Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena nachylenia i decenterowania soczewki wewnątrzgałkowej

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Obiektywna ocena nachylenia i decenteracji soczewki wewnątrzgałkowej

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności (R&R) metody opartej na analizie obrazów tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) do oceny nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym wszczepieniem refrakcyjnych lub dyfrakcyjnych nietorycznych modeli soczewek TECNIS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rekrutacyjny
        • Empire Eye & Laser Center
        • Kontakt:
          • Daniel Chang
          • Numer telefonu: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Rekrutacyjny
        • Jones Eye Center
        • Kontakt:
          • Jason Jones
          • Numer telefonu: 712-239-3937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi do badania zostanie włączone tylko jedno oko na uczestnika, do badania zostanie włączonych około 80 uczestników (40 na ośrodek), aby uzyskać dane od około 72 uczestników (36 na ośrodek), uwzględniając około 10% wskaźnik odrzuceń na etapie selekcji. Podjęte zostaną wszelkie starania, aby włączyć około 36 uczestników do każdej przedbadawczej grupy IOL (tj. 18 na ośrodek na każdy typ przedbadawczego IOL).

W sumie około 36 uczestników (18 na ośrodek) zostanie przebadanych w każdej z dwóch następujących przedbadawczych grup IOL.

  • Grupa 1: TECNIS refrakcyjne nietoryczne modele IOL
  • Grupa 2: TECNIS dyfrakcyjne nietoryczne modele IOL

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA (WSZYSTKIE KRYTERIA DOTYCZĄ OKA BADANEGO)

  1. Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody oraz autoryzacji HIPAA, a także otrzymać w pełni wykonaną kopię podpisanych formularzy.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji protokołu klinicznego.
  3. Mieć 22 lata lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  4. Przebyć jednostronną lub obustronną implantację pożąbanym nietorycznym projektem soczewki TECNIS IOL (np. refrakcyjnym lub dyfrakcyjnym).
  5. Co najmniej trzy miesiące po operacji w kwalifikującym się oku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA (WSZYSTKIE KRYTERIA DOTYCZĄ OKA BADANEGO)

  1. Jakakolwiek historia medyczna lub okulistyczna, zdaniem badacza, która może wpłynąć na procedury badania, taka jak uraz oka, zespół pseudoeksfoliacji, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki, patologia plamki żółtej, jaskra, choroba siatkówki, choroba rogówki lub zmętnienia rogówki.
  2. Posiadać jakikolwiek stan, który może wpłynąć na zdolność oka do fiksacji (np. niedowidzenie).
  3. Posiadać historię operacji rogówki lub wewnątrzgałkowej innej niż operacja zaćmy.
  4. Stosowanie leków okulistycznych lub ogólnoustrojowych znanych z interakcji z kroplami rozszerzającymi źrenicę.
  5. Posiadać historię reakcji alergicznych na krople rozszerzające źrenicę.
  6. Posiadać klinicznie istotne nieprawidłowości źrenicy (np. źrenice niereaktywne, sztywne lub o nieprawidłowym kształcie).
  7. Posiadać ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mm Hg przed mydriazą.
  8. Posiadać średnicę źrenicy po mydriazie mniejszą niż 6 mm.
  9. Uczestniczyć w badaniu klinicznym w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
  10. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem lub technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem) pracownika ośrodka klinicznego lub sponsora badania.
  11. Obecnie w ciąży lub karmiącej piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Modele soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS refrakcyjnych nietorycznych
Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności (R&R) metody opartej na analizie obrazów tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) do oceny nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym wszczepieniem beztorycznych soczewek refrakcyjnych TECNIS.
Test diagnostyczny: Badanie obrazowania OCT
Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności (R&R) metody opartej na analizie obrazów tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) do oceny nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym wszczepieniem refrakcyjnych lub dyfrakcyjnych nietorycznych modeli soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) TECNIS.
Inne nazwy:
  • Nauka podstawowa
Modele soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS dyfrakcyjnych nietorycznych
Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności (R&R) metody opartej na analizie obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT) do oceny nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym wszczepieniem modeli soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS dyfrakcyjnych nietorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość i kierunek decentracji soczewki wewnątrzgałkowej oraz; Wielkość i kierunek nachylenia soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: Jedna wizyta w badaniu

Głównymi punktami końcowymi tego badania będą:

  • Wielkość decentracji soczewki wewnątrzgałkowej względem osi widzenia w analizie obrazu OCT (IOL Master 700).
  • Kierunek decentracji soczewki wewnątrzgałkowej względem osi widzenia w analizie obrazu OCT (IOL Master 700).
  • Wielkość pochylenia soczewki wewnątrzgałkowej względem osi widzenia w analizie obrazu OCT (IOL Master 700).
  • Kierunek pochylenia soczewki wewnątrzgałkowej względem osi widzenia w analizie obrazu OCT (IOL Master 700).
Jedna wizyta w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDEV113OCTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego wnioski o raporty z badań klinicznych oraz dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które posłużą rozwojowi wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony internetowej projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tilt i Decentracja

Badania kliniczne na Badanie obrazowania OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj