:<\/p>
- Elővizsgálaton (alapvonal-értékelés) esnek át az első látogatás során<\/li>
- Napi szinten szedik a szájúton adott Mobithron Advance-t 1 évig<\/li>
- Háromhavonta, félévente és 12 hónap után látogatják meg a klinikát a kezdeti látogatástól számítva a követő értékelések céljából<\/li><\/ul>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat prospektív, egykarú klinikai vizsgálatként lesz lebonyolítva egyéves követéssel az Orthopaedic Clinic, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malajziában.
A résztvevők közé felnőttek tartoznak, akik 50 évesnél idősebbek és elsődleges térdosteoarthritissel (OA) diagnosztizáltak Kellgren-Lawrence 1–3. fokozat szerint, klinikai és radiológiai kritériumok alapján.
Összesen 84 beteget vesznek fel, figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódási arányt, akik napi szinten kapnak Mobithron Advance-ot szájon át 12 hónapon keresztül.
A fájdalmat havonta értékelik a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, a fizikai funkciókat pedig a WOMAC indexszel követő látogatások során.
A porc megőrzését MRI vizsgálatokkal mérik kiinduláskor, hat hónap után és tizenkét hónap után, egy porc-specifikus 3D WATSc szekvencia alkalmazásával a centrális femoralis kondylus vastagságának nyomon követésére.
A biztonságot és tolerálhatóságot a vesefunkció monitorozásával értékelik, beleértve a kreatinint és az eGFR-t, valamint az esetleges mellékhatások rögzítésével.
Az adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, klinikai eredmények és radiológiai megállapítások, amelyeket leíró statisztikával, páros t-tesztekkel vagy Wilcoxon előjeles rangpróbákkal, valamint lineáris vegyes hatású modellekkel elemeznek az időbeli változások értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
- Telefonszám: +60192993482
- E-mail: anas.alfian92@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Toborzás
- Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
- Telefonszám: +60 12-900 9272
- E-mail: amrankb@usm.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
- Telefonszám: +60 19-299 3482
-
Alkutató:
- Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
-
Alkutató:
- Fattah Rahiman Ghazali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, akik a felvétel időpontjában 50 évnél idősebbek.
- OA diagnózis: Betegek, akiknek egy vagy mindkét térdében osteoarthrosis van az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) klinikai és radiológiai kritériumai szerint.
- OA fokozat: Kellgren Lawrence 1-3 fokozat
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos arthritis (pl. reumatoid arthritis, pszoriás arthritis).
- Ízületi műtét előzménye.
- Betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szteroid injekciós kezelést vagy az elmúlt 6 hónapban hialuronsavas injekciós kezelést kaptak.
- Ellenjavallatok a Mobithron Advance-hoz (pl. ismert allergiák, súlyos máj- vagy vesebetegség).
- Betegek, akik a kutatási időszakban térdműtétet terveznek.
- Betegek, akik osteoarthrosisra gyógyszeres kezelést kapnak, a mentő fájdalomcsillapítón kívül, pl.: glükózamin, kondroitin, orális szteroid
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobithron Advance Arm
A kezelőcsoport naponta egy Mobithron Advance orális tablettát kap 12 hónapon át.
A vizsgált eredményváltozók közé tartozik a porc megőrzése (MRI), a fájdalom (VAS), a funkció (WOMAC), valamint a biztonságosság (vesefunkció és mellékhatások).
|
A vizsgálat beavatkozása denaturálatlan típusú II kollagén (UC-II) orális tabletta, napi egy darab 12 hónapig, térdosteoarthritis (KL 1-3 fokozat) célzattal.
Elkülönül más beavatkozásoktól, mint a glükózamin, kondroitin, hialuronsav vagy NSAID-k, mivel egy orális tolerancia mechanizmuson keresztül működik, amely potenciálisan megőrzi a porcot és módosítja a betegség progresszióját, nem csak rövid távú tüneti enyhítést nyújt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizsgálatban részt vevő osteoarthritises térd porc vastagságának értékelésére a kezelés előtti, a kezelés közbeni és a kezelés utáni 3 szakaszban.
Időkeret: 1 év
|
a porc felmérése szempontjából MAGNETES REZONANCIA KÉPALKOTÁS (MRI) PROTOKOLL fog alkalmazásra kerülni; amelyben a 3D WATSc kép Multiplanáris rekonstrukciója (MPR) történik meg a központi mediális femoralis kondylus porcának helyének meghatározására, ahol a központi mediális femoralis kondylus (cMF) porcának vastagságát szagittális síkban a legközpontibb terhelt felületen mérik. a fenti eredménymérővel a tanulmány képes megvizsgálni, hogy a Mobithron képes-e megőrizni és regenerálni a porcokat a betegekben, lassítva és megfordítva a porcvesztést, valamint a betegség előrehaladását. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom pontszámának értékelése térdízületi porckopásos betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik 3 hónapos időközönként
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizsgálatban részt vevő térdízületi porckopásban szenvedő beteg funkcionális felmérése
Időkeret: 1 év
|
A WOMAC osteoarthrosis indexet fogják használni a vizsgálatba bevont osteoarthritises térddel rendelkező beteg funkcionalitásának értékelésére, az értékelés a vizsgálati időszak alatt 3 havonta történik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalman DS, Heimer M, Valdeon A, Schwartz H, Sheldon E. Effect of a natural extract of chicken combs with a high content of hyaluronic acid (Hyal-Joint) on pain relief and quality of life in subjects with knee osteoarthritis: a pilot randomized double-blind placebo-controlled trial. Nutr J. 2008 Jan 21;7:3. doi: 10.1186/1475-2891-7-3.
- Lugo JP, Saiyed ZM, Lau FC, Molina JP, Pakdaman MN, Shamie AN, Udani JK. Undenatured type II collagen (UC-II(R)) for joint support: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in healthy volunteers. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Oct 24;10(1):48. doi: 10.1186/1550-2783-10-48.
- Crowley DC, Lau FC, Sharma P, Evans M, Guthrie N, Bagchi M, Bagchi D, Dey DK, Raychaudhuri SP. Safety and efficacy of undenatured type II collagen in the treatment of osteoarthritis of the knee: a clinical trial. Int J Med Sci. 2009 Oct 9;6(6):312-21. doi: 10.7150/ijms.6.312.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mobithron grant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
a résztvevők személyes adatainak védelme érdekében
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .