Avaliação Objetiva da Inclinação e Descentração da Lente Intraocular

Uma vez que apenas um olho por participante será incluído no estudo, com base nos critérios de elegibilidade, serão recrutados aproximadamente 80 participantes (40 por centro) para obter dados de aproximadamente 72 participantes (36 por centro), prevendo uma taxa de falha no rastreio de aproximadamente 10%. Serão feitos todos os esforços para recrutar aproximadamente 36 participantes por grupo de IOL pré-estudo (ou seja, 18 por centro por tipo de IOL pré-estudo).

Serão examinados aproximadamente 36 participantes no total (18 por centro) para cada um dos dois grupos de IOL pré-estudo seguintes.

• Grupo 1: Modelos de IOL refrativa não tórica TECNIS
• Grupo 2: Modelos de IOL difrativa não tórica TECNIS

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (TODOS OS CRITÉRIOS APLICAM-SE AO OLHO DO ESTUDO)

1. Ler, compreender e assinar os formulários de consentimento informado e autorização HIPAA, e receber uma cópia totalmente executada dos formulários assinados.
2. Apresentar capacidade e vontade de aderir às instruções do protocolo clínico.
3. Ter 22 anos de idade ou mais no momento do rastreamento.
4. Ter sido submetido a implantação unilateral ou bilateral com uma lente intraocular (LIO) TECNIS não tórica desejada (por exemplo, refrativa ou difrativa).
5. Pelo menos três meses de pós-operatório no olho elegível.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (TODOS OS CRITÉRIOS APLICAM-SE AO OLHO DO ESTUDO)

1. Qualquer histórico médico ou ocular, na opinião do investigador, que possa afetar os procedimentos do estudo, como trauma ocular, síndrome de pseudoexfoliação, degeneração pigmentar da retina, patologia macular, glaucoma, doença retiniana, doença da córnea ou opacidades corneanas.
2. Ter qualquer condição que possa afetar a capacidade de fixação do olho (por exemplo, ambliopia).
3. Ter um histórico de cirurgia da córnea ou intraocular além da cirurgia de catarata.
4. Utilizar medicamentos oculares ou sistêmicos conhecidos por interagir com as gotas de dilatação.
5. Ter um histórico de reações alérgicas a gotas de dilatação.
6. Ter anormalidades pupilares clinicamente significativas (por exemplo, pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal).
7. Ter uma pressão intraocular ≥ 21 mm Hg antes da midríase.
8. Ter um diâmetro pupilar midriático inferior a 6 mm.
9. Ter participado num ensaio clínico nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
10. Ser um funcionário (por exemplo, Investigador, Coordenador ou Técnico) ou familiar direto (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão) de um funcionário do local clínico ou patrocinador do estudo.
11. Estar atualmente grávida ou a amamentar.