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人工晶状体偏斜与偏心度的客观评估

2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

人工晶状体倾斜与偏心客观评估

前瞻性、多中心、非干预性、开放标签、随机临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估基于光学相干断层扫描（OCT）图像分析方法在评估单眼或双眼植入TECNIS折射或衍射非环曲面人工晶状体（IOL）模型患者中IOL倾斜和偏心重复性与再现性（R&R）的可靠性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Jones Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

根据资格标准，每位受试者仅有一只眼睛会被纳入研究，因此将招募约80名受试者（每个研究中心40名），以获得约72名受试者（每个研究中心36名）的数据，以应对约10%的筛选失败率。 将尽一切努力在每个研究前IOL组中招募约36名受试者（即每个研究中心每个研究前IOL类型18名）。

对于以下两个研究前IOL组，每个组将分别检查约36名受试者（每个研究中心18名）。

  • 组1：TECNIS折射非环曲面IOL型号
  • 组2：TECNIS衍射非环曲面IOL型号

描述

纳入标准（所有标准均适用于研究眼）

  1. 阅读、理解并签署知情同意书和HIPAA授权表，并获得签署表格的完整执行副本。
  2. 表现出有能力并愿意遵守临床方案指示。
  3. 筛查时年龄为22岁或以上。
  4. 已接受单侧或双侧植入所需的非环面TECNIS人工晶状体设计（例如，折射型或衍射型）。
  5. 合格眼术后至少三个月。

排除标准（所有标准均适用于研究眼）

  1. 研究者认为可能影响研究程序的任何医疗或眼部病史，如眼外伤、假性剥脱综合征、视网膜色素变性、黄斑病变、青光眼、视网膜疾病、角膜疾病或角膜混浊。
  2. 存在可能影响眼睛固视能力的任何状况（例如，弱视）。
  3. 除白内障手术外，有角膜或眼内手术史。
  4. 使用已知与散瞳滴眼剂相互作用的眼部或全身药物。
  5. 有对散瞳滴眼剂的过敏反应史。
  6. 存在临床显著的瞳孔异常（例如，无反应、固定或形状异常的瞳孔）。
  7. 散瞳前眼内压≥21毫米汞柱。
  8. 散瞳后瞳孔直径小于6毫米。
  9. 在研究入组前7天内参加过临床试验。
  10. 临床研究中心或研究申办方员工的雇员（例如，研究者、协调员或技术员）或其直系亲属（包括伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
  11. 目前怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TECNIS 屈光非环面人工晶状体型号
本研究的主要目的是评估基于光学相干断层扫描（OCT）图像分析的方法在评估单侧或双侧植入TECNIS折射非环面IOL型号患者的IOL倾斜和偏心方面的重复性和再现性（R&R）。
诊断测试：OCT成像测试
本研究的主要目的是评估基于光学相干断层扫描（OCT）图像分析方法，用于评估单侧或双侧植入TECNIS折射或衍射非环面人工晶状体（IOL）模型患者中IOL倾斜和偏心的可重复性和再现性（R&R）。
其他名称：
  • 基础科学
TECNIS衍射非散光人工晶状体型号
本研究的主要目的是评估基于光学相干断层扫描（OCT）图像分析方法在单侧或双侧植入TECNIS衍射非环面人工晶状体（IOL）模型的患者中评估IOL倾斜和偏心度的可重复性和可再现性（R&R）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工晶体偏心的幅度和方向；人工晶体倾斜的幅度和方向。
大体时间：一项研究访视

本研究的主要终点将包括：

  • 通过OCT（IOL Master 700）图像分析测量的IOL相对于视轴的偏心幅度。
  • 通过OCT（IOL Master 700）图像分析测量的IOL相对于视轴的偏心方向。
  • 通过OCT（IOL Master 700）图像分析测量的IOL相对于视轴的倾斜幅度。
  • 通过OCT（IOL Master 700）图像分析测量的IOL相对于视轴的倾斜方向。
一项研究访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月3日

初级完成 (实际的)

2026年6月26日

研究完成 (实际的)

2026年6月26日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDEV113OCTI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗设备公司与耶鲁开放数据访问（YODA）达成协议，由后者担任独立评审小组，评估研究人员和医生为促进医学知识和公共卫生的科学研究提出的临床研究报告和参与者级别数据请求。 研究数据访问请求可通过YODA项目网站 http://yoda.yale.edu 提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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