Evaluación Objetiva de la Inclinación y Descentramiento de la Lente Intraocular

Dado que solo se incluirá un ojo por sujeto en el estudio según los criterios de elegibilidad, se reclutarán hasta aproximadamente 80 sujetos (40 por centro) para obtener datos de aproximadamente 72 sujetos (36 por centro), lo que representa una tasa de fallo de selección de aproximadamente el 10%. Se harán todos los esfuerzos para reclutar aproximadamente 36 sujetos por grupo de LIO previo al estudio (es decir, 18 por centro por tipo de LIO previo al estudio).

En total, se examinarán aproximadamente 36 sujetos (18 por centro) para cada uno de los siguientes dos grupos de LIO previos al estudio.

• Grupo 1: Modelos de LIO refractiva no tórica TECNIS
• Grupo 2: Modelos de LIO difractiva no tórica TECNIS

CRITERIOS DE INCLUSIÓN (TODOS LOS CRITERIOS SE APLICAN AL OJO DE ESTUDIO)

1. Leer, comprender y firmar los formularios de consentimiento informado y autorización HIPAA, y recibir una copia completamente ejecutada de los formularios firmados.
2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del protocolo clínico.
3. Tener 22 años de edad o más en el momento de la selección.
4. Haber sido sometido a implantación unilateral o bilateral con un diseño deseado de LIO TECNIS no tórica (por ejemplo, refractiva o difractiva).
5. Al menos tres meses postoperatorios en el ojo elegible.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (TODOS LOS CRITERIOS SE APLICAN AL OJO DE ESTUDIO)

1. Cualquier antecedente médico u ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar los procedimientos del estudio, como trauma ocular, síndrome de pseudoexfoliación, degeneración del pigmento retiniano, patología macular, glaucoma, enfermedad retiniana, enfermedad corneal u opacidades corneales.
2. Tener cualquier condición que pueda afectar la capacidad del ojo para fijar (por ejemplo, ambliopía).
3. Tener antecedentes de cirugía corneal o intraocular distinta a la cirugía de cataratas.
4. Usar medicamentos oculares o sistémicos conocidos por interactuar con las gotas de dilatación.
5. Tener antecedentes de reacciones alérgicas a las gotas de dilatación.
6. Tener anomalías pupilares clínicamente significativas (por ejemplo, pupilas no reactivas, fijas o con forma anormal).
7. Tener una presión intraocular de ≥ 21 mm Hg antes de la midriasis.
8. Tener un diámetro pupilar midriático inferior a 6 mm.
9. Haber participado en un ensayo clínico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
10. Ser empleado (por ejemplo, investigador, coordinador o técnico) o familiar inmediato (incluida pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano) de un empleado del sitio clínico o patrocinador del estudio.
11. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia.