Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän sisäisen linssin kallistuman ja epäkeskisyyden objektiivinen arviointi

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Silmänsisäisen linssin kallistumisen ja epäkeskisyyden objektiivinen arviointi

Prospektiivinen, monikeskuksinen, ei-interventiivinen, avoimen etiketin, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistettavuutta ja luotettavuutta (R&R) menetelmälle, joka perustuu optiseen koherenssitomografiaan (OCT) ja kuvantekniikkaan, IOL:n kallistuksen ja epäkeskisyyden arvioimiseksi potilailla, joille on yksipuolisesti tai kaksipuolisesti asennettu TECNIS-taittava tai diffraktiivinen ei-torinen IOL-malli.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Rekrytointi
        • Empire Eye & Laser Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Chang
          • Puhelinnumero: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Rekrytointi
        • Jones Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Jones
          • Puhelinnumero: 712-239-3937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koska vain yksi silmä per koehenkilö valitaan tutkimukseen kelpoisuuskriteerien perusteella, noin 80 koehenkilöä (40 per tutkimuspaikka) valitaan saadakseen tietoja noin 72 koehenkilöstä (36 per tutkimuspaikka) huomioiden noin 10 %:n seulontahäviöprosentin. Kaikki ponnistelut tehdään valitakseen noin 36 koehenkilöä per ennen tutkimusta oleva IOL-ryhmä (eli 18 per tutkimuspaikka per ennen tutkimusta oleva IOL-tyyppi).

Noin yhteensä 36 koehenkilöä (18 per tutkimuspaikka) tutkitaan kummallekin seuraavista kahdesta ennen tutkimusta olevasta IOL-ryhmästä.

  • Ryhmä 1: TECNIS refraktiiviset ei-toriset IOL-mallit
  • Ryhmä 2: TECNIS diffraktiiviset ei-toriset IOL-mallit

Kuvaus

OTTOKRIITTERIT (KAIKKI KRIITTERIT KOSKEVAT TUTKIMUSSILMÄÄ)

  1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen lomakkeet ja vastaanota täysin toteutettu kopio allekirjoitetuista lomakkeista.
  2. Vaikutta kykenevältä ja halukkaalta noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman ohjeita.
  3. Ole 22-vuotias tai sitä vanhempi seulontavaiheessa.
  4. Ole käynyt läpi yksipuolisen tai kaksipuolisen silmäleikkauksen halutulla ei-torisen TECNIS IOL -linssityypillä (esim. refraktiivinen tai diffraktiivinen).
  5. Vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen kelpoisuussilmässä.

POISSAOLOKRIITTERIT (KAIKKI KRIITTERIT KOSKEVAT TUTKIMUSSILMÄÄ)

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai silmätautiin liittyvä historia, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin, kuten silmävamma, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, verkkokalvon pigmenttidegeneraatio, makulapatologia, glaukooma, verkkokalvosairaus, sarveistauti tai sarveiskalvon sameudet.
  2. Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa silmän kykyyn kiinnittää katse (esim. laiskasilmäisyys).
  3. Käynyt läpi sarveiskalvo- tai silmänsisäistä leikkausta muuta kuin kaihileikkausta.
  4. Käyttää silmään tai systemaattisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vuorovaikuttavan pupillin laajennuslääkkeiden kanssa.
  5. Allerginen reaktiohistoria pupillin laajennuslääkkeisiin.
  6. Kliinisesti merkittävät pupillin poikkeavuudet (esim. ei-reagoivat, kiinteät tai epänormaalisen muotoiset pupillit).
  7. Silmänpaine ≥ 21 mmHg ennen pupillin laajentamista.
  8. Pupillin laajenemishalkaisija alle 6 mm.
  9. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  10. Kliinisen tutkimuspaikan tai tutkimuksen rahoittajan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori tai teknikko) tai välitön perheenjäsen (mukaan lukien kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus).
  11. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TECNIS taittumattomat ei-toriset IOL-mallit
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Optical Coherence Tomography (OCT) -kuva-analyysiin perustuvan menetelmän toistettavuutta ja uusintatarkkuutta (R&R) silmänsisäisen linssin kallistuman ja keskipoikkeaman arvioinnissa potilailla, joille on yksipuolisesti tai kaksipuolisesti istutettu TECNIS-refraktiiviset ei-toriset IOL-mallit.
Diagnostinen testi: OCT-kuvantamisesta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida menetelmän toistettavuutta ja jäljitettävyyttä (R&R), joka perustuu optiseen koherenssitomografiaan (OCT) kuvantamiseen, IOL:n kallistumisen ja keskeisyyden poikkeaman arvioinnissa potilailla, joille on tehty yksipuolinen tai kaksipuolinen TECNIS-refraktiivisten tai diffraktiivisten ei-toristen IOL-mallien implantointi.
Muut nimet:
  • Perustiede
TECNIS-diffraktiiviset ei-toriset IOL-mallit
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Optical Coherence Tomography (OCT) -kuvien analyysiin perustuvan menetelmän toistettavuutta ja uusintavuutta (R&R) IOL-kallistuksen ja -poikkeaman arvioinnissa potilailla, joille on tehty yksipuolinen tai kaksipuolinen implantointi TECNIS-diffraktiivisilla ei-torisilla IOL-malleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOL:n dekesteraation suuruus ja suunta; IOL:n kallistuksen suuruus ja suunta.
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat:

  • IOL:n dekesteroinnin suuruus suhteessa visuaaliseen akseliin OCT-kuvan (IOL Master 700) analyysin avulla.
  • IOL:n dekesteroinnin suunta suhteessa visuaaliseen akseliin OCT-kuvan (IOL Master 700) analyysin avulla.
  • IOL:n kallistuman suuruus suhteessa visuaaliseen akseliin OCT-kuvan (IOL Master 700) analyysin avulla.
  • IOL:n kallistuman suunta suhteessa visuaaliseen akseliin OCT-kuvan (IOL Master 700) analyysin avulla.
Yksi tutkimuskäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDEV113OCTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesillä on sopimus Yalen avoimen tietojen saatavuuden (YODA) kanssa, jossa YODA toimii itsenäisenä arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkärien tieteelliseen tutkimukseen, joka edistää lääketieteellistä tietoa ja kansanterveyttä, liittyvien kliinisten tutkimusraporttien ja osallistujatason tietojen hakemusten arvioinnissa. Tutkimustietojen käyttöoikeushakemukset voidaan lähettää YODA-projektin verkkosivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kallistus ja keskittyminen

Kliiniset tutkimukset OCT-kuvantamisesta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa