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眼内レンズの傾斜と偏心の客観的評価

2026年5月7日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

眼内レンズの傾斜と偏位の客観的評価

前向き、多施設、非介入、オープンラベル、無作為化臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、TECNIS屈折型または回折型非トーリックIOLモデルを片眼または両眼に移植した患者において、IOLの傾斜と偏心を評価するための光干渉断層計（OCT）画像解析に基づく方法の繰り返し精度と再現精度（R＆R）を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • Empire Eye & Laser Center
        • コンタクト：
          • Daniel Chang
          • 電話番号：661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • 募集
        • Jones Eye Center
        • コンタクト：
          • Jason Jones
          • 電話番号：712-239-3937

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準に基づき被験者1人につき片眼のみが本研究に登録されるため、約10％のスクリーニング不適合率を考慮して、約72名の被験者（施設あたり36名）のデータを得るために、最大で約80名の被験者（施設あたり40名）が登録されます。 本研究前のIOL群ごとに約36名の被験者（すなわち、施設あたり、本研究前のIOLタイプごとに18名）を登録するよう最大限の努力が払われます。

以下の2つの本研究前IOL群それぞれについて、合計約36名の被験者（施設あたり18名）が検査されます。

  • 群1：TECNIS屈折非トーリックIOLモデル
  • 群2：TECNIS回折非トーリックIOLモデル

説明

選択基準（すべての基準は対象眼に適用されます）

  1. インフォームド・コンセントおよびHIPAA承認フォームを読み、理解し、署名し、署名済みフォームの完全な実行済みコピーを受け取ること。
  2. 臨床試験プロトコルの指示に従う能力と意思があると思われること。
  3. スクリーニング時に22歳以上であること。
  4. 希望する非トーリックTECNIS IOLデザイン（例：屈折型または回折型）による片眼または両眼の埋め込み手術を受けていること。
  5. 対象眼において少なくとも術後3か月以上経過していること。

除外基準（すべての基準は対象眼に適用されます）

  1. 試験責任医師の意見により、研究手順に影響を与える可能性がある医学的または眼科的病歴（例：眼外傷、偽落屑症候群、網膜色素変性症、黄斑病変、緑内障、網膜疾患、角膜疾患、角膜混濁など）。
  2. 眼の固視能力に影響を与える可能性のある状態（例：弱視）があること。
  3. 白内障手術以外の角膜または眼内手術の既往歴があること。
  4. 散瞳薬と相互作用することが知られている点眼薬または全身薬を使用していること。
  5. 散瞳薬に対するアレルギー反応の既往歴があること。
  6. 臨床的に有意な瞳孔異常（例：無反応、固定、または異常な形状の瞳孔）があること。
  7. 散瞳前の眼内圧が21mm Hg以上であること。
  8. 散瞳後の瞳孔直径が6 mm未満であること。
  9. 研究登録の7日前以内に臨床試験に参加したことがあること。
  10. 臨床試験施設または研究スポンサーの従業員（例：試験責任医師、コーディネーター、または技術者）またはその従業員の近親者（パートナー、子供、親、祖父母、孫、兄弟姉妹を含む）であること。
  11. 現在妊娠中または授乳中であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TECNIS屈折非トーリックIOLモデル
本研究の主目的は、TECNIS屈折非トーリックIOLモデルを片眼または両眼に移植された患者において、IOLの傾斜と偏心を評価するための光干渉断層画像（OCT）解析に基づく方法の再現性と再現精度（R&R）を評価することです。
診断テスト：OCT画像検査
この研究の主目的は、片眼または両眼にTECNIS屈折型または回折型非トーリックIOLモデルを移植した患者において、IOLの傾斜と偏心を評価するための光干渉断層画像（OCT）解析に基づく方法の反復性と再現性（R&R）を評価することです。
他の名前：
  • 基礎科学
TECNIS回折非トーリックIOLモデル
この研究の主目的は、片眼または両眼にTECNIS回折非トーリック眼内レンズを移植した患者において、IOLの傾斜と偏心を評価するための光干渉断層計（OCT）画像解析に基づく手法の反復性と再現性（R&R）を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOL偏心の大きさと方向；IOL傾斜の大きさと方向。
時間枠：一回の研究訪問

本研究の主要エンドポイントは以下の通りです：

  • OCT（IOL Master 700）画像解析による視軸に対するIOL偏心の大きさ。
  • OCT（IOL Master 700）画像解析による視軸に対するIOL偏心の方向。
  • OCT（IOL Master 700）画像解析による視軸に対するIOL傾斜の大きさ。
  • OCT（IOL Master 700）画像解析による視軸に対するIOL傾斜の方向。
一回の研究訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2026年6月26日

研究の完了 (推定)

2026年6月26日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDEV113OCTI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Medical Device Companiesは、医療知識と公衆衛生を向上させる科学研究のために、研究者や医師から臨床試験報告書および参加者レベルのデータへのアクセス要請を評価する独立審査委員会として機能するために、Yale Open Data Access (YODA) との合意を結んでいます。 研究データへのアクセス要請は、YODAプロジェクトサイト（http://yoda.yale.edu）を通じて提出することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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